Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relmacabtagene Autoleucel jako terapie druhé linie u dospělých pacientů s agresivním NHL B-buněk

7. února 2025 aktualizováno: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Relmacabtagene Autoleucel jako terapie druhé linie u dospělých pacientů s agresivním NHL B-buněk: jednoramenná, multicentrická, otevřená studie fáze II

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost autoleucelu Relmacabtagene jako terapie druhé linie u dospělých pacientů s agresivním B-buněčným non-Hodgkinsovým lymfomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2 ke stanovení protinádorové aktivity, PK a bezpečnosti JWCAR029 (Relmacabtagene autoleucel) u subjektů, u kterých došlo k relapsu během 12 měsíců od jediné linie imunochemoterapie nebo jsou na ni refrakterní pro agresivní Bcell NHL a nejsou způsobilí pro HSCT (jak je definováno v kritériích způsobilosti). Subjekty budou léčeny lymfodepleční chemoterapií a JWCAR029.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let;
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy studie;
  3. Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní (R/R) agresivní B-buněčný NHL následujících histologiíLBCL, jak je definováno Světovou zdravotnickou organizací (WHO) Klasifikace 2022: Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), jinak nespecifikovaný (NOS), vysoký -B-buněčný lymfom stupně (HGL) s přestavbami MYC a BCL2,HGL-NOS, Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom, folikulární lymfom stupně 3B (FL3B),Indolentní B-NHL-transformovaný velkobuněčný B-lymfom s adekvátní předchozí léčbou s činidly obsahujícími antracyklin a rituximabem nebo jinými činidly cílenými na CD20;
  4. Subjekty musí splňovat definici refrakterní nebo relabující;
  5. Subjekty nebyly způsobilé pro HDCT/ASCT na základě hodnocení zkoušejícího;
  6. Přiměřená funkce orgánů;
  7. Přítomnost pozitivních PET hodnotitelných lézí podle luganských kritérií;
  8. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  9. Očekávané přežití delší než 12 týdnů;
  10. Adekvátní cévní přístup pro výkon leukaferézy;
  11. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu nejméně 28 dnů před chemoterapií k odstranění lymfocytů po dobu 2 let po infuzi přípravku Relmacabtagene Autoleucel; Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​antikoncepční metody po dobu 2 let po infuzi přípravku Relmacabtagene Autoleucel;

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří podstoupili terapii druhé nebo více linie;
  2. Lymfom primárního centra (zapsat se mohou jedinci se sekundárním lymfomem centrálního nervového systému;
  3. Anamnéza jiné primární malignity, která nebyla v remisi po dobu alespoň 2 let;
  4. Subjekty mají v době screeningu aktivní infekci HBV, HCV, HIV nebo syfilis;
  5. Hluboká žilní trombóza (DVT)/Plicní embolie (PE) nebo DVT/PE vyžaduje antikoagulaci během 3 měsíců před podepsáním ICF;
  6. Subjekty s nekontrolovanou systémovou houbovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekcí;
  7. Nekontrolovaný diabetes a hypertenze;
  8. Přítomnost akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli (GVHD);
  9. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu;
  10. Anamnéza jakéhokoli závažného kardiovaskulárního onemocnění nebo přítomnost klinicky relevantní patologie CNS;
  11. Těhotné nebo kojící ženy;
  12. Subjekty, kterým byl podán autologní nebo alogenní transplantát hematopoetických kmenových buněk;
  13. nekontrolované podmínky nebo neochota či neschopnost dodržovat postupy požadované v protokolu;
  14. dříve podstoupil terapii CAR T-buňkami nebo jinou geneticky modifikovanou T-buňkou;
  15. Obdrželi živou vakcinaci během 6 týdnů před chemoterapií odstranění lymfocytů;
  16. Závažné reakce z přecitlivělosti v anamnéze na jakoukoli složku léčiva používanou v tomto studijním produktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Relmacabtagene Autoleucel
Experimentální: Relmacabtagene Autoleucel Účastníci budou dostávat cyklofosfamid 250 mg/m^2/den intravenózně (IV) a fludarabin 25 mg/m^2/den IV kondicionační chemoterapii po dobu 3 dnů, po níž bude Relmacabtagene Autoleucel podáván jako jediná IV infuze v cílové dávce 1 x 10^8 anti-shluk diferenciace (CD)19 chimérický antigenní receptor (CAR) transdukoval autologní T buňky v Den 1.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se podle příbalového letáku
Lék: Fludarabin
Podává se podle příbalového letáku
Biologický: Relmacabtagene Autoleucel
Jedna infuze autologních T buněk transdukovaných chimérickým antigenním receptorem (CAR).
Ostatní jména:
  • JWCAR029

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Procento účastníků s CR [CMR;CRR] nebo PR [parciální metabolická odpověď (PMR);
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 2 roky po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
PFS je definován jako čas od data infuze Relmacabtagene Autoleucel do data progrese onemocnění podle Luganské klasifikace nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 2 roky po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Farmakokinetické (PK)-Cmax Relmacabtagene Autoleucel
Časové okno: až 1 rok po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Maximální pozorovaná koncentrace Relmacabtagene Autoleucel v periferní krvi
až 1 rok po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Farmakokinetické (PK)-Tmax Relmacabtagene Autoleucel
Časové okno: až 1 rok po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Doba do dosažení maximální koncentrace Relmacabtagene Autoleucel v periferní krvi
až 1 rok po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Farmakokinetické (PK) - AUC Relmacabtagene Autoleucel
Časové okno: až 1 rok po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace Relmacabtagene Autoleucel na čase
až 1 rok po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Koncentrace Car-T buněk
Časové okno: až 1 rok po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Koncentrace Car-T buněk v periferní krvi
až 1 rok po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
CRR za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Úplná míra odpovědi u subjektů po 3 měsících
3 měsíce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 2 roky po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Doba od první reakce (PR nebo CR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 2 roky po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Doba trvání kompletní remise (DoCR)
Časové okno: až 2 roky po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Doba od úplné odpovědi (CR) po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny.
až 2 roky po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Doba trvání částečné remise (DoPR)
Časové okno: až 2 roky po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Doba od částečné odpovědi (PR) po progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny.
až 2 roky po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: až 2 roky po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Čas od infuze JWCAR029 do první dokumentace CR nebo PR
až 2 roky po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 2 roky po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
OS je definován jako doba od infuze Relmacabtagene Autoleucel do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 2 roky po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: až 2 roky po infuzi Relmacabtagene Autoleucel
Typy, frekvence a závažnost nežádoucích účinků a laboratorních anomálií Fyziologický parametr
až 2 roky po infuzi Relmacabtagene Autoleucel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Vrchní vyšetřovatel: Depei Wu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JWCAR029216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení