Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relmacabtagene Autoleucel som andenlinjebehandling hos voksne patienter med aggressiv B-celle NHL

7. februar 2025 opdateret af: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Relmacabtagene Autoleucel som andenlinjebehandling hos voksne patienter med aggressiv B-celle NHL: et enkeltarms, multicenter, åbent fase II-studie

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Relmacabtagene autoleucel som andenlinjebehandling hos voksne patienter med aggressivt B-celle non-Hodgkins lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fase 2-studie for at bestemme antitumoraktiviteten, PK og sikkerheden af ​​JWCAR029 (Relmacabtagene autoleucel) hos forsøgspersoner, der har fået tilbagefald inden for 12 måneder fra eller er refraktære over for en enkelt linje af immunokemoterapi for aggressive Bcell NHL og er ikke berettiget til HSCT (som defineret i berettigelseskriterierne). Forsøgspersoner vil blive behandlet med lymfodepletende kemoterapi og JWCAR029.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år;
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesprocedurer;
  3. Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær (R/R) aggressiv B-celle NHL af følgende histologier LBCL som defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Klassifikation 2022: Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret (NOS), høj -grade B-celle lymfom (HGL) med MYC og BCL2 omlejringer, HGL-NOS, primær mediastinalt stor B-celle lymfom, follikulært lymfom grad 3B (FL3B), indolent B-NHL-transformeret stor B-celle lymfom med tilstrækkelig forudgående behandling med antracyclinholdige midler og rituximab eller andre CD20-målrettede midler;
  4. Forsøgspersoner skal opfylde definitionen af ​​refraktær eller recidiverende;
  5. Forsøgspersoner var ikke kvalificerede til HDCT/ASCT baseret på investigatorens vurdering;
  6. Tilstrækkelig organfunktion;
  7. Tilstedeværelse af positive PET-vurderbare læsioner som bestemt af Lugano-kriterierne;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2;
  9. Forventet overlevelse mere end 12 uger;
  10. Tilstrækkelig vaskulær adgang til leukafereseprocedure;
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder i mindst 28 dage før lymfocytclearance kemoterapi gennem 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion; Mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv barrierepræventionsmetode i 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med non-Hodgkins lymfom, som har modtaget anden eller flere behandlinger;
  2. Lymfom i det primære center (personer med sekundært lymfom i centralnervesystemet får lov til at tilmelde sig;
  3. Anamnese med en anden primær malignitet, der ikke har været i remission i mindst 2 år;
  4. Forsøgspersoner har aktiv HBV-, HCV-, HIV- eller syfilisinfektion på screeningstidspunktet;
  5. Dyb venetrombose (DVT)/lungeemboli (PE) eller DVT/PE kræver antikoagulation inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF;
  6. Personer med ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion;
  7. Ukontrolleret diabetes og hypertension;
  8. Tilstedeværelse af akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD);
  9. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi;
  10. Anamnese med enhver alvorlig kardiovaskulær sygdom eller tilstedeværelse af klinisk relevant CNS-patologi;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Forsøgspersoner modtog en autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  13. Ukontrollerede forhold eller uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der kræves i protokollen;
  14. Modtaget CAR T-celle eller anden genetisk modificeret T-celleterapi tidligere;
  15. Modtog levende vaccination inden for 6 uger før lymfocytclearance kemoterapi;
  16. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for nogen af ​​de lægemiddelingredienser, der er brugt i dette undersøgelsesprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Relmacabtagene Autoleucel
Eksperimentel: Relmacabtagene Autoleucel Deltagerne vil modtage cyclophosphamid 250 mg/m^2/dag intravenøst ​​(IV) og fludarabin 25 mg/m^2/dag IV konditionerende kemoterapi i 3 dage efterfulgt af Relmacabtagene Autoleucel administreret som en enkelt IV-infusion med en måldosis på 1 x 10^8 anti-cluster of differentiation (CD)19 kimær antigenreceptor (CAR) transducerede autologe T-celler på dag 1.
Medicin: Cyclofosfamid
Indgives i henhold til indlægssedlen
Medicin: Fludarabin
Indgives i henhold til indlægssedlen
Biologisk: Relmacabtagene Autoleucel
En enkelt infusion af kimærisk antigenreceptor (CAR)-transducerede autologe T-celler
Andre navne:
  • JWCAR029

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af deltagere med CR [CMR;CRR] eller PR [partiel metabolisk respons (PMR);
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
PFS er defineret som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel-infusionsdatoen til datoen for sygdomsprogression pr. Lugano-klassificering eller død af enhver årsag.
op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Farmakokinetisk (PK)-Cmax for Relmacabtagene Autoleucel
Tidsramme: op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Maksimal observeret koncentration af Relmacabtagene Autoleucel i perifert blod
op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Farmakokinetisk (PK)-Tmax for Relmacabtagene Autoleucel
Tidsramme: op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid til maksimal koncentration af Relmacabtagene Autoleucel i perifert blod
op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Farmakokinetisk (PK)-AUC for Relmacabtagene Autoleucel
Tidsramme: op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Areal under koncentration vs tid kurven for Relmacabtagene Autoleucel
op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Koncentrationen af ​​Car-T-celle
Tidsramme: op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Koncentrationen af ​​Car-T-celler i perifert blod
op til 1 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
CRR ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig svarprocent i fag ved 3 måneder
3 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid fra første respons (PR eller CR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Varighed af fuldstændig remission (DoCR)
Tidsramme: op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid fra fuldstændig respons (CR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Varighed af delvis remission (DoPR)
Tidsramme: op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid fra delvis respons (PR) til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Tid fra JWCAR029 infusion til første dokumentation af CR eller PR
op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
OS er defineret som tiden fra Relmacabtagene Autoleucel-infusion til datoen for dødsfald uanset årsag.
op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion
Typer, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og laboratorieanomalier Fysiologisk parameter
op til 2 år efter Relmacabtagene Autoleucel-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Ledende efterforsker: Depei Wu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JWCAR029216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger