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Transkranielle Ultraschallstimulation bei behandlungsresistenter Depression: ein offener Pilotversuch (StimulUS)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

Transkranielle Ultraschallstimulation bei behandlungsresistenter Depression: eine offene Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das Protokoll für die TUS-Verabreichung bei Patienten mit TRD zu optimieren und gleichzeitig einen ersten Eindruck von der Wirksamkeit der Behandlung zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren,
  • Diagnose einer Episode einer Major Depression (MDE) als Teil einer Major Depression im Sinne der DSM-5-Kriterien
  • Schweres MDE (HDRS-17 > 20)
  • Arzneimittelresistenz gegen mindestens zwei gut durchgeführte Antidepressivum-Behandlungslinien
  • Bei stabiler antidepressiver Behandlung für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Profitieren Sie von einem Sozialversicherungssystem
  • Sie haben ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Vorgeschichte außer einer Stimmungsstörung
  • Neurologische Vorgeschichte, einschließlich Epilepsie und intrazerebrale Verkalkungen
  • Vorgeschichte einer anderen Substanzgebrauchsstörung als Tabak
  • Kontraindikation für eine Gehirn-MRT (Herzschrittmacher, Neurostimulator, Verletzung durch metallischen Glanz, …)
  • Obligatorische psychiatrische Betreuung
  • Geschützte Erwachsene, Menschen unter gesetzlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest haben und keine Verhütungsmittel anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TUS - 5 min sessions, 5% duty cycle, 5 sessions/day (n=5)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 5 minutes at a 5% duty cycle, delivered 5 times per day for 5 days (25 sessions total).
Gerät: Prototyp der transkraniellen Ultraschallstimulation
Der Prototyp der transkraniellen Ultraschallstimulation liefert eine personalisierte Ultraschallstimulation mit geringer Intensität
Experimental: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, 2 sessions/day (n=7)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Gerät: Prototyp der transkraniellen Ultraschallstimulation
Der Prototyp der transkraniellen Ultraschallstimulation liefert eine personalisierte Ultraschallstimulation mit geringer Intensität
Experimental: TUS - 40 min sessions, 1% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 1% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Gerät: Prototyp der transkraniellen Ultraschallstimulation
Der Prototyp der transkraniellen Ultraschallstimulation liefert eine personalisierte Ultraschallstimulation mit geringer Intensität
Experimental: TUS - 40 min sessions, 5% duty cycle, increased acoustic power, 2 sessions/day (n=10)
Low-intensity transcranial focused ultrasound stimulation of deep brain target, using a personalized acoustic lens to correct the aberrations induced by the skull. Sessions of 40 minutes at a 5% duty cycle with increased acoustic power, delivered 2 times per day for 5 days (10 sessions total).
Gerät: Prototyp der transkraniellen Ultraschallstimulation
Der Prototyp der transkraniellen Ultraschallstimulation liefert eine personalisierte Ultraschallstimulation mit geringer Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)-Scores vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt
Zeitfenster: Vorbehandlung und Tag 5 ab Beginn der Intervention
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit Stimmungsstörungen verwendet wird. Skalenbereich – 0 bis 60, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist.
Vorbehandlung und Tag 5 ab Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen gemäß der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35 ab Beginn der Intervention
CTCAE sind eine Reihe von Kriterien zur standardisierten Klassifizierung unerwünschter Wirkungen
Tag 1 bis Tag 35 ab Beginn der Intervention
Prozentuale Veränderung der Montgomery-Åsberg Depression Scale (MADRS)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, der zur Messung der Schwere depressiver Symptome bei Patienten mit Stimmungsstörungen verwendet wird. Skalenbereich – 0 bis 60, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist.
Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
Prozentuale Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HDRS-17)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
HDRS-17 ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere einer Depression. Skalenbereich – 0 bis 52, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist.
Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
Prozentuale Änderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HDRS-6)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
HDRS-6 ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere einer Depression. Skalenbereich – 0 bis 22, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist.
Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
Prozentuale Veränderung im Inventar der depressiven Symptomatologie (IDC-C)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
IDS-C ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere einer Depression. Skalenbereich – 0 bis 90, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist.
Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
Prozentuale Veränderung im Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Zeitfenster: Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
QIDS-SR ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, der zur Bewertung des Schweregrads einer Depression verwendet wird. Skalenbereich – 0 bis 27, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere depressive Symptomatik hinweist.
Vorbehandlung und Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 12 ± 2, Tag 19 ± 2, Tag 26 ± 2, Tag 33 ± 2 ab Beginn der Intervention
Bewerten Sie die Veränderungen in der funktionalen Konnektivität von sgACC nach TUS
Zeitfenster: Vorbehandlung und Tag 7 ab Beginn der Intervention
Vergleich der funktionellen Konnektivität des subgenuellen cingulären Kortex durch bildgebende Analyse im Ruhezustand vor/nach dem Eingriff
Vorbehandlung und Tag 7 ab Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier St Anne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D21-P020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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