Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og antidepressive virkninger af DMT hos patienter med depression

17. oktober 2023 opdateret af: Draulio Barros de Araujo, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Et åbent studie af inhaleret N,N-dimethyltryptamin hos patienter med delvis respons i depression.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere de akutte og subakutte virkninger af en inhaleret N,N-dimethyltryptamin (DMT) hos patienter med delvis respons i depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II åben-label, enkelt-opstigende, fast-order undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​inhaleret N, N-Dimethyltryptamin (DMT) hos patienter med delvis respons i depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59012300
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Onofre Lopes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Draulio Araujo, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i aktuel behandling for depression med delvis respons.

Ekskluderingskriterier:

  • hjertefejl
  • leversvigt
  • nyresvigt
  • ukontrolleret højt blodtryk
  • historie med hjerterytmeforstyrrelser
  • historie med hjerteklapsygdom
  • historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • aktiv eller i behandling af bronkial astma
  • svær overvægt
  • koagulationsforstyrrelser
  • klinisk evidens eller anamnese med øget intrakraniel
  • klinisk evidens eller historie med cerebrospinaltryk
  • historie eller rapporter om epilepsi
  • alvorlig neurologisk sygdom
  • graviditet
  • rapporterede eller klinisk anerkendte skjoldbruskkirtellidelser
  • diagnose eller familiemistanke om genetisk monoaminmangeloxidase
  • tidligere negativ reaktion på psykedeliske stoffer
  • symptomer eller familiemedlemmer med en nuværende eller tidligere psykotisk lidelse
  • dissociativ identitetsforstyrrelse
  • bipolar affektiv lidelse
  • prodromale symptomer på skizofreni
  • problematisk brug eller misbrug af alkohol eller andre psykoaktive stoffer (undtagen tobak)
  • akut eller subakut risiko for selvmord
  • akutte influenzasymptomer
  • symptomer på luftvejsinfektion
  • kontakt med et bekræftet tilfælde af COVID-19 (SARS-CoV-2) inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N,N-dimethyltryptamin
Administration af op til 2 inhalerede doser DMT inden for en enkelt dag (15 mg, efterfulgt af 60 mg) med et dosisinterval på 1 time.
Medicin: N,N-dimethyltryptamin
DMT vil blive administreret ved hjælp af en vaporizer-enhed i en stigende fast rækkefølge på 15 mg og 60 mg.
Andre navne:
  • DMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MADRS-score
Tidsramme: 7 dage
Ændring i MADRS-score fra baseline til 7 dage efter doseringssessionen. Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er på portugisisk og har 10 punkter, med en samlet score fra 0 til 60 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PHQ-9-resultater
Tidsramme: 7 dage
Ændring i PHQ-9-score fra baseline til 7 dage efter doseringssessionen. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionen. Skalaen var på fransk og har 9 punkter, med en samlet score fra 0 til 27 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
7 dage
Ændring i BSI-score.
Tidsramme: 1 dag
Ændring i BSI-score fra baseline til 1 dag efter doseringssessionen. Becks vurderingsskala for selvmordstanker (BSI) er et 21-elements selvrapporteringsspørgeskema. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 2, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 38.
1 dag
Ændring i MADRS-score 14 dage
Tidsramme: 14 dage
Ændring i MADRS-score fra baseline til 14 dage efter doseringssessionen. Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er på portugisisk og har 10 punkter, med en samlet score fra 0 til 60 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
14 dage
Ændring i MADRS-score 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Ændring i MADRS-score fra baseline til en måned efter doseringssessionen. Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er på portugisisk og har 10 punkter, med en samlet score fra 0 til 60 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
1 måned
Ændring i MADRS-score 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i MADRS-score fra baseline til tre måneder efter doseringssessionen. Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er på portugisisk og har 10 punkter, med en samlet score fra 0 til 60 point. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Hjerterytme
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Iltmætning
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 7 gange på hver session
op til 2 timer
Plasma niveau af glukose
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasma niveau af total kolesterol
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af urinstof
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasma niveau af kreatinin
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasma niveau af kortisol
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Plasmaniveau af hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: op til 2 timer
Vurderet 2 gange på hver session
op til 2 timer
Evaluer de subjektive effekter af DMT
Tidsramme: op til 2 timer
Vurdering af de akutte subjektive effekter af DMT, ved 5D-ASC (5 Dimensions - Altered State of Consciousness). Scorer varierer fra 0 til 94, hvor højere score indikerer mere intense psykedeliske subjektive effekter.
op til 2 timer
Evaluer de mystiske effekter af DMT
Tidsramme: op til 2 timer
Vurdering af de akutte subjektive effekter af DMT, ved MEQ (Spørgeskema over mystiske oplevelser). Scorer varierer fra 0 til 150, hvor højere score indikerer mere intense psykedeliske subjektive effekter.
op til 2 timer
Evaluer forventningernes indflydelse på forbedring af depressive symptomer
Tidsramme: op til 0,5 time
Vurdering af indflydelsen af ​​patientens forventninger på forbedring af depressive symptomer målt ved en 5-punkts likert-skala spænder fra: intet til ekstremt.
op til 0,5 time
Evaluer indflydelsen af ​​personlighedstræk ved BFI (Big Five Inventory)
Tidsramme: op til 3 måneder
Vurdering af indflydelsen af ​​personlighedstræk vurderet af 44-element Big Five Inventory, der måler et individ på de fem store faktorer (dimensioner) af personlighed på depressive symptomer. De 5 dimensioner er: Ekstraversion vs. indadvendthed; Behagelighed vs. antagonisme; Samvittighedsfuldhed vs. mangel på retning; Neuroticisme vs. følelsesmæssig stabilitet; Åbenhed vs. lukkethed for oplevelse.
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Draulio Araujo, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Studieleder: Marcelo Falchi, M.D., Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Studieleder: Fernanda Palhano-Fontes, Ph.D, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMTPRD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med N,N-dimethyltryptamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner