Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af AWT020 i avanceret kræft

26. august 2025 opdateret af: Anwita Biosciences

Et fase 1/2, første-i-menneske, åbent studie af enkeltmiddel AWT020 i patienter med progressiv lokalt avanceret eller metastatisk kræft

Formålet med dette kliniske forsøg er (1) at vurdere sikkerheden af ​​AWT020 ved forskellige dosisniveauer; (2) at bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​AWT020 hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, som har svigtet standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner med lokalt fremskreden eller metastatisk cancer, som har svigtet standardbehandling. Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive tildelt et dosisniveau og modtage AWT020 via intravenøs infusion med regelmæssige mellemrum. Behandlingen fortsættes indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning fra studiet eller død. Det primære formål er at undersøge sikkerheden af ​​dette middel. Det sekundære formål er at undersøge dette middels farmakokinetik, farmakodynamiske, potentielle antitumoraktivitet og immunogenicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Center South Brisbane
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophia Frentzas, MBBS BSc (Hons1) PhD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Voskoboynik, MBBS(Hons) FRACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter eller procedurer.
  • Forsøgspersonen skal være ≥ 18 år eller i henhold til lokal lovgivning.
  • Forsøgspersoner skal have en histologisk diagnose af solide tumorer (carcinom eller sarkom) eller malignt lymfom, enten progressivt lokalt fremskredent, der ikke er modtageligt for lokal terapi eller metastatisk, som er refraktært, ikke egnet (efter investigatorens mening) eller intolerant over for standardterapi. Forsøgspersoner med hepatocellulært karcinom skal diagnosticeres med dynamisk CT eller MR, hvis ingen vævsdiagnose er tilgængelig.
  • Emnet skal have præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG præstationsskalaen.
  • Person med tilstrækkelig organfunktion.
  • Den forventede levetid er længere end tre måneder.
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at modtage effektive præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er allergisk eller intolerant over for enten anti-PD1- eller interleukin-2-behandling.
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget immunkontrolpunkthæmmere og blev seponeret på grund af toksiciteter over grad 3.
  • Forsøgspersonen modtager et andet forsøgsmiddel eller en anden enhed.
  • Forsøgspersonen har aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, ukontrolleret diabetes mellitus, nyligt myokardieinfarkt og kongestiv hjertesvigt med ejektionsfraktion mindre end 50 %.
  • Forsøgspersonen har tidligere fået allogen stamcelle- eller knoglemarvstransplantation eller organtransplantation.
  • Personen har aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis.
  • Person med HIV, hvis virusmængde er > 400 kopier/ml eller CD4+ T-celletal er < 350 celler/µL.
  • Forsøgspersonen har baseline-korrigeret QT-interval (QTc) længere end 480 ms ved Fridericia-formlen.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har modtaget levende virusvaccine inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsen.
  • Alle andre forhold, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens integritet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AWT020
Deltagere, der modtager intravenøs infusion af AWT020
Biologisk: AWT020
Deltagere, der modtager AWT020 en gang hver anden uge eller længere ved udpegede dosisniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra første infusion op til 90 dage efter sidste infusion
Den overordnede sikkerhed af AWT020 i behandlede forsøgspersoner
Fra første infusion op til 90 dage efter sidste infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på AWT020
Tidsramme: 30 minutter efter den første infusion i cyklus 1 og cyklus 2
Den højeste serumkoncentration af AWT020 efter infusion
30 minutter efter den første infusion i cyklus 1 og cyklus 2
Areal under serumkoncentration versus tid-kurven (AUC) for AWT020
Tidsramme: Første infusion til slutningen af ​​uge 2
Den samlede eksponering af AWT020 efter infusion
Første infusion til slutningen af ​​uge 2
Halveringstid for AWT020
Tidsramme: Første infusion til slutningen af ​​uge 2
Tiden for, at serumkoncentrationen af ​​AWT020 er halveret
Første infusion til slutningen af ​​uge 2
Immunogenicitet af AWT020
Tidsramme: Baseline til cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Procentdelen af ​​behandlede forsøgspersoner til at udvikle anti-lægemiddel-antistof mod AWT020
Baseline til cyklus 7 Dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sygdomsbekæmpelsesrate i den samlede befolkning
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden i gennemsnit 6 måneder
Andelen af ​​behandlede forsøgspersoner, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
I løbet af behandlingsperioden i gennemsnit 6 måneder
Progressionsfri overlevelse i den samlede befolkning
Tidsramme: 2 år
Tiden fra undersøgelsens start til progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
2 år
Samlet overlevelse i den samlede befolkning
Tidsramme: 5 år
Tiden fra undersøgelsens start til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag eller datoen for sidste kontakt
5 år
Samlet svarprocent i den samlede befolkning
Tidsramme: I løbet af behandlingsperioden i gennemsnit 6 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), vurderet af efterforskere
I løbet af behandlingsperioden i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anwita Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD, ICON Cancer Centre South Brisbane

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AWT020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger