Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total neoadjuverende behandling for pMMR Lokalt avanceret lav rektalcancer: Anti-PD-1 antistof med FOLFOXIRI og præoperativ strålebehandling

24. oktober 2023 opdateret af: ZHI-ZHONG PAN, Sun Yat-sen University

Enkeltarms fase II klinisk forsøg med rekombinant humaniseret anti PD-1 monoklonalt antistof og FOLFOXIRI regime kombineret med præoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling som den totale neoadjuverende behandling for pMMR lokalt avanceret lav rektalcancer

For lokalt fremskreden rektalcancer er det oprindelige mål med neoadjuverende kemoradioterapi at reducere lokalt tilbagefald, men den patologiske fuldstændige respons (PCR) er lav, og fjernmetastaser bliver det primære behandlingsfejlmønster. Med den gradvise optimering af neoadjuverende kemoterapiregimer er tumorregressionseffektiviteten hos patienter forbedret, hvilket fører til øget organbevarelse og reduceret fjernmetastasering. Derfor er neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden rektalcancer gået fra en æra med fokus på lokal kontrol af recidiv til en æra med fokus på forbedring af tumorregression, organbevarelse og langtidsoverlevelse. Der er således en tendens til at intensivere hele forløbet af neoadjuverende behandling af endetarmskræft for at bevare organfunktionen. Kombinationen af ​​kemoterapi, immunterapi og strålebehandling er i øjeblikket den mest kraftfulde tilgang til at maksimere tumorregression og opnå organbevarelse ved lav endetarmskræft. I øjeblikket er flere kliniske undersøgelser af brugen af ​​PD-1-hæmmere i kombination med præoperativ kemoradioterapi til lokalt fremskreden rektalcancer i gang internationalt, hvor størstedelen fokuserer på PD-1 monoterapi eller PD-1 kombineret med CapOX-kuren i kombination med synkron kemoradioterapi som neoadjuverende behandling. Der er dog ingen specifik forskning rapporteret om brugen af ​​PD-1 kombineret med FOLFOXIRI-regimen i kombination med synkron kemoradioterapi som et helhedsforløb neoadjuverende behandling for pMMR (proficient mismatch repair) lokalt fremskreden rektalcancer. Baseret på ovenstående evidens fra evidensbaseret medicin planlægger vi at udføre et fase II prospektivt klinisk studie for at undersøge effektiviteten og behandlingssikkerheden af ​​PD-1 monoklonalt antistof og FOLFOXIRI kemoterapi kombineret med intensitetsmoduleret strålebehandling som et helhedsforløb neoadjuverende behandling i pMMR lokalt fremskreden lav endetarmskræft. Resultaterne af denne undersøgelse kan åbne op for nye behandlingstilgange til optimering af hele forløbet neoadjuverende kemoterapi ved lokalt fremskreden rektalcancer og give en ny behandlingsstrategi for organkonservering ved pMMR rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den patologiske bekræftelse er rektal adenokarcinom. Derudover indikerer tumorbiopsi-immunhistokemien pMMR, hvor alle MSH1, MSH2, MSH6 og PMS2 viser positiv ekspression.
  • Alder: 18 til 75 år, alle køn
  • MR-undersøgelse bekræfter, at den nederste margin af tumoren er inden for 5 cm fra analkanten.
  • Klinisk stadium cT3-4N0M0 eller cTxN+M0, med eller uden positiv MRF, med eller uden positiv EMVI, estimeret til at være berettiget til R0-resektion.
  • Ingen tegn på tarmobstruktion før operationen; eller opløsning af obstruktion efter proksimal kolostomioperation
  • Ydeevnestatus (ECOG-score) ≤ 2
  • Hæmatologi: WBC > 3 × 10^9 / L; PLT > 80 × 10^9 / L; Hb > 90 g/l;
  • Leverfunktion: ALT og ASAT ≤ 2,5 × ULN; bilirubin ≤ 1,5 x ULN;
  • Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCr) ≥ 60 ml/min;
  • Underskrevet informeret samtykke, villighed til at gennemgå behandling i henhold til denne protokol og god overholdelse af medicin.
  • Ingen historie med tidligere operation, kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende med andre alvorlige sygdomme, herunder alvorlige elektrolytforstyrrelser, blødningstendenser mv.
  • Aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner: a) Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion. b) Kendt klinisk signifikant leversygdomshistorie, inklusive viral hepatitis [kendte bærere af hepatitis B-virus (HBV) skal udelukke aktiv HBV-infektion, dvs. HBV DNA-positiv (>1×104 kopier/ml eller >2000 IE/ml)]. c) Kendt hepatitis C virus (HCV) infektion med positivt HCV RNA (>1×103 kopier/ml), eller anden hepatitis, levercirrhose.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer og er i den fødedygtige alder, men som ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  • Patienter med alvorlige hjernesygdomme eller psykiske sygdomme (såsom depression, mani, tvangslidelser og skizofreni), der påvirker patientens evne til selvrapportering.
  • Patienter med autoimmune sygdomme, blodsystemsygdomme og en historie med organtransplantation, langvarig brug af steroider eller immunsuppressive midler
  • Anamnese med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden.
  • Anamnese med organtransplantation (herunder autolog knoglemarvstransplantation og perifer stamcelletransplantation).
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Serplulimab+FOLFOXIRI
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Medicin: Serplulimab + FOLFOXIRI
Fra dag 0 vil patienten modtage 8 cyklusser med FOLFOXIRI-regimen med specifikke intervaller. FOLFOXIRI-kuren inkluderer irinotecan 165mg/m2, oxaliplatin 85mg/m2, calciumfolinat 200mg/m2 på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-FU 2400mg/m2/dag i 46 timer. Denne behandling gentages hver 14. dag. Under strålebehandling (mandag til fredag) vil patienten modtage capecitabin 1650 mg/m2/dag oralt to gange dagligt. Serplulimab-immunterapi vil blive administreret hver anden uge under FOLFOXIRI neoadjuverende kemoterapi-perioden. Serplulimab vil blive givet på den første dag og den 14. dag af strålebehandling, opløst i 100 ml normalt saltvand og administreret intravenøst ​​over 30-60 minutter i en dosis på 200 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet tumorresponsrate.
Tidsramme: Umiddelbart efter modtagelse af den kirurgiske prøve.
Herunder patologisk komplet respons (pCR) og klinisk komplet respons (cCR); patologisk fuldstændig respons er defineret som fraværet af synlige tumorceller i den rektale prøve opnået under operationen
Umiddelbart efter modtagelse af den kirurgiske prøve.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sphincter bevaringsgrad
Tidsramme: Under operationen
Hyppighed af patienter, der bevarer den anale lukkemuskel under operationen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-FXY-173-Department of CRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger