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Phase-1-Studie zu AWT020 bei fortgeschrittenem Krebs

26. August 2025 aktualisiert von: Anwita Biosciences

Eine erste offene Phase-1/2-Studie am Menschen mit dem Einzelwirkstoff AWT020 bei Patienten mit progressivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs

Die Ziele dieser klinischen Studie bestehen darin, (1) die Sicherheit von AWT020 bei verschiedenen Dosierungen zu bewerten; (2) Bestimmung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AWT020 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, bei denen die Standardtherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden Probanden mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs aufgenommen, bei denen die Standardtherapie versagt hat. Den an dieser Studie teilnehmenden Probanden wird eine Dosisstufe zugewiesen und sie erhalten in regelmäßigen Abständen AWT020 über eine intravenöse Infusion. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Studienabbruch oder zum Tod fortgesetzt. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit dieses Wirkstoffs zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, potenzielle Antitumoraktivität und Immunogenität dieses Wirkstoffs zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Center South Brisbane
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Southern Oncology Clinical Research Unit (SOCRU)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ganessan Kichenadasse, MBBS, FRACP
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophia Frentzas, MBBS BSc (Hons1) PhD FRACP
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Alfred Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Voskoboynik, MBBS(Hons) FRACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten oder Verfahren eine Einverständniserklärung abgegeben.
  • Der Proband muss ≥ 18 Jahre alt sein oder den örtlichen Vorschriften entsprechen.
  • Die Probanden müssen eine histologische Diagnose von soliden Tumoren (Karzinom oder Sarkom) oder bösartigem Lymphom haben, entweder progressiv, lokal fortgeschritten, für eine lokale Therapie nicht geeignet, oder metastasierend, das refraktär ist, (nach Meinung des Prüfarztes) nicht geeignet ist oder eine Standardtherapie nicht verträgt. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom müssen mittels dynamischer CT oder MRT diagnostiziert werden, wenn keine Gewebediagnose verfügbar ist.
  • Der Proband muss einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala haben.
  • Subjekt mit ausreichender Organfunktion.
  • Die Lebenserwartung beträgt mehr als drei Monate.
  • Der Proband muss in der Lage sein, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist allergisch oder intolerant gegenüber einer Anti-PD1- oder Interleukin-2-Therapie.
  • Der Proband hatte zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten und wurde aufgrund von Toxizitäten über Grad 3 abgesetzt.
  • Der Proband erhält ein anderes Prüfmittel oder Gerät.
  • Das Subjekt leidet an einer aktiven Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, unkontrolliertem Diabetes mellitus, einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt und einer Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 50 %.
  • Das Subjekt hat zuvor eine allogene Stammzell- oder Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation erhalten.
  • Das Subjekt hat Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) oder eine karzinomatöse Meningitis.
  • Personen mit HIV, deren Viruslast > 400 Kopien/ml beträgt oder deren CD4+-T-Zellzahl < 350 Zellen/µL beträgt.
  • Das grundlinienkorrigierte QT-Intervall (QTc) des Probanden beträgt nach der Fridericia-Formel mehr als 480 ms.
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt.
  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studiendosis einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
  • Alle anderen Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AWT020
Teilnehmer, die eine intravenöse Infusion von AWT020 erhalten
Biologisch: AWT020
Teilnehmer, die AWT020 alle zwei Wochen oder länger in festgelegten Dosis erhalten, erhalten AWT020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE 5.0
Zeitfenster: Von der ersten Infusion bis 90 Tage nach der letzten Infusion
Die Gesamtsicherheit von AWT020 bei behandelten Probanden
Von der ersten Infusion bis 90 Tage nach der letzten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von AWT020
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten Infusion in Zyklus 1 und Zyklus 2
Die höchste Serumkonzentration von AWT020 nach der Infusion
30 Minuten nach der ersten Infusion in Zyklus 1 und Zyklus 2
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AWT020
Zeitfenster: Erster Aufguss bis zum Ende der 2. Woche
Die Gesamtexposition von AWT020 nach der Infusion
Erster Aufguss bis zum Ende der 2. Woche
Halbwertszeit von AWT020
Zeitfenster: Erster Aufguss bis zum Ende der 2. Woche
Die Zeit, in der sich die Serumkonzentration von AWT020 halbiert
Erster Aufguss bis zum Ende der 2. Woche
Immunogenität von AWT020
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 7, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der Prozentsatz der behandelten Probanden, die Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen AWT020 entwickeln
Ausgangswert bis Zyklus 7, Tag 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Krankheitskontrollrate in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate
Der Anteil der behandelten Probanden, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission und eine stabile Erkrankung erreicht haben
Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studie bis zum Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
2 Jahre
Gesamtüberleben in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Studie bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Datum des letzten Kontakts
5 Jahre
Gesamtrücklaufquote in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate
Der Anteil der Probanden, die nach Einschätzung der Prüfer eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) erreichen
Während der Behandlungsdauer durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anwita Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jermaine Coward, BSc (Hons) MBBS MRCP FRACP PhD, ICON Cancer Centre South Brisbane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AWT020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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