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Vollständige neoadjuvante Behandlung von lokal fortgeschrittenem pMMR-Rektumkarzinom: Anti-PD-1-Antikörper mit FOLFOXIRI und präoperativer Strahlentherapie

24. Oktober 2023 aktualisiert von: ZHI-ZHONG PAN, Sun Yat-sen University

Einarmige klinische Phase-II-Studie mit einem rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper und einem FOLFOXIRI-Regime in Kombination mit einer präoperativen intensitätsmodulierten Strahlentherapie als vollständige neoadjuvante Behandlung für lokal fortgeschrittenes pMMR-Rektumkarzinom mit niedrigem Rektumkarzinom

Bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom besteht das ursprüngliche Ziel der neoadjuvanten Radiochemotherapie darin, lokale Rezidive zu reduzieren, aber die Rate des pathologischen Komplettansprechens (PCR) ist niedrig und Fernmetastasen werden zum Hauptmuster des Behandlungsversagens. Mit der schrittweisen Optimierung neoadjuvanter Chemotherapieschemata hat sich die Wirksamkeit der Tumorregression bei Patienten verbessert, was zu einer besseren Organerhaltung und einer geringeren Fernmetastasierung führt. Daher hat sich die neoadjuvante Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom von einer Ära, die sich auf die lokale Kontrolle von Rezidiven konzentrierte, zu einer Ära gewandelt, die sich auf die Verbesserung der Tumorregression, den Organerhalt und das langfristige Überleben konzentriert. Daher besteht der Trend, die gesamte neoadjuvante Behandlung des Rektumkarzinoms zu intensivieren, um die Organfunktion zu erhalten. Die Kombination aus Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie ist derzeit der wirksamste Ansatz, um die Tumorrückbildung zu maximieren und den Organerhalt bei niedrigem Rektumkarzinom zu erreichen. Derzeit laufen international mehrere klinische Studien zum Einsatz von PD-1-Inhibitoren in Kombination mit präoperativer Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, wobei der Schwerpunkt überwiegend auf PD-1-Monotherapie oder PD-1 in Kombination mit dem CapOX-Regime in Kombination mit synchroner Radiochemotherapie liegt als neoadjuvante Behandlung. Es gibt jedoch keine spezifischen Forschungsberichte über die Verwendung von PD-1 in Kombination mit dem FOLFOXIRI-Regime in Kombination mit synchroner Radiochemotherapie als neoadjuvante Gesamtbehandlung für pMMR (proficient mismatch repair), lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinom. Basierend auf den oben genannten Erkenntnissen aus der evidenzbasierten Medizin planen wir die Durchführung einer prospektiven klinischen Phase-II-Studie, um die Wirksamkeit und Behandlungssicherheit des monoklonalen PD-1-Antikörpers und der FOLFOXIRI-Chemotherapie in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie als neoadjuvante Gesamtbehandlung zu untersuchen pMMR lokal fortgeschrittener niedriger Rektumkarzinom. Die Ergebnisse dieser Studie könnten neue Behandlungsansätze zur Optimierung der gesamten neoadjuvanten Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom eröffnen und eine neuartige Behandlungsstrategie für den Organerhalt bei pMMR-Rektumkarzinom liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die pathologische Bestätigung ist ein rektales Adenokarzinom. Darüber hinaus weist die Immunhistochemie der Tumorbiopsie auf pMMR hin, wobei alle MSH1, MSH2, MSH6 und PMS2 eine positive Expression zeigen.
  • Alter: 18 bis 75 Jahre, alle Geschlechter
  • Die MRT-Untersuchung bestätigt, dass der untere Rand des Tumors weniger als 5 cm vom Analrand entfernt ist.
  • Klinisches Stadium cT3-4N0M0 oder cTxN+M0, mit oder ohne positivem MRF, mit oder ohne positivem EMVI, voraussichtlich für eine R0-Resektion geeignet.
  • Keine Anzeichen eines Darmverschlusses vor der Operation; oder Auflösung der Obstruktion nach einer proximalen Kolostomieoperation
  • Leistungsstatus (ECOG-Score) ≤ 2
  • Hämatologie: WBC > 3 × 10^9 / L; PLT > 80 × 10^9 / L; Hb > 90 g/L;
  • Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5 × ULN; Bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
  • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCr) ≥ 60 ml/min;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, Bereitschaft zur Behandlung gemäß diesem Protokoll und gute Einhaltung der Medikamenteneinnahme.
  • Keine Vorgeschichte einer vorherigen Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiges Bestehen anderer schwerwiegender Erkrankungen, einschließlich schwerer Elektrolytstörungen, Blutungsneigung usw.
  • Aktive oder unkontrollierte schwere Infektionen: a) Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). b) Bekannte klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Virushepatitis [bekannte Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) müssen eine aktive HBV-Infektion ausschließen, d. h. HBV-DNA-positiv (>1×104 Kopien/ml oder >2000 IE/ml)]. c) Bekannte Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) mit positiver HCV-RNA (>1×103 Kopien/ml) oder andere Hepatitis, Leberzirrhose.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen und im gebärfähigen Alter sind, aber keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  • Patienten mit schweren Hirnstörungen oder psychischen Erkrankungen (wie Depression, Manie, Zwangsstörung und Schizophrenie), die die Fähigkeit des Patienten zur Selbstdarstellung beeinträchtigen.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Störungen des Blutsystems und einer Vorgeschichte von Organtransplantationen, Langzeitanwendung von Steroiden oder Immunsuppressiva
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom der Haut.
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation (einschließlich autologer Knochenmarktransplantation und peripherer Stammzelltransplantation).
  • Bluthochdruck, der mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Serplulimab+FOLFOXIRI
Strahlung: Strahlentherapie
Strahlentherapie
Arzneimittel: Serplulimab + FOLFOXIRI
Ab Tag 0 erhält der Patient in bestimmten Abständen 8 Zyklen der FOLFOXIRI-Therapie. Das FOLFOXIRI-Regime umfasst Irinotecan 165 mg/m2, Oxaliplatin 85 mg/m2, Calciumfolinat 200 mg/m2 am ersten Tag, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 5-FU 2400 mg/m2/Tag über 46 Stunden. Dieses Regime wird alle 14 Tage wiederholt. Während der Strahlentherapie (Montag bis Freitag) erhält der Patient zweimal täglich 1650 mg/m2/Tag Capecitabin oral. Während der neoadjuvanten Chemotherapie mit FOLFOXIRI wird alle zwei Wochen eine Serplulimab-Immuntherapie verabreicht. Serplulimab wird am ersten und 14. Tag der Strahlentherapie verabreicht, in 100 ml normaler Kochsalzlösung gelöst und über 30–60 Minuten in einer Dosis von 200 mg intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Tumoransprechrate.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entnahme der chirurgischen Probe.
Einschließlich pathologischer Komplettremission (pCR) und klinischer Komplettremission (cCR); Eine pathologische vollständige Reaktion ist definiert als das Fehlen sichtbarer Tumorzellen in der während der Operation entnommenen Rektalprobe
Unmittelbar nach der Entnahme der chirurgischen Probe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltungsrate des Schließmuskels
Zeitfenster: Während der Operation
Anteil der Patienten, die den Analsphinkter während der Operation erhalten
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-FXY-173-Department of CRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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