Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel ultralydsstimulering ved behandlingsresistent depression: et åbent pilotforsøg (StimulUS)

18. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne
Det primære formål med denne undersøgelse er at optimere protokollen for TUS-administration hos patienter med TRD og samtidig få et indledende indtryk af behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år,
  • Diagnose af svær depressiv episode (MDE) som en del af svær depressiv lidelse som defineret af DSM-5 kriterier
  • Alvorlig MDE (HDRS-17> 20)
  • Lægemiddelresistens over for mindst to velgennemførte antidepressive behandlingslinjer
  • Med stabil antidepressiv behandling i mindst 4 uger før inklusion
  • Nyder godt af en social sikringsordning
  • Efter at have givet deres samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Anden psykiatrisk historie end en stemningslidelse
  • Neurologisk historie, herunder epilepsi og intracerebrale forkalkninger
  • Anamnese med anden stofbrugsforstyrrelse end tobak
  • Kontraindikation til hjerne-MR (pacemaker, neurostimulator, skade fra metallisk glans, …)
  • Psykiatrisk tvangspleje
  • Beskyttede voksne, mennesker under juridisk beskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en negativ graviditetstest og ikke bruger prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TUS - 5 min sessions, 5% duty cycle, 5 sessions/day (n=5)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 5 minutes at a 5% duty cycle, delivered 5 times per day for 5 days (25 sessions total).
Enhed: Transkraniel ultralydsstimulering prototype
Transcranial Ultrasonic Stimulation prototype leverer personlig lav-intensitet ultralydsstimulering
Eksperimentel: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, 2 sessions/day (n=7)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Enhed: Transkraniel ultralydsstimulering prototype
Transcranial Ultrasonic Stimulation prototype leverer personlig lav-intensitet ultralydsstimulering
Eksperimentel: TUS - 40 min sessions, 1% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 1% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Enhed: Transkraniel ultralydsstimulering prototype
Transcranial Ultrasonic Stimulation prototype leverer personlig lav-intensitet ultralydsstimulering
Eksperimentel: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Enhed: Transkraniel ultralydsstimulering prototype
Transcranial Ultrasonic Stimulation prototype leverer personlig lav-intensitet ultralydsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) score fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Forbehandling og Dag 5 fra start af intervention
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med humørsygdomme. Skalaområde - 0 til 60 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og Dag 5 fra start af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger i henhold til skalaen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 35 fra start af intervention
CTCAE er et sæt kriterier for standardiseret klassificering af bivirkninger
Dag 1 til dag 35 fra start af intervention
Procentvis ændring i Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med humørsygdomme. Skalaområde - 0 til 60 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
Procentvis ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17)
Tidsramme: Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
HDRS-17 er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Skalaområde - 0 til 52 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
Procentvis ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-6)
Tidsramme: Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
HDRS-6 er et spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Skalaområde - 0 til 22 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
Procentvis ændring i Inventory of Depressive Symptomatology (IDC-C)
Tidsramme: Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
IDS-C er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Skalaområde - 0 til 90 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
Procentvis ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Tidsramme: Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
QIDS-SR er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Skalaområde - 0 til 27 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
Vurder ændringerne i funktionel tilslutning af sgACC efter TUS
Tidsramme: Forbehandling og Dag 7 fra start af intervention
Sammenligning af funktionel tilslutning af subgenual cingulate cortex gennem hviletilstand billeddannelsesanalyse før / efter intervention
Forbehandling og Dag 7 fra start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier St Anne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D21-P020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger