Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 1 di AWT020 nel cancro avanzato

26 agosto 2025 aggiornato da: Anwita Biosciences

Uno studio di fase 1/2, primo nell'uomo, in aperto, sull'agente AWT020 in monoterapia in pazienti con cancro progressivo localmente avanzato o metastatico

Gli obiettivi di questo studio clinico sono (1) valutare la sicurezza di AWT020 a diversi livelli di dosaggio; (2) determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di AWT020 in soggetti con cancro localmente avanzato o metastatico che hanno fallito la terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà soggetti con cancro localmente avanzato o metastatico che hanno fallito la terapia standard. Ai soggetti arruolati in questo studio verrà assegnato un livello di dose e riceveranno AWT020 tramite infusione endovenosa a intervalli regolari. Il trattamento verrà continuato fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio o al decesso. L'obiettivo principale è indagare sulla sicurezza di questo agente. L'obiettivo secondario è studiare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la potenziale attività antitumorale e l'immunogenicità di questo agente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Center South Brisbane
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophia Frentzas, MBBS BSc (Hons1) PhD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Alfred Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Voskoboynik, MBBS(Hons) FRACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Il soggetto deve avere un'età ≥ 18 anni o in base alla normativa locale.
  • I soggetti devono avere una diagnosi istologica di tumori solidi (carcinoma o sarcoma) o linfoma maligno, progressivo localmente avanzato non suscettibile alla terapia locale o metastatico, che è refrattario, non idoneo (a giudizio dello sperimentatore) o intollerante alla terapia standard. Ai soggetti con carcinoma epatocellulare deve essere diagnosticata una TC dinamica o una RM se non è disponibile alcuna diagnosi tissutale.
  • Il soggetto deve avere un performance status pari a 0 o 1 sulla scala delle prestazioni ECOG.
  • Soggetto con funzionalità organica adeguata.
  • L’aspettativa di vita è più lunga di tre mesi.
  • Il soggetto deve essere in grado di ricevere misure contraccettive efficaci.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è allergico o intollerante alla terapia anti-PD1 o interleuchina-2.
  • Il soggetto ha ricevuto in precedenza inibitori del check point immunitario e ha interrotto il trattamento a causa di tossicità superiori al grado 3.
  • Il soggetto sta ricevendo un altro agente o dispositivo sperimentale.
  • Il soggetto presenta infezione attiva, ipertensione non controllata, angina instabile, diabete mellito non controllato, recente infarto miocardico e insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione inferiore al 50%.
  • Il soggetto ha subito un precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di midollo osseo o un trapianto di organi.
  • Il soggetto presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa.
  • Soggetto con HIV la cui carica virale è > 400 copie/mL o la conta delle cellule T CD4+ è < 350 cellule/μL.
  • Il soggetto ha un intervallo QT corretto al basale (QTc) più lungo di 480 ms secondo la formula di Fridericia.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.
  • Il soggetto ha ricevuto un vaccino contro il virus vivo entro 28 giorni prima della prima dose dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'integrità dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AWT020
Partecipanti che ricevono infusione endovenosa di AWT020
Biologico: AWT020
Partecipanti che ricevono AWT020 una volta ogni due settimane o più a livelli di dose designati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE 5.0
Lasso di tempo: Dalla prima infusione fino a 90 giorni dopo l'ultima infusione
La sicurezza complessiva di AWT020 nei soggetti trattati
Dalla prima infusione fino a 90 giorni dopo l'ultima infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di AWT020
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima infusione nel ciclo 1 e nel ciclo 2
La più alta concentrazione sierica di AWT020 dopo l'infusione
30 minuti dopo la prima infusione nel ciclo 1 e nel ciclo 2
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC) di AWT020
Lasso di tempo: Prima infusione alla fine della settimana 2
L'esposizione complessiva di AWT020 dopo l'infusione
Prima infusione alla fine della settimana 2
Emivita di AWT020
Lasso di tempo: Prima infusione alla fine della settimana 2
Il tempo necessario affinché la concentrazione sierica di AWT020 si riduca della metà
Prima infusione alla fine della settimana 2
Immunogenicità di AWT020
Lasso di tempo: Dal basale al ciclo 7 giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
La percentuale di soggetti trattati che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro AWT020
Dal basale al ciclo 7 giorno 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Tasso di controllo della malattia nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, una media di 6 mesi
La percentuale di soggetti trattati che hanno ottenuto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile
Durante il periodo di trattamento, una media di 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'inizio dello studio fino alla progressione o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
2 anni
Sopravvivenza globale nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo trascorso dall'ingresso nello studio alla data di morte per qualsiasi causa o alla data dell'ultimo contatto
5 anni
Tasso di risposta globale nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento, una media di 6 mesi
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dagli sperimentatori
Durante il periodo di trattamento, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Anwita Biosciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD, ICON Cancer Centre South Brisbane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AWT020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni