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Stimolazione ultrasonica transcranica nella depressione resistente al trattamento: uno studio pilota in aperto (StimulUS)

18 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
L'obiettivo primario di questo studio è ottimizzare il protocollo per la somministrazione di TUS in pazienti con TRD ottenendo un'impressione iniziale dell'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni,
  • Diagnosi di episodio depressivo maggiore (MDE) come parte del disturbo depressivo maggiore come definito dai criteri del DSM-5
  • MDE grave (HDRS-17>20)
  • Resistenza ai farmaci ad almeno due linee di trattamento antidepressivo ben condotte
  • Con trattamento antidepressivo stabile per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  • Beneficiare di un regime di previdenza sociale
  • Avendo dato il proprio consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Storia psichiatrica diversa da un disturbo dell'umore
  • Anamnesi neurologica, comprese epilessia e calcificazioni intracerebrali
  • Storia di disturbo da uso di sostanze diverse dal tabacco
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale (pacemaker, neurostimolatore, lesioni da lucentezza metallica, …)
  • Cure psichiatriche obbligatorie
  • Adulti protetti, persone sotto tutela legale
  • Donna incinta o che allatta
  • Donne in età fertile che non hanno un test di gravidanza negativo e che non usano contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TUS - 5 min sessions, 5% duty cycle, 5 sessions/day (n=5)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 5 minutes at a 5% duty cycle, delivered 5 times per day for 5 days (25 sessions total).
Dispositivo: Prototipo di stimolazione ultrasonica transcranica
Il prototipo di stimolazione ultrasonica transcranica fornisce una stimolazione ultrasonica personalizzata a bassa intensità
Sperimentale: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, 2 sessions/day (n=7)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Dispositivo: Prototipo di stimolazione ultrasonica transcranica
Il prototipo di stimolazione ultrasonica transcranica fornisce una stimolazione ultrasonica personalizzata a bassa intensità
Sperimentale: TUS - 40 min sessions, 1% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 1% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Dispositivo: Prototipo di stimolazione ultrasonica transcranica
Il prototipo di stimolazione ultrasonica transcranica fornisce una stimolazione ultrasonica personalizzata a bassa intensità
Sperimentale: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Dispositivo: Prototipo di stimolazione ultrasonica transcranica
Il prototipo di stimolazione ultrasonica transcranica fornisce una stimolazione ultrasonica personalizzata a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del punteggio della Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS) dal basale all'endpoint primario
Lasso di tempo: Pretrattamento e 5° giorno dall'inizio dell'intervento
MADRS è un questionario diagnostico in dieci voci utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi in ​​pazienti con disturbi dell'umore. Intervallo di scala: da 0 a 60 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva.
Pretrattamento e 5° giorno dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse gravi secondo la scala CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35 dall'inizio dell'intervento
I CTCAE sono un insieme di criteri per la classificazione standardizzata degli effetti avversi
Dal giorno 1 al giorno 35 dall'inizio dell'intervento
Variazione percentuale nella scala della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
MADRS è un questionario diagnostico in dieci voci utilizzato per misurare la gravità dei sintomi depressivi in ​​pazienti con disturbi dell'umore. Intervallo di scala: da 0 a 60 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva.
Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
Variazione percentuale nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HDRS-17)
Lasso di tempo: Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
HDRS-17 è un questionario composto da 17 elementi utilizzato per valutare la gravità della depressione. Intervallo di scala: da 0 a 52 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva.
Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
Variazione percentuale nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HDRS-6)
Lasso di tempo: Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
HDRS-6 è un questionario a 6 voci utilizzato per valutare la gravità della depressione. Intervallo di scala: da 0 a 22 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva.
Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
Variazione percentuale nell'Inventario della sintomatologia depressiva (IDC-C)
Lasso di tempo: Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
L'IDS-C è un questionario composto da 30 voci utilizzato per valutare la gravità della depressione. Intervallo di scala: da 0 a 90 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva.
Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
Variazione percentuale nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
QIDS-SR è un questionario autosomministrato composto da 16 elementi utilizzato per valutare la gravità della depressione. Intervallo di scala: da 0 a 27 con un punteggio più alto indicativo di una maggiore sintomatologia depressiva.
Pretrattamento e Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 12 ± 2, Giorno 19 ± 2, Giorno 26 ± 2, Giorno 33 ± 2 dall'inizio dell'intervento
Valutare i cambiamenti nella connettività funzionale di sgACC dopo TUS
Lasso di tempo: Pretrattamento e giorno 7 dall'inizio dell'intervento
Confronto della connettività funzionale della corteccia cingolata subgenuale attraverso l'analisi dell'imaging dello stato di riposo prima / dopo l'intervento
Pretrattamento e giorno 7 dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier St Anne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D21-P020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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