Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internaliseret stress i relation til alkoholforbrug

12. januar 2024 opdateret af: Texas Tech University

Interne kilder til minoritetsstress og alkoholforbrug

Den foreslåede undersøgelse anvender et eksperimentelt design til at etablere årsagssammenhæng for rollen af ​​internaliseret stress, der vedrører usikkerhed med hensyn til ens seksuelle orientering, i at bidrage til tung drikkeadfærd. Efter eksponering for internaliseret seksuel stigmatisering forventes fysiologiske og psykologiske stressreaktioner at øge alkoholforbruget hos voksne, der er usikre på deres seksuelle orientering, især blandt kvinder, og efter indtagelse forventes de fysiologiske virkninger af ethanol og overbevisninger om virkningerne af alkohol. at ændre forholdet mellem eksponering for seksuel stigmatisering og lindring af psykiske lidelser. At vise, at fysiologiske stressreaktioner, uanset om de er drevet af de farmakologiske virkninger af ethanol eller forventninger med hensyn til dets virkninger, kan forklare kendte forskelle i alkoholforbruget, især i biseksuelle/bi+ samfund, ville bidrage en hel del til viden om afhængighedens biologi og informere efterfølgende interventioner, der søger at regulere stressreaktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
        • Rekruttering
        • Texas Tech University
        • Kontakt:
          • CassiDe Street, PhD
          • Telefonnummer: 806-742-2064
          • E-mail: hrpp@ttu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Amelia E Talley, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cisgender
  • Alder 21-29
  • Seksuel identitetsusikkerhed (SIU; ikke-nul score på et offentliggjort mål). Blandt dem med et nul-niveau af SIU, vil kun dem, der rapporterer seksuelle tiltrækninger og/eller adfærd til både kvindelige og mandlige partnere (dvs. biseksuel/bi+), blive inviteret til laboratoriesessioner.
  • Score på alkoholbrugsforstyrrelsers identifikationstest (AUDIT), der indikerer mild eller moderat risiko for potentiel alkoholbrugsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alkoholnaive personer (dvs. dem uden en historie med alkoholbrug i deres levetid).
  • Kvindelige personer, der i øjeblikket er gravide (etableret med uringraviditetstest) eller aktivt forsøger at blive gravide (selvrapportering i screeningsundersøgelsen).
  • Personer, der i øjeblikket er i behandling, eller som nogensinde har været i behandling for en misbrugsforstyrrelse.
  • Personer, der har væsentlig medicin, der forhindrer indtagelse af alkohol.
  • Personer med score på alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstesten (AUDIT), der indikerer høj risiko for potentiel alkoholbrugsforstyrrelse; National Institute of Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) standarddrikækvivalenser vil blive givet i undersøgelsen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relevant stressor tilstand uden ethanol
Deltagerne gennemfører Relevant Trier Social Stress Test (TSST), som beder deltagerne om at forberede en 5-minutters tale om, hvordan deres seksualitet har udviklet sig over tid. Deltagerne får derefter tildelt en placebo-drik (uden ethanol) til at indtage over 10 minutter. Deltagerne vil indtage den indledende placebo-drik, som er tænkt som en priming cue. Dernæst får deltagerne en gratis periode på yderligere 20 minutter, hvor deltagerne kan indtage op til tre ekstra placebococktails, som ikke indeholder ethanol.
Adfærdsmæssigt: Placebo drik
Placebo-drikke vil ikke indeholde ethanol; Drikkevarer givet til deltagere i placebo-driktilstanden vil indeholde en mixer, der ikke indeholder ethanol.
Adfærdsmæssigt: Relevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Den relevante TSST-tilstand er en adfærdsmæssig intervention, der katalyserer en internaliseret stressreaktion i nærvær af en relevant social identitet.
Aktiv komparator: Irrelevant stressortilstand uden ethanol
Deltagerne gennemfører Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), som beder deltagerne om at forberede en 5-minutters tale om, hvordan deres kønsidentitet har udviklet sig over tid. Deltagerne får derefter tildelt en placebo-drik (uden ethanol) til at indtage over 10 minutter. Deltagerne vil indtage den indledende placebo-drik, som er tænkt som en priming cue. Dernæst får deltagerne en gratis periode på yderligere 20 minutter, hvor deltagerne kan indtage op til tre ekstra placebococktails, som ikke indeholder ethanol.
Adfærdsmæssigt: Placebo drik
Placebo-drikke vil ikke indeholde ethanol; Drikkevarer givet til deltagere i placebo-driktilstanden vil indeholde en mixer, der ikke indeholder ethanol.
Adfærdsmæssigt: Irrelevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Den irrelevante TSST-tilstand er en adfærdsmæssig intervention, der fungerer som en alternativ komparativ tilstand, da der ikke forventes nogen internaliseret stressreaktion i nærvær af en irrelevant social identitet.
Placebo komparator: Kontroller stressor tilstand uden ethanol
Deltagerne gennemfører Control Trier Social Stress Test (TSST), som beder deltagerne om at forberede en 5-minutters tale om en bog, som deltagerne for nylig har læst, eller en nylig film, deltagerne har set. Deltagerne får derefter tildelt en placebo-drik (uden ethanol) til at indtage over 10 minutter. Deltagerne vil indtage den indledende placebo-drik, som er tænkt som en priming cue. Dernæst får deltagerne en gratis periode på yderligere 20 minutter, hvor deltagerne kan indtage op til tre ekstra placebococktails, som ikke indeholder ethanol.
Adfærdsmæssigt: Placebo drik
Placebo-drikke vil ikke indeholde ethanol; Drikkevarer givet til deltagere i placebo-driktilstanden vil indeholde en mixer, der ikke indeholder ethanol.
Adfærdsmæssigt: Placebo Trier Social Stressor Test (TSST)
Placebo TSST er en etableret adfærdsintervention, der ikke fremkalder signifikante stressreaktioner.
Eksperimentel: Relevant stressfaktortilstand med ethanol
Deltagerne gennemfører Relevant Trier Social Stress Test (TSST), som beder deltagerne om at forberede en 5-minutters tale om, hvordan deres seksualitet har udviklet sig over tid. Deltagerne får derefter tildelt en priming-drik indeholdende ethanol til at indtage over 10 minutter. Deltagerne vil indtage den indledende drik, der indeholder ethanol, som er beregnet som en priming dosis. Dernæst får deltagerne en gratis periode på yderligere 20 minutter, hvor deltagerne kan indtage op til tre ekstra cocktails, som indeholder ethanol. Den indledende drik i alkoholtilstand vil indeholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hun) 80-proof ethanol, justeret for kropsvægt, og efterfølgende drikkevarer vil indeholde 0,1 g/kg ethanol.
Medicin: Ethanol
Den indledende drik i alkoholtilstand vil indeholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hun) 80-proof ethanol, justeret for kropsvægt, og efterfølgende drikkevarer vil indeholde 0,1 g/kg ethanol. Ingen af ​​kontroldrikkene (placebo) vil indeholde ethanol.
Adfærdsmæssigt: Relevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Den relevante TSST-tilstand er en adfærdsmæssig intervention, der katalyserer en internaliseret stressreaktion i nærvær af en relevant social identitet.
Aktiv komparator: Irrelevant stressfaktortilstand med ethanol
Deltagerne gennemfører Irrelevant Trier Social Stress Test (TSST), som beder deltagerne om at forberede en 5-minutters tale om, hvordan deres kønsidentitet har udviklet sig over tid. Deltagerne får derefter tildelt en priming-drik indeholdende ethanol til at indtage over 10 minutter. Deltagerne vil indtage den indledende drik, der indeholder ethanol, som er beregnet som en priming dosis. Dernæst får deltagerne en gratis periode på yderligere 20 minutter, hvor deltagerne kan indtage op til tre ekstra cocktails, som indeholder ethanol. Den indledende drik i alkoholtilstand vil indeholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hun) 80-proof ethanol, justeret for kropsvægt, og efterfølgende drikkevarer vil indeholde 0,1 g/kg ethanol.
Medicin: Ethanol
Den indledende drik i alkoholtilstand vil indeholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hun) 80-proof ethanol, justeret for kropsvægt, og efterfølgende drikkevarer vil indeholde 0,1 g/kg ethanol. Ingen af ​​kontroldrikkene (placebo) vil indeholde ethanol.
Adfærdsmæssigt: Irrelevant Trier Social Stressor Test (TSST)
Den irrelevante TSST-tilstand er en adfærdsmæssig intervention, der fungerer som en alternativ komparativ tilstand, da der ikke forventes nogen internaliseret stressreaktion i nærvær af en irrelevant social identitet.
Placebo komparator: Kontroller stressortilstand med ethanol
Deltagerne gennemfører Control Trier Social Stress Test (TSST), som beder deltagerne om at forberede en 5-minutters tale om en bog, som deltagerne for nylig har læst, eller en nylig film, deltagerne har set. Deltagerne får derefter tildelt en priming-drik indeholdende ethanol til at indtage over 10 minutter. Deltagerne vil indtage den indledende drik, der indeholder ethanol, som er beregnet som en priming dosis. Dernæst får deltagerne en gratis periode på yderligere 20 minutter, hvor deltagerne kan indtage op til tre ekstra cocktails, som indeholder ethanol. Den indledende drik i alkoholtilstand vil indeholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hun) 80-proof ethanol, justeret for kropsvægt, og efterfølgende drikkevarer vil indeholde 0,1 g/kg ethanol.
Adfærdsmæssigt: Placebo Trier Social Stressor Test (TSST)
Placebo TSST er en etableret adfærdsintervention, der ikke fremkalder signifikante stressreaktioner.
Medicin: Ethanol
Den indledende drik i alkoholtilstand vil indeholde 0,3 g/kg (hanner) eller 0,2 g/kg (hun) 80-proof ethanol, justeret for kropsvægt, og efterfølgende drikkevarer vil indeholde 0,1 g/kg ethanol. Ingen af ​​kontroldrikkene (placebo) vil indeholde ethanol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevareforbrug (i ml)
Tidsramme: 35 minutter
Samlet drikkevareforbrug i 35 minutters smagsperiode.
35 minutter
Psykisk nød
Tidsramme: Fem gentagne vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter indtagelse af drikkevarer, indtil undersøgelsens afslutning (BrAC < 0,02 %, et gennemsnit på 60 minutter efter indtagelse).
Selvrapporteret med det positive og negative affektive skema, målt på en 1-5 skala, hvor højere tal indikerer mere nød.
Fem gentagne vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter indtagelse af drikkevarer, indtil undersøgelsens afslutning (BrAC < 0,02 %, et gennemsnit på 60 minutter efter indtagelse).
Spytstressrespons
Tidsramme: Baseline (følger samtykkeprocedurer) = Tid 0; 2. Samling: 25 minutter efter Tid 0; 3. samling: 55 minutter efter Tid 0; 4. samling: 85 minutter efter Tid 0; 5. samling: 115 minutter efter Tid 0.
Mængde af spytkortisol (deciliter/ml)
Baseline (følger samtykkeprocedurer) = Tid 0; 2. Samling: 25 minutter efter Tid 0; 3. samling: 55 minutter efter Tid 0; 4. samling: 85 minutter efter Tid 0; 5. samling: 115 minutter efter Tid 0.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet rus
Tidsramme: Fem gentagne vurderinger, med 15 minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter smagstestdelen af ​​undersøgelsen (drikkevareforbrug), indtil undersøgelsens afslutning.
Selvrapporteret med enkelt, ansigtsgyldigt emne samt den bifasiske alkoholpåvirkningsskala, vurderet på en 0 til 10-skala, hvor højere tal indikerer et højere niveau af oplevet beruselse.
Fem gentagne vurderinger, med 15 minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter smagstestdelen af ​​undersøgelsen (drikkevareforbrug), indtil undersøgelsens afslutning.
Koncentration af alkohol i åndedrættet
Tidsramme: Basismål for at sikre overholdelse af protokoller før laboratoriesession. Plus, 5 gentagne vurderinger, med 15 minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter indtagelse af drikkevarer, indtil studiet er afsluttet (BrAC < 0,02%).
Vurderet med Intoximetre Alco-Sensor FST Breathalyzer
Basismål for at sikre overholdelse af protokoller før laboratoriesession. Plus, 5 gentagne vurderinger, med 15 minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter indtagelse af drikkevarer, indtil studiet er afsluttet (BrAC < 0,02%).
Hjerterytme
Tidsramme: Udgangsmåling ved ankomst til laboratoriet. Plus, 5 gentagne vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter smagstestdelen af ​​undersøgelsen (drikkevareforbrug), indtil undersøgelsens afslutning.
Pulsen vil blive vurderet regelmæssigt som en yderligere indikator for stressreaktioner og rapporteret i slag per minut.
Udgangsmåling ved ankomst til laboratoriet. Plus, 5 gentagne vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter smagstestdelen af ​​undersøgelsen (drikkevareforbrug), indtil undersøgelsens afslutning.
Blodtryk
Tidsramme: Udgangsmåling ved ankomst til laboratoriet. Plus, 5 gentagne vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter smagstestdelen af ​​undersøgelsen (drikkevareforbrug), indtil undersøgelsens afslutning.
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive vurderet ved baseline og fem gentagne intervaller, som yderligere indikator for stressreaktioner.
Udgangsmåling ved ankomst til laboratoriet. Plus, 5 gentagne vurderinger, med 15-minutters intervaller, i laboratoriesession, umiddelbart efter smagstestdelen af ​​undersøgelsen (drikkevareforbrug), indtil undersøgelsens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA030373

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil planlægge at dele IPD med identificerende oplysninger fjernet.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter udløbet af bevillingsperioden

IPD-delingsadgangskriterier

Anmoder skal fyldestgørende beskrive et forskningsrelateret behov for at få adgang til dataene. Anmoder skal være tilknyttet en NIH-anerkendt forskningsinstitution, defineret som en institution, der er registreret i NIHs elektroniske forskningsadministrationssystem (eRA Commons,) og have godkendelse fra en autoriseret underskriver embedsmand fra den pågældende institution. Anmoderens institution skal have en aktiv Federal wide Assurance (FWA.)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo drik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner