Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 AWT020 w zaawansowanym raku

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Anwita Biosciences

Faza 1/2, pierwsze otwarte badanie na ludziach dotyczące stosowania pojedynczego leku AWT020 u pacjentów z postępującym nowotworem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Celem tego badania klinicznego jest (1) ocena bezpieczeństwa AWT020 przy różnych poziomach dawek; (2) w celu określenia farmakokinetyki i farmakodynamiki AWT020 u pacjentów z nowotworem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których nie powiodła się standardowa terapia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z nowotworem miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których nie powiodła się standardowa terapia. Osobnikom włączonym do tego badania zostanie przydzielony poziom dawki i będą otrzymywać AWT020 w infuzji dożylnej w regularnych odstępach czasu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wycofania się z badania lub śmierci. Podstawowym celem jest zbadanie bezpieczeństwa tego środka. Celem drugorzędnym jest zbadanie farmakokinetyki, farmakodynamiki, potencjalnego działania przeciwnowotworowego i immunogenności tego środka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Center South Brisbane
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophia Frentzas, MBBS BSc (Hons1) PhD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Voskoboynik, MBBS(Hons) FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności lub procedur związanych z badaniem.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznane histologicznie guzy lite (rak lub mięsak) lub chłoniak złośliwy, postępujący, miejscowo zaawansowany, niepoddający się leczeniu miejscowemu lub z przerzutami, który jest oporny, niekwalifikujący się (w opinii Badacza) lub nietolerujący standardowej terapii. U pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym należy zdiagnozować dynamiczną tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, jeśli nie jest dostępna diagnostyka tkanek.
  • Podmiot musi mieć stan sprawności równy 0 lub 1 w skali wydajności ECOG.
  • Obiekt z odpowiednią funkcją narządów.
  • Oczekiwana długość życia jest dłuższa niż trzy miesiące.
  • Pacjentka musi mieć możliwość otrzymania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma alergię lub nietolerancję na terapię anty-PD1 lub interleukiną-2.
  • Pacjent otrzymywał wcześniej inhibitory punktu kontrolnego odporności i przerwał leczenie z powodu toksyczności większej niż 3. stopnia.
  • Podmiot otrzymuje inny badany środek lub urządzenie.
  • Podmiot ma aktywną infekcję, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowaną cukrzycę, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego i zastoinową niewydolność serca z frakcją wyrzutową mniejszą niż 50%.
  • Pacjent przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, szpiku kostnego lub przeszczepionego narządu.
  • U pacjenta występują aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjent z wirusem HIV, u którego miano wirusa wynosi > 400 kopii/ml lub liczba limfocytów T CD4+ wynosi < 350 komórek/µl.
  • Pacjent ma skorygowany wyjściowy odstęp QT (QTc) dłuższy niż 480 ms według wzoru Fridericia.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę zawierającą żywe wirusy w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badania.
  • Wszelkie inne warunki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AWT020
Uczestnicy otrzymujący wlew dożylny AWT020
Biologiczny: AWT020
Uczestnicy otrzymujący AWT020 raz na dwa tygodnie lub dłużej przy wyznaczonej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszego wlewu do 90 dni po ostatnim wlewie
Ogólne bezpieczeństwo AWT020 u leczonych osób
Od pierwszego wlewu do 90 dni po ostatnim wlewie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax AWT020
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej infuzji w cyklu 1 i cyklu 2
Najwyższe stężenie AWT020 w surowicy po infuzji
30 minut po pierwszej infuzji w cyklu 1 i cyklu 2
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) AWT020
Ramy czasowe: Pierwszy wlew do końca 2 tygodnia
Całkowita ekspozycja na AWT020 po infuzji
Pierwszy wlew do końca 2 tygodnia
Okres półtrwania AWT020
Ramy czasowe: Pierwszy wlew do końca 2 tygodnia
Czas, w którym stężenie AWT020 w surowicy zmniejsza się o połowę
Pierwszy wlew do końca 2 tygodnia
Immunogenność AWT020
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 7. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Odsetek leczonych osobników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko AWT020
Wartość wyjściowa do cyklu 7. Dzień 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik kontroli choroby w całej populacji
Ramy czasowe: W okresie leczenia średnio 6 miesięcy
Odsetek leczonych pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilną chorobę
W okresie leczenia średnio 6 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji w całej populacji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od włączenia do badania do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata
Całkowite przeżycie w całej populacji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od wpisu do badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniego kontaktu
5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w całej populacji
Ramy czasowe: W okresie leczenia średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), ocenianą przez badaczy
W okresie leczenia średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anwita Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD, ICON Cancer Centre South Brisbane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AWT020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami