Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel ultralydsstimulering ved behandlingsresistent depression: et åbent pilotforsøg (StimulUS)

18. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne
Det primære formål med denne undersøgelse er at optimere protokollen for TUS-administration hos patienter med TRD og samtidig få et indledende indtryk af behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år,
  • Diagnose af svær depressiv episode (MDE) som en del af svær depressiv lidelse som defineret af DSM-5 kriterier
  • Alvorlig MDE (HDRS-17> 20)
  • Lægemiddelresistens over for mindst to velgennemførte antidepressive behandlingslinjer
  • Med stabil antidepressiv behandling i mindst 4 uger før inklusion
  • Nyder godt af en social sikringsordning
  • Efter at have givet deres samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Anden psykiatrisk historie end en stemningslidelse
  • Neurologisk historie, herunder epilepsi og intracerebrale forkalkninger
  • Anamnese med anden stofbrugsforstyrrelse end tobak
  • Kontraindikation til hjerne-MR (pacemaker, neurostimulator, skade fra metallisk glans, …)
  • Psykiatrisk tvangspleje
  • Beskyttede voksne, mennesker under juridisk beskyttelse
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en negativ graviditetstest og ikke bruger prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TUS - 5 min sessions, 5% duty cycle, 5 sessions/day (n=5)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 5 minutes at a 5% duty cycle, delivered 5 times per day for 5 days (25 sessions total).
Enhed: Transkraniel ultralydsstimulering prototype
Transcranial Ultrasonic Stimulation prototype leverer personlig lav-intensitet ultralydsstimulering
Eksperimentel: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, 2 sessions/day (n=7)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Enhed: Transkraniel ultralydsstimulering prototype
Transcranial Ultrasonic Stimulation prototype leverer personlig lav-intensitet ultralydsstimulering
Eksperimentel: TUS - 40 min sessions, 1% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 1% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Enhed: Transkraniel ultralydsstimulering prototype
Transcranial Ultrasonic Stimulation prototype leverer personlig lav-intensitet ultralydsstimulering
Eksperimentel: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Enhed: Transkraniel ultralydsstimulering prototype
Transcranial Ultrasonic Stimulation prototype leverer personlig lav-intensitet ultralydsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) score fra baseline til primært endepunkt
Tidsramme: Forbehandling og Dag 5 fra start af intervention
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med humørsygdomme. Skalaområde - 0 til 60 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og Dag 5 fra start af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger i henhold til skalaen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 35 fra start af intervention
CTCAE er et sæt kriterier for standardiseret klassificering af bivirkninger
Dag 1 til dag 35 fra start af intervention
Procentvis ændring i Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos patienter med humørsygdomme. Skalaområde - 0 til 60 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
Procentvis ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-17)
Tidsramme: Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
HDRS-17 er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Skalaområde - 0 til 52 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
Procentvis ændring i Hamilton Rating Scale for Depression (HDRS-6)
Tidsramme: Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
HDRS-6 er et spørgeskema med 6 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Skalaområde - 0 til 22 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
Procentvis ændring i Inventory of Depressive Symptomatology (IDC-C)
Tidsramme: Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
IDS-C er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Skalaområde - 0 til 90 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
Procentvis ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Tidsramme: Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
QIDS-SR er et selvadministreret spørgeskema med 16 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Skalaområde - 0 til 27 med højere score, der indikerer større depressiv symptomologi.
Forbehandling og dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 12 ± 2, dag 19 ± 2, dag 26 ± 2, dag 33 ± 2 fra start af intervention
Vurder ændringerne i funktionel tilslutning af sgACC efter TUS
Tidsramme: Forbehandling og Dag 7 fra start af intervention
Sammenligning af funktionel tilslutning af subgenual cingulate cortex gennem hviletilstand billeddannelsesanalyse før / efter intervention
Forbehandling og Dag 7 fra start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D21-P020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner