Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von oral verabreichtem LTG-001 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Teilnehmern

12. Juni 2026 aktualisiert von: Latigo Biotherapeutics

Eine sequentielle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis von oral verabreichtem LTG-001 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren

Dies ist eine sequentielle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Einzel- (SAD) und Mehrfachdosisstudie (MAD) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von oral verabreichtem LTG-001 bei gesunden Männern und Frauen weibliche Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Offensichtlich gesund ohne klinisch relevante Anomalien, basierend auf der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungen, klinischen Laboruntersuchungen und einem 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–32 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder Magen-Darm-Anomalien, die möglicherweise die Resorption beeinträchtigen
  • Klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, endokrine, gastrointestinale, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die in der Meinung des Prüfarztes, das Risiko des Teilnehmers durch die Teilnahme an der Studie in unannehmbarer Weise erhöhen
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte oder Hinweise auf Alkoholmissbrauch und/oder Abhängigkeit vom Freizeitdrogenkonsum
  • Spende von über 500 ml Blut ≤ 3 Monate vor Beginn der Teilnahme
  • Hat bekannte psychiatrische Störungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Der Teilnehmer steht unter der gesetzlichen Obhut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LTG-001
Teil A: Kohorten mit einfach aufsteigender Dosis; relative Bioverfügbarkeit; Lebensmitteleffekt; Teil B: Kohorten mit mehrfach aufsteigender Dosis
Arzneimittel: LTG-001
Orale Dosen
Placebo-Komparator: Placebo
Teil A: Kohorten mit einfach aufsteigender Dosis; Teil B: Kohorten mit mehrfach aufsteigender Dosis
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einzelner und mehrerer aufsteigender oraler Dosen, die relative Bioverfügbarkeit und die Lebensmittelwirkung von LTG-001 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Inzidenz, Schweregrad, Schwere und Kausalität behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Bis zu 10 Tage Dosierung
Absolute Bioverfügbarkeit von LTG-001 nach oraler und intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie (35 Tage)
Die absolute Bioverfügbarkeit von LTG-001 wird durch den Vergleich der systemischen Exposition nach einer einmaligen oralen Tablettendosis und einer einmaligen intravenösen Dosis bewertet.
von der Aufnahme bis zum Abschluss der Studie (35 Tage)
Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem LTG-001
Zeitfenster: Von der ersten intravenösen Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 14 Tage nach intravenöser Verabreichung)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem LTG-001 wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), Veränderungen der klinischen Laborparameter, Vitalzeichen, Elektrokardiogrammen (EKGs), Befunden der körperlichen Untersuchung und Infusionsstellenreaktionen nach intravenöser Verabreichung bewertet.
Von der ersten intravenösen Dosis bis zum Ende der Studie (bis zu 14 Tage nach intravenöser Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Cmax
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 bis zuletzt (AUC0-last)
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax)
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Eliminationsratenkonstante (λz)
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1⁄2)
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Konzentration nach 12 Stunden (C12)
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Orale Freigabe (CL/F)
Bis zu 10 Tage Dosierung
Zur weiteren Charakterisierung der PK von LTG-001 bei gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage Dosierung
Orales scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Bis zu 10 Tage Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Latigo Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LTG-001-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten