Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​synkroniseret tele-træning

23. oktober 2023 opdateret af: Begüm Okudan, Okan University

Effektiviteten af ​​synkroniseret tele-motion på søvnkvalitet og livskvalitet for sunde unge voksne: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​telesundhedssynkroniseret gruppetræning på søvn og livskvalitet, og sekundært på sundheden og kropsopfattelsen hos raske unge voksne. Dette studie er planlagt som et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​telesundhedssynkroniseret gruppetræning på søvn og livskvalitet, og sekundært på sundheden og kropsopfattelsen hos raske unge voksne. Dette studie er planlagt som et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk studie. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*power 3.1.9.2, som krævede 42 patienter og en størrelseseffekt på 0,8, 80 % effekt, 1:1 allokeringsforhold og en fejlsandsynlighed på 0,05. 48 deltagere var planlagt til at blive inkluderet i undersøgelsen, baseret på sandsynligheden for, at 15 % af patienterne kunne udelukkes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Okan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være frivillig,
  • er i alderen 18-25,
  • har ingen barrierer for online sessioner gennem en computer,
  • uden synshandicap.

Ekskluderingskriterier:

  • har oplevet en fysisk skade inden for de sidste 3 måneder
  • har nogen større lidelse,
  • indlæringsvanskeligheder,
  • har en psykisk lidelse, der kan påvirke resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyrke motion
Øvelserne vil blive anvendt tre gange om ugen i fire uger. Hver øvelse starter med 10 gentagelser og 1 sæt i den første session, og øvelserne vil blive revideret i begyndelsen af ​​hver uge. Modstanden vil gradvist blive øget, og efter fire uger vil 3 sæt af 10 gentagelser blive målrettet.
Andet: synkroniseret tele-træning
Alle evalueringer og træningsinterventioner vil blive udført af via Google Meet, en videokonferenceapplikation. Deltagelseslinket vil blive sendt til den enkelte af forskeren før hver session. I tilfælde af teknologisk afbrydelse vil sessionen blive udskudt til det nærmeste tilgængelige tidspunkt telefonisk. Alle interventioner vil blive styret af en blindet forsker.
Ingen indgriben: Styring
Efter en ventetid på fire uger vil deltagerne blive kontaktet til revurdering, og ved afslutningen af ​​vurderingen oprettes et individuelt hjemmetræningsprogram til dem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 0. uge
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, der vurderer søvnkvaliteten i løbet af den sidste måned. Dets tilpasning til tyrkisk og dets pålideligheds- og validitetsanalyser blev udført i 1996 af Ağargün el al. Den dækker syv komponenter af søvn, som hver er scoret mellem 0-3: søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnforsinkelse, dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed, søvneffektivitet, generel søvnkvalitet og brug af søvnmedicin. PSQI giver en global score, der spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet: mindre end 5, pointen peger på "God søvnkvalitet"; større end eller lig med 5, indikerer det dårlig søvnkvalitet (Buysee 1989, Agargun 1996). PSQI er et pålideligt og gyldigt værktøj til at vurdere søvnkvalitet i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
0. uge
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 4. uge
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, der vurderer søvnkvaliteten i løbet af den sidste måned. Dets tilpasning til tyrkisk og dets pålideligheds- og validitetsanalyser blev udført i 1996 af Ağargün el al. Den dækker syv komponenter af søvn, som hver er scoret mellem 0-3: søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnforsinkelse, dysfunktion i dagtimerne på grund af søvnighed, søvneffektivitet, generel søvnkvalitet og brug af søvnmedicin. PSQI giver en global score, der spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet: mindre end 5, pointen peger på "God søvnkvalitet"; større end eller lig med 5, indikerer det dårlig søvnkvalitet (Buysee 1989, Agargun 1996). PSQI er et pålideligt og gyldigt værktøj til at vurdere søvnkvalitet i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
4. uge
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - Kort form
Tidsramme: 0. uge
WHOQOL er baseret på en rent subjektiv vurdering for at vurdere den oplevede livskvalitet. Den korte version, World Health Organization Quality of Life-Brief Form (WHOQOL-BREF) er et 26-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer livskvaliteten (QOL) i sammenhæng med et individs kultur, værdisystemer, personlige mål , standarder og bekymringer. Det dækker fire domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljømæssig sundhed.
0. uge
Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - Kort form
Tidsramme: 4. uge
WHOQOL er baseret på en rent subjektiv vurdering for at vurdere den oplevede livskvalitet. Den korte version, World Health Organization Quality of Life-Brief Form (WHOQOL-BREF) er et 26-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer livskvaliteten (QOL) i sammenhæng med et individs kultur, værdisystemer, personlige mål , standarder og bekymringer. Det dækker fire domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljømæssig sundhed.
4. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsopfattelse
Tidsramme: 0. uge
Deltagerne vil blive bedt om at vælge, hvordan de opfattede deres nuværende kropsbillede, eller "hvordan de ser ud". Body mass index (BMI) klassificering vil blive brugt: 'Undervægtig', 'Sundvægt', 'Overvægtig', 'Fedme', 'Svært overvægtig'.
0. uge
Kropsopfattelse
Tidsramme: 4. uge
Deltagerne vil blive bedt om at vælge, hvordan de opfattede deres nuværende kropsbillede, eller "hvordan de ser ud". Body mass index (BMI) klassificering vil blive brugt: 'Undervægtig', 'Sundvægt', 'Overvægtig', 'Fedme', 'Svært overvægtig'.
4. uge
Opfattelse af generel sundhed
Tidsramme: 0. uge
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede generelle helbred ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala; 1 angiver 'Meget dårlig', 10 angiver 'Fremragende'.
0. uge
Opfattelse af generel sundhed
Tidsramme: 4. uge
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede generelle helbred ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala; 1 angiver 'Meget dårlig', 10 angiver 'Fremragende'.
4. uge
Opfattelse af fysisk kondition
Tidsramme: 0. uge
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede fysiske form ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala; 1 angiver 'Meget dårlig', 10 angiver 'Fremragende'.
0. uge
Opfattelse af fysisk kondition
Tidsramme: 4. uge
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede fysiske form ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala; 1 angiver 'Meget dårlig', 10 angiver 'Fremragende'.
4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Okan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ankara Medipol University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Duha Saydam Physical Therapy and Clinical Pilates Center (name of the center)
Ozel Uç Ufuk Çizgisi Special Education and Rehabilitation Center (name of the center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 223091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger