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Relmacabtagene Autoleucel come terapia di seconda linea in pazienti adulti affetti da NHL aggressivo a cellule B

7 febbraio 2025 aggiornato da: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Relmacabtagene Autoleucel come terapia di seconda linea in pazienti adulti affetti da NHL aggressivo a cellule B: studio di Fase II, multicentrico, aperto, a braccio singolo

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di Relmacabtagene autoleucel come terapia di seconda linea in pazienti adulti affetti da linfoma non Hodgkins aggressivo a cellule B non idonei al trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 2, in aperto, multicentrico, volto a determinare l'attività antitumorale, la farmacocinetica e la sicurezza di JWCAR029 (Relmacabtagene autoleucel) in soggetti che hanno avuto una recidiva entro 12 mesi o sono refrattari a una singola linea di immunochemioterapia per trattamenti aggressivi. Bcell NHL e non sono idonei per l'HSCT (come definito nei criteri di ammissibilità). I soggetti saranno trattati con chemioterapia linfodepletiva e JWCAR029.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≥18 anni;
  2. Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di studio;
  3. NHL aggressivo a cellule B recidivante o refrattario (R/R) confermato istologicamente dei seguenti istologieLBCL come definito dalla classificazione 2022 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS): linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), non altrimenti specificato (NOS), alto Linfoma a cellule B di grado B (HGL) con riarrangiamenti MYC e BCL2, HGL-NOS, linfoma primario a grandi cellule B del mediastino, linfoma follicolare di grado 3B (FL3B), linfoma indolente a grandi cellule B trasformato con B-NHL con trattamento precedente adeguato con agenti contenenti antracicline e rituximab o altri agenti anti-CD20;
  4. I soggetti devono soddisfare la definizione di refrattario o recidivante;
  5. I soggetti non erano eleggibili per HDCT/ASCT in base alla valutazione dello sperimentatore;
  6. Funzione organica adeguata;
  7. Presenza di lesioni valutabili PET positive come determinato dai criteri di Lugano;
  8. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-2;
  9. Sopravvivenza prevista superiore a 12 settimane;
  10. Accesso vascolare adeguato per la procedura di leucaferesi;
  11. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 28 giorni prima della chemioterapia per la clearance dei linfociti fino a 2 anni dopo l’infusione di Relmacabtagene Autoleucel; Gli uomini che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera efficace per 2 anni dopo l'infusione di Relmacabtagene Autoleucel;

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con linfoma non Hodgkin che hanno ricevuto una terapia di seconda o più linea;
  2. Linfoma del centro primario (sono ammessi soggetti con linfoma secondario del sistema nervoso centrale);
  3. Storia di un altro tumore maligno primario che non è stato in remissione da almeno 2 anni;
  4. I soggetti hanno un'infezione attiva da HBV, HCV, HIV o sifilide al momento dello screening;
  5. La trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (PE) o TVP/PE richiede un trattamento anticoagulante entro 3 mesi prima della firma dell'ICF;
  6. Soggetti con infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate;
  7. Diabete e ipertensione non controllati;
  8. Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica (GVHD);
  9. Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva;
  10. Storia di qualsiasi malattia cardiovascolare grave o presenza di patologia del sistema nervoso centrale clinicamente rilevante;
  11. Donne incinte o che allattano;
  12. Soggetti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche;
  13. Condizioni incontrollate o riluttanza o incapacità di seguire le procedure richieste nel protocollo;
  14. Ricevuto in precedenza con cellule T CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate;
  15. Ricevuto vaccino vivo entro 6 settimane prima della chemioterapia per la clearance dei linfociti;
  16. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti farmaceutici utilizzati nel prodotto in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Relmacabtagene Autoleucel
Sperimentale: Relmacabtagene Autoleucel I partecipanti riceveranno ciclofosfamide 250 mg/m^2/giorno per via endovenosa (IV) e fludarabina 25 mg/m^2/giorno chemioterapia di condizionamento IV per 3 giorni seguita da Relmacabtagene Autoleucel somministrato come singola infusione IV a una dose target di 1 x 10 ^ 8 anti-cluster di differenziazione (CD) 19 recettore dell'antigene chimerico (CAR) ha trasdotto cellule T autologhe il giorno 1.
Droga: Ciclofosfamide
Somministrato secondo il foglietto illustrativo
Droga: Fludarabina
Somministrato secondo il foglietto illustrativo
Biologico: Relmacabtagene Autoleucel
Una singola infusione di cellule T autologhe trasdotte dal recettore chimerico dell'antigene (CAR).
Altri nomi:
  • JWCAR029

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti con CR [CMR;CRR] o PR [risposta metabolica parziale (PMR);
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'infusione di Relmacabtagene Autoleucel
La PFS è definita come il tempo dalla data di infusione di Relmacabtagene Autoleucel alla data di progressione della malattia secondo la classificazione di Lugano o di morte per qualsiasi causa.
fino a 2 anni dopo l'infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Farmacocinetica (PK)- Cmax di Relmacabtagene Autoleucel
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Concentrazione massima osservata di Relmacabtagene Autoleucel nel sangue periferico
fino a 1 anno dopo l'infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Farmacocinetica (PK)- Tmax di Relmacabtagene Autoleucel
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Tempo alla concentrazione massima di Relmacabtagene Autoleucel nel sangue periferico
fino a 1 anno dopo l'infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Farmacocinetica (PK)- AUC di Relmacabtagene Autoleucel
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Area sotto la curva concentrazione/tempo di Relmacabtagene Autoleucel
fino a 1 anno dopo l'infusione di Relmacabtagene Autoleucel
La concentrazione di cellule Car-T
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'infusione di Relmacabtagene Autoleucel
La concentrazione di cellule Car-T nel sangue periferico
fino a 1 anno dopo l'infusione di Relmacabtagene Autoleucel
CRR a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta completa nei soggetti a 3 mesi
3 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Tempo dalla prima risposta (PR o CR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 2 anni dopo l’infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Durata della remissione completa (DoCR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Tempo trascorso dalla risposta completa (CR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 2 anni dopo l’infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Durata della remissione parziale (DoPR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Tempo trascorso dalla risposta parziale (PR) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 2 anni dopo l’infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Tempo dall'infusione di JWCAR029 alla prima documentazione di CR o PR
fino a 2 anni dopo l’infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’infusione di Relmacabtagene Autoleucel
La sopravvivenza globale è definita come il tempo trascorso dall'infusione di Relmacabtagene Autoleucel alla data di morte per qualsiasi causa.
fino a 2 anni dopo l’infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l’infusione di Relmacabtagene Autoleucel
Tipi, frequenza e gravità degli eventi avversi e delle anomalie di laboratorio Parametro fisiologico
fino a 2 anni dopo l’infusione di Relmacabtagene Autoleucel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Investigatore principale: Depei Wu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JWCAR029216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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