Dosis-eskalering, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GB-6002 lokal infiltration hos raske mandlige voksne

Inklusionskriterier:

• Raske voksne mænd, 19 til 55 år, inklusive på tidspunktet for screeningsbesøget.
• På screeningstidspunktet, personer med en kropsvægt på 55 kg eller mere og et BMI (Body Mass Index) inden for 18,0 til 27,0 kg/m² inklusive.
• Forsøgspersoner, der ikke har planer om at modtage COVID-19 (coronavirus sygdom 2019) vaccination under det kliniske forsøg, startende fra 14 dage før den første administration af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersoner, der har forstået formålet med dette kliniske forsøg, frivilligt valgt at deltage og givet skriftligt samtykke til at overholde begrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, neurologiske, endokrine, hæmatologiske, onkologiske, psykiatriske eller urologiske tilstande eller en historie relateret til sådanne tilstande.
• Personer med systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller større end 150 mmHg, eller diastolisk blodtryk mindre end 50 mmHg eller større end 100 mmHg under screeningsvurderingerne.
• Forsøgspersoner, der udviste klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests eller elektrokardiogrammer under screeningsvurderingerne.
• Personer, der vides at være overfølsomme over for undersøgelsesproduktet og dets komponenter.
• Forsøgspersoner, der er blevet ved med at drikke alkohol inden for 1 måned før den første administration af Investigational Product, eller som ikke er i stand til at afholde sig fra alkohol under det kliniske forsøg.
• Forsøgspersoner, der røg uafbrudt inden for 1 måned før den første administration af Investigational Product eller ikke er i stand til at holde op med at ryge under det kliniske forsøg.
• Forsøgspersoner, der har taget lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetabolismeenzymer, såsom barbiturater, inden for 1 måned før den første administration af Investigational Product.