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Wirksamkeit synchronisierter Teleübungen

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Begüm Okudan, Okan University

Wirksamkeit synchronisierter Teleübungen auf die Schlafqualität und Lebensqualität gesunder junger Erwachsener: Eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung telemedizinisch synchronisierter Gruppenübungen auf Schlaf und Lebensqualität sowie sekundär auf die Gesundheit und Körperwahrnehmung gesunder junger Erwachsener zu ermitteln. Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie geplant.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung telemedizinisch synchronisierter Gruppenübungen auf Schlaf und Lebensqualität sowie sekundär auf die Gesundheit und Körperwahrnehmung gesunder junger Erwachsener zu ermitteln. Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie geplant. Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung von G*Power 3.1.9.2 berechnet, was 42 Patienten und einen Größeneffekt von 0,8, 80 % Power, 1:1 Zuordnungsverhältnis und eine Fehlerwahrscheinlichkeit von 0,05 erforderte. Es war geplant, 48 Teilnehmer in die Studie einzubeziehen, basierend auf der Wahrscheinlichkeit, dass 15 % der Patienten ausgeschlossen werden könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Okan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Freiwilliger sein,
  • im Alter zwischen 18 und 25 Jahren sein,
  • keine Hindernisse für Online-Sitzungen über einen Computer haben,
  • keine Sehbehinderung haben.

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 3 Monaten eine körperliche Verletzung erlitten haben
  • eine schwerwiegende Störung haben,
  • Lernschwierigkeiten,
  • eine psychische Störung haben, die die Ergebnisse beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übung
Die Übungen werden vier Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt. Jede Übung beginnt mit 10 Wiederholungen und 1 Satz in der ersten Sitzung und die Übungen werden zu Beginn jeder Woche überprüft. Der Widerstand wird schrittweise erhöht und nach vier Wochen werden 3 Sätze mit 10 Wiederholungen angestrebt.
Sonstiges: synchronisiertes Teletraining
Alle Auswertungen und Übungseingriffe werden über Google Meet, eine Videokonferenzanwendung, durchgeführt. Der Teilnahmelink wird der Person vor jeder Sitzung vom Forscher zugesandt. Im Falle einer technischen Störung wird die Sitzung telefonisch auf die nächstmögliche Zeit verschoben. Alle Interventionen werden von einem verblindeten Forscher durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Nach einer Wartezeit von vier Wochen werden die Teilnehmer zur erneuten Beurteilung kontaktiert und am Ende der Beurteilung ein individuelles Heimübungsprogramm für sie erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 0. Woche
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 19 Punkten, der die Schlafqualität im letzten Monat bewertet. Seine Anpassung an das Türkische sowie seine Zuverlässigkeits- und Validitätsanalysen wurden 1996 von Ağargün el al. durchgeführt. Es deckt sieben Komponenten des Schlafs ab, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden: Schlafdauer, Schlafstörungen, Schlaflatenz, Tagesstörungen aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Einnahme von Schlafmitteln. Der PSQI liefert einen Gesamtwert von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen: Bei weniger als 5 deutet der Wert auf „Gute Schlafqualität“ hin; größer oder gleich 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin (Buysee 1989, Agargun 1996). PSQI ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der Schlafqualität in klinischen und Forschungsumgebungen.
0. Woche
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 4. Woche
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 19 Punkten, der die Schlafqualität im letzten Monat bewertet. Seine Anpassung an das Türkische sowie seine Zuverlässigkeits- und Validitätsanalysen wurden 1996 von Ağargün el al. durchgeführt. Es deckt sieben Komponenten des Schlafs ab, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden: Schlafdauer, Schlafstörungen, Schlaflatenz, Tagesstörungen aufgrund von Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und Einnahme von Schlafmitteln. Der PSQI liefert einen Gesamtwert von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen: Bei weniger als 5 deutet der Wert auf „Gute Schlafqualität“ hin; größer oder gleich 5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin (Buysee 1989, Agargun 1996). PSQI ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung der Schlafqualität in klinischen und Forschungsumgebungen.
4. Woche
Kurzform zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 0. Woche
Der WHOQOL basiert auf einer rein subjektiven Bewertung zur Beurteilung der wahrgenommenen Lebensqualität. Die Kurzversion, das „Quality of Life-Brief Form“ (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation, ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 26 Punkten, der die Lebensqualität (QOL) im Kontext der Kultur, Wertesysteme und persönlichen Ziele einer Person bewertet , Standards und Bedenken. Es deckt vier Bereiche ab: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umweltgesundheit.
0. Woche
Kurzform zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 4. Woche
Der WHOQOL basiert auf einer rein subjektiven Bewertung zur Beurteilung der wahrgenommenen Lebensqualität. Die Kurzversion, das „Quality of Life-Brief Form“ (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation, ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 26 Punkten, der die Lebensqualität (QOL) im Kontext der Kultur, Wertesysteme und persönlichen Ziele einer Person bewertet , Standards und Bedenken. Es deckt vier Bereiche ab: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umweltgesundheit.
4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperwahrnehmung
Zeitfenster: 0. Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, auszuwählen, wie sie ihr aktuelles Körperbild wahrnehmen oder „wie sie aussehen“. Es wird die Klassifizierung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet: „Untergewicht“, „Gesundes Gewicht“, „Übergewicht“, „Fettleibig“, „Stark fettleibig“.
0. Woche
Körperwahrnehmung
Zeitfenster: 4. Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, auszuwählen, wie sie ihr aktuelles Körperbild wahrnehmen oder „wie sie aussehen“. Es wird die Klassifizierung des Body-Mass-Index (BMI) verwendet: „Untergewicht“, „Gesundes Gewicht“, „Übergewicht“, „Fettleibig“, „Stark fettleibig“.
4. Woche
Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: 0. Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren wahrgenommenen allgemeinen Gesundheitszustand anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. 1 bedeutet „Sehr schlecht“, 10 bedeutet „Ausgezeichnet“.
0. Woche
Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit
Zeitfenster: 4. Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, ihren wahrgenommenen allgemeinen Gesundheitszustand anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. 1 bedeutet „Sehr schlecht“, 10 bedeutet „Ausgezeichnet“.
4. Woche
Wahrnehmung körperlicher Fitness
Zeitfenster: 0. Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommene körperliche Fitness anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala zu bewerten; 1 bedeutet „Sehr schlecht“, 10 bedeutet „Ausgezeichnet“.
0. Woche
Wahrnehmung körperlicher Fitness
Zeitfenster: 4. Woche
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommene körperliche Fitness anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala zu bewerten; 1 bedeutet „Sehr schlecht“, 10 bedeutet „Ausgezeichnet“.
4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Okan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ankara Medipol University
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Duha Saydam Physical Therapy and Clinical Pilates Center (name of the center)
Ozel Uç Ufuk Çizgisi Special Education and Rehabilitation Center (name of the center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 223091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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