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Uno studio di fase 1 con dose ascendente singola e multipla di LTG-001 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nei partecipanti sani

12 giugno 2026 aggiornato da: Latigo Biotherapeutics

Uno studio sequenziale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 1 con dose singola e multipla ascendente di LTG-001 somministrato per via orale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni

Si tratta di uno studio di fase 1 sequenziale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a dose singola (SAD) e multipla (MAD) ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di LTG-001 somministrato per via orale in uomini sani e partecipanti donne

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento della firma del consenso informato.
  • Apertamente sano senza anomalie clinicamente rilevanti sulla base dell'anamnesi, degli esami fisici, delle valutazioni cliniche di laboratorio e dell'ECG a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza dei partecipanti.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (incluso).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di assumere farmaci per via orale o anomalie gastrointestinali che potrebbero incidere sull'assorbimento
  • Malattia cardiovascolare, ematologica, renale, epatica, polmonare, endocrina, gastrointestinale, immunologica, dermatologica, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa che potrebbe interferire con, o il cui trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio o che, nel caso opinione dello sperimentatore, aumentare in modo inaccettabile il rischio del partecipante partecipando allo studio
  • Anamnesi passata o attuale o evidenza di abuso di alcol e/o dipendenza dall'uso di droghe a scopo ricreativo
  • Donazione di oltre 500 ml di sangue ≤ 3 mesi prima dell'inizio della partecipazione
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio
  • Il partecipante è sotto custodia legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LTG-001
Parte A: coorti con dose singola crescente; biodisponibilità relativa; effetto alimentare; Parte B: coorti di dosi multiple crescenti
Droga: LTG-001
Dosi orali
Comparatore placebo: Placebo
Parte A: coorti con dose singola crescente; Parte B: coorti di dosi multiple crescenti
Droga: Placebo
Dosi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple ascendenti, la biodisponibilità relativa e l'effetto alimentare di LTG-001 in soggetti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Incidenza, gravità, serietà e causalità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Biodisponibilità Assoluta di LTG-001 Dopo Somministrazione Orale e Endovenosa
Lasso di tempo: dall'ammissione al completamento dello studio (35 giorni)
La biodisponibilità assoluta di LTG-001 sarà valutata confrontando l'esposizione sistemica dopo una singola dose orale in compresse e una singola dose endovenosa.
dall'ammissione al completamento dello studio (35 giorni)
Sicurezza e Tollerabilità di LTG-001 per via endovenosa
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio endovenoso fino al termine dello studio (fino a 14 giorni dopo la somministrazione endovenosa)
La sicurezza e la tollerabilità di LTG-001 per via endovenosa saranno valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), alle variazioni dei parametri di laboratorio clinico, ai segni vitali, agli elettrocardiogrammi (ECG), ai reperti dell'esame obiettivo e alle reazioni nel sito di infusione dopo la somministrazione endovenosa.
Dal primo dosaggio endovenoso fino al termine dello studio (fino a 14 giorni dopo la somministrazione endovenosa)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Cmax
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Area sotto la curva di concentrazione da 0 a ultimo (AUC0-last)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Area sotto la curva di concentrazione da 0 a infinito (AUC0-inf)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Tempo della concentrazione plasmatica massima osservata (tmax)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Costante del tasso di eliminazione (λz)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Emivita di eliminazione terminale (t1⁄2)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Concentrazione a 12 ore (C12)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Autorizzazione orale (CL/F)
Fino a 10 giorni di dosaggio
Caratterizzare ulteriormente la PK di LTG-001 nei partecipanti sani
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni di dosaggio
Volume apparente di distribuzione orale (Vz/F)
Fino a 10 giorni di dosaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Latigo Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LTG-001-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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