Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką LTG-001 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych uczestników

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Latigo Biotherapeutics

Sekwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką LTG-001 podawanego doustnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat

Jest to sekwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą (SAD) i wielokrotną (MAD) rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) podawanego doustnie LTG-001 zdrowym mężczyznom i uczestniczki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
204

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Całkowicie zdrowy, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości na podstawie wywiadu, badań fizykalnych, klinicznych ocen laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-32 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przyjmowania leków doustnych lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą mieć wpływ na wchłanianie
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia, hematologiczna, nerek, wątroby, płuc, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, immunologiczna, dermatologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócać przebieg badania lub której leczenie mogłoby zakłócać przebieg badania lub która w zdaniem badacza, w niedopuszczalny sposób zwiększają ryzyko uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Przeszła lub aktualna historia lub dowody nadużywania alkoholu i/lub uzależnienia od rekreacyjnego zażywania narkotyków
  • Oddanie powyżej 500 ml krwi ≤ 3 miesiące przed rozpoczęciem uczestnictwa
  • Znane są zaburzenia psychiczne, które utrudniałyby współpracę z wymogami badania
  • Uczestnik znajduje się pod opieką prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LTG-001
Część A: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką; względna biodostępność; efekt jedzenia; Część B: Kohorty dawek o wielokrotnej rosnącej dawce
Lek: LTG-001
Dawki doustne
Komparator placebo: Placebo
Część A: Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką; Część B: Kohorty dawek o wielokrotnej rosnącej dawce
Lek: Placebo
Dawki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych, względną biodostępność i wpływ LTG-001 na pokarm u zdrowych osób
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Częstość występowania, nasilenie, powaga i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Do 10 dni dawkowania
Absolutna biodostępność LTG-001 po podaniu doustnym i dożylnym
Ramy czasowe: od przyjęcia do zakończenia w badaniu (35 dni)
Biodostępność bezwzględna LTG-001 zostanie oceniona poprzez porównanie narażenia ogólnoustrojowego po pojedynczej dawce tabletki doustnej i pojedynczej dawce dożylnej.
od przyjęcia do zakończenia w badaniu (35 dni)
Bezpieczeństwo i Tolerancja Dożylnego LTG-001
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki dożylnej do końca badania (do 14 dni po podaniu dożylnym)
Bezpieczeństwo i tolerancja dożylnego podania LTG-001 będą oceniane na podstawie liczby uczestników z niepożądanymi działaniami leku występującymi podczas leczenia (TEAE), zmian parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG), wyników badania fizykalnego oraz reakcji w miejscu wlewu po dożylnym podaniu.
Od pierwszej dawki dożylnej do końca badania (do 14 dni po podaniu dożylnym)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Cmaks
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Pole pod krzywą stężenia od 0 do ostatniego (AUC0-last)
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Pole pod krzywą stężenia od 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Stała szybkości eliminacji (λz)
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1⁄2)
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Stężenie po 12 godzinach (C12)
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Luz ustny (CL/F)
Do 10 dni dawkowania
Dalsze scharakteryzowanie PK LTG-001 u zdrowych uczestników
Ramy czasowe: Do 10 dni dawkowania
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F)
Do 10 dni dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Latigo Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LTG-001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami