Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Relmacabtagene Autoleucel jako terapia drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z agresywnym NHL z limfocytów B

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Autoleucel relmacabtagenu jako terapia drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z agresywnym NHL z limfocytów B: jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności autoleucelu relmacabtagenu jako terapii drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu określenie aktywności przeciwnowotworowej, farmakokinetyki i bezpieczeństwa preparatu JWCAR029 (Relmacabtagene autoleucel) u pacjentów, u których wystąpił nawrót w ciągu 12 miesięcy od stosowania pojedynczej linii immunochemioterapii w przypadku agresywnej terapii. Bcell NHL i nie kwalifikują się do HSCT (zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi). Pacjenci będą leczeni chemioterapią limfodeplecyjną i JWCAR029.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Institute of Hematology&Hospital of Blood Disease CAMS
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami badawczymi;
  3. Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub oporny na leczenie (R/R) agresywny NHL z komórek B o następujących histologiachLBCL zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Klasyfikacja 2022: Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL), nieokreślony inaczej (NOS), wysoki chłoniak B-komórkowy (HGL) z rearanżacjami MYC i BCL2, HGL-NOS, pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B, chłoniak grudkowy stopnia 3B (FL3B), powolny chłoniak z dużych komórek B z transformacją B-NHL po odpowiednim wcześniejszym leczeniu z lekami zawierającymi antracyklinę i rytuksymabem lub innymi lekami nakierowanymi na CD20;
  4. Pacjenci muszą spełniać definicję opornego na leczenie lub nawrotowego;
  5. Na podstawie oceny badacza pacjenci nie kwalifikowali się do HDCT/ASCT;
  6. Odpowiednia funkcja narządów;
  7. Obecność pozytywnych zmian ocenianych metodą PET, jak określono na podstawie kryteriów z Lugano;
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  9. Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 12 tygodni;
  10. Odpowiedni dostęp naczyniowy do zabiegu leukaferezy;
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 28 dni przed chemioterapią usuwania limfocytów przez 2 lata po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel; Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej mechanicznej metody antykoncepcji przez 2 lata po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel;

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym, którzy otrzymali terapię drugiej lub większej liczby linii;
  2. Chłoniak ośrodka pierwotnego (dopuszczalne są osoby z chłoniakiem wtórnym ośrodkowego układu nerwowego;
  3. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 2 lata;
  4. W momencie badania przesiewowego pacjenci mają aktywne zakażenie HBV, HCV, HIV lub kiłą;
  5. Zakrzepica żył głębokich (DVT)/zatorowość płucna (PE) lub DVT/PE wymaga leczenia przeciwzakrzepowego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF;
  6. Pacjenci z niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną, wirusową lub inną;
  7. Niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie;
  8. Obecność ostrej lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD);
  9. Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego;
  10. Historia jakiejkolwiek poważnej choroby układu krążenia lub obecność klinicznie istotnej patologii OUN;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Pacjenci otrzymali autologiczny lub allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych;
  13. Niekontrolowane warunki lub niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych protokołem;
  14. Otrzymano wcześniej terapię komórkami T CAR lub inną genetycznie zmodyfikowaną terapią komórkami T;
  15. Otrzymano żywą szczepionkę w ciągu 6 tygodni przed chemioterapią usuwającą limfocyty;
  16. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników leku stosowanych w tym badanym produkcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Relmacabtagene Autoleucel
Eksperymentalne: Relmacabtagene Autoleucel Uczestnicy otrzymają cyklofosfamid 250 mg/m^2/dzień dożylnie (IV) i fludarabinę 25 mg/m^2/dzień dożylnie chemioterapii kondycjonującej przez 3 dni, a następnie Relmacabtagene Autoleucel podawany w pojedynczej infuzji dożylnej w docelowej dawce wynoszącej 1 x 10^8 anty-klaster różnicowania (CD)19 chimeryczny receptor antygenu (CAR) transdukował autologiczne komórki T w dniu 1.
Lek: Cyklofosfamid
Podawać zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Lek: Fludarabina
Podawać zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Biologiczny: Relmacabtagene Autoleucel
Pojedyncza infuzja autologicznych komórek T transdukowanych chimerycznym receptorem antygenu (CAR).
Inne nazwy:
  • JWCAR029

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w 3 miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników z CR [CMR;CRR] lub PR [częściową odpowiedzią metaboliczną (PMR);
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
PFS definiuje się jako czas od daty infuzji Relmacabtagene Autoleucel do daty progresji choroby zgodnie z klasyfikacją Lugano lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 2 lat po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Farmakokinetyka (PK) — Cmax preparatu Relmacabtagene Autoleucel
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Maksymalne zaobserwowane stężenie produktu Relmacabtagene Autoleucel we krwi obwodowej
do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Farmakokinetyka (PK) — Tmax preparatu Relmacabtagene Autoleucel
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Czas do maksymalnego stężenia Relmacabtagene Autoleucel we krwi obwodowej
do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Farmakokinetyka (PK) — AUC Relmacabtagene Autoleucel
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu dla Relmacabtagene Autoleucel
do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Stężenie komórek Car-T
Ramy czasowe: do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
Stężenie limfocytów Car-T we krwi obwodowej
do 1 roku po infuzji Relmacabtagene Autoleucel
CRR po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity odsetek odpowiedzi u pacjentów po 3 miesiącach
3 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Czas od pierwszej odpowiedzi (PR lub CR) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Czas trwania całkowitej remisji (DoCR)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Czas od całkowitej odpowiedzi (CR) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Czas trwania częściowej remisji (DoPR)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Czas od częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Czas od wlewu JWCAR029 do pierwszej dokumentacji CR lub PR
do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
OS definiuje się jako czas od wlewu leku Relmacabtagene Autoleucel do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel
Rodzaje, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjnych Parametr fizjologiczny
do 2 lat po infuzji leku Relmacabtagene Autoleucel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weili Zhao, PhD, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,
  • Główny śledczy: Depei Wu, PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JWCAR029216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami