- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06051461
Dechifrering af kostens fedtsyrer på ekstracellulær vesikler-medieret intercellulær kommunikation (DIETEVOME)
2. august 2025 opdateret af: Sergio Montserrat de la Paz, University of Seville
Dechiffrering af kostfedtsyrers rolle på ekstracellulær vesikler-medieret intercellulær kommunikation og deres implikation i aterosklerose og metabolisk syndrom: en multi-omics tilgang til præcisionsernæring
Diætinterventioner er konsekvent blevet foreslået som en del af en omfattende strategi for at sænke forekomsten og sværhedsgraden af åreforkalkning og koronar vaskulær sygdom.
Overdreven indtagelse af fedt beriget med mættede fedtsyrer (SFA'er) er forbundet med en øget risiko for åreforkalkning og andre hjerte-kar-sygdomme (CVD).
I modsætning hertil er udskiftning af SFA'er med monoumættede fedtsyrer (MUFA'er) og omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (ω3-LCPUFA'er) blevet rapporteret at være omvendt forbundet med risiko for åreforkalkning.
Dette skyldes blandt andet MUFA'ers (og ω3-LCPUFA'ers) evne til at modulere lipoproteinsammensætning, oxidationstilstand og følgelig deres funktionalitet.
Mens de fleste af de ernæringsmæssige undersøgelser har fokuseret på at belyse de mekanismer, hvorved kostfedt påvirker lipoproteinpartikler, vides lidt eller intet om den regulerende effekt af fedtsyrer i kosten på ekstracellulære vesikler (EV'er).
EV'er er små fosfolipidpartikler, der transporterer molekylære bioaktive laster og spiller væsentlige roller i intercellulær kommunikation og dermed en mangefacetteret rolle i sundhed og sygdom.
For første gang er formålet med dette projekt at fastslå, om typen af vigtige fedtsyrer, der er til stede på en diæt (SFA'er, MUFA'er eller ω3-LCPUFA'er) kan ændre strukturen, lasten og funktionaliteten af postprandial og langsigtet - elbiler.
I den præcise ernærings-æra forventer forskerne at tilbyde en ny indsigt i elbiler og deres forhold til fedtsyrer i kosten gennem følgende mål: 1) At kortlægge ændringer i lipidomet, proteomet, mikrotranskriptomet og funktionelle egenskaber af cirkulerende elbiler hos raske forsøgspersoner. og patienter med metabolisk syndrom (MetS) både i fastende og i postprandial tilstand efter en udfordring af et måltid rigt på SFA'er, MUFA'er og ω3-LCPUFA'er; 2) At analysere bidraget af postprandiale triacylglycerid-rige lipoproteiner (TRL) på EVs-medieret intercellulær kommunikation på en fedtsyreafhængig måde; og 3) at bestemme indflydelsen af diæter rig på SFA'er, MUFA'er og ω3-LCPUFA'er på EV'er i en dyremodel for åreforkalkning i omgivelserne af MetS.
Samlet vil dette projekt give grundlæggende indsigt i EV-biologi og bemærker den kliniske og funktionelle relevans og divergerende konsekvenser af kostfedtsyrer i sundhed og sygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41009
- University of Seville
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Klinisk diagnose af metabolisk syndrom
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for mejeriprodukter
- Allergi over for fiskeolie
- Vegetarisk
- Tobaksryger
- Aktuel eller nylig (<4 uger) brug af fiskeolietilskud eller mere end fire gange fisk/uge
- Modtog podninger inden for 2 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller planlagt til under undersøgelsen
- Doneret eller beregnet til at donere blod fra 2 mdr. før undersøgelsen til 2 mdr. efter undersøgelsen
- Ustabil kropsvægt (ingen vægtøgning/-tab >3 kg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Raske patienter
|
De orale lipidemulsioner vil indeholde vand, saccharose, emulgator, smagsstoffer og det tilsvarende fedtstof (50 g/m2 kropsoverflade): mælkefløde (SFA'er) eller raffineret olivenolie (MUFA'er) med eller uden en dosis omega-3 PUFA, som vil bestå af 920 mg EPA og 760 mg DHA (ω3-LCPUFA'er).
|
|
Aktiv komparator: Patienter med metabolisk syndrom
|
De orale lipidemulsioner vil indeholde vand, saccharose, emulgator, smagsstoffer og det tilsvarende fedtstof (50 g/m2 kropsoverflade): mælkefløde (SFA'er) eller raffineret olivenolie (MUFA'er) med eller uden en dosis omega-3 PUFA, som vil bestå af 920 mg EPA og 760 mg DHA (ω3-LCPUFA'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af cytokiner i postprandial tilstand
Tidsramme: Op til 6 timer
|
Pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner, herunder NFα, IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, ICAM-1, MCP-1, leptin og adiponectin, i plasma vil blive målt ved hjælp af passende metoder ( EIA, ELISA og/eller Bioplex multiplex system) (mg/dl).
|
Op til 6 timer
|
|
Udvikling af inflammatoriske markører i postprandial tilstand. [Tidsramme: Op til 6 timer]
Tidsramme: Op til 6 timer
|
Akutfaseproteinet (hsCRP), PAI-1, fibrinogen, transferrin, albumin og myeloperoxidase (MPO) vil blive målt ved hjælp af passende metoder (EIA, ELISA og/eller Bioplex multiplex system) (mg/dl).
|
Op til 6 timer
|
|
Effekt af EV'er på genekspression i PBMC'er
Tidsramme: Op til 6 timer
|
PBMC'er vil blive isoleret fra forsøgspersonernes perifere blod og behandlet med autologe cirkulerende EV'er til forskellige tidspunkter.
|
Op til 6 timer
|
|
EV proteom
Tidsramme: Op til 6 timer
|
Kvantificeringen af exosom-afledte proteiner vil blive udført af nLC-MS/MS
|
Op til 6 timer
|
|
EV lipidom
Tidsramme: Op til 6 timer
|
Analysen af intakte lipider afledt af exosomer vil blive udført af LC-MS
|
Op til 6 timer
|
|
Ev mikrotranskriptom
Tidsramme: Op til 6 timer
|
Beriget RNA og miRNA afledt af exosomer vil blive bestemt ved Next Generation Sequencing (NGS)
|
Op til 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2023
Først opslået (Faktiske)
25. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .