Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS og hæmmende kontrol ved PTSD

15. januar 2025 opdateret af: Gopalkumar Rakesh

Evaluering af virkningen af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering på hæmmende kontrol ved PTSD

Store prøver (~2.000/år) af voksne bachelorstuderende ved et stort sydligt universitet vil blive forhåndsscreenet via University of Kentucky SONA System (IRB#43626) for at identificere og rekruttere voksne kvindelige deltagere, der rapporterer en historie med IPV og sandsynlig PTSD at deltage i en endags laboratorieundersøgelse. Efter at have gennemført et IRB-godkendt informeret samtykke, vil deltagerne gennemføre en kort psykiatrisk diagnostisk samtale og et batteri af spørgeskemaer. De vil derefter fuldføre tre blokke af Stop Signal Task (SST). Deltagerne vil blive randomiseret (dobbeltblinde, stratificeret efter PTSD-diagnose og brug af psykotrop medicin) til at modtage 15 minutters aktiv eller falsk multifokal tDCS rettet mod rIFG. tDCS vil blive leveret offline i 11,5 minutter efter blok 1 af SST og online i 3,5 minutter under blok 2 af SST. Sham-stimulering vil være identisk med aktiv tDCS, men elektrisk strøm vil kun blive ramt ind/ud i begyndelsen og slutningen af ​​de 15 minutter. Den tredje blok af SST vil blive afsluttet efter tDCS. Til sidst vil deltagerne udføre en billedlig traumerelateret symptomprovokationsopgave. Deltagerne vil blive kompenseret med kursuskredit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hæmmende kontrolunderskud kan være et kendetegnende neuropsykologisk træk ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Aktivering af højre inferior frontal gyrus (rIFG) er forbundet med stopsignalreaktionstid (SSRT) - et almindeligt mål for hæmmende kontrol - hos raske kontroller og PTSD-patienter. PTSD-patienter udviser hypoaktivering af rIFG under hæmmende kontrolopgaver sammenlignet med raske kontroller. Desuden kan personer med PTSD udvise vanskeligheder med at modulere rIFG-aktivitet som svar på øgede hæmmende kontrolkrav.

rIFG er også impliceret i følelsesmæssigt udtryk og hæmning. For eksempel er rIFG-læsioner forbundet med vanskeligheder med at modulere følelsesmæssige reaktioner, og adskillige billeddannelsesundersøgelser har fundet, at rIFG-aktivitet er positivt forbundet med bevidst hæmning af negativ affekt. Blandt personer med PTSD er rIFG-aktivitet negativt forbundet med sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer og sværhedsgraden af ​​genoplevelse og dissociative symptomer under symptomprovokationsopgaver.

En nylig meta-analyse indikerer, at en enkelt session med bipolær, anodal (excitatorisk) neuromodulation af rIFG med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan forbedre SSRT-ydeevnen betydeligt (g=0,32). Derudover tyder flere undersøgelser på, at anodal tDCS af rIFG reducerer frygtsom reaktion på truende stimuli blandt psykiatrisk raske deltagere. En undersøgelse har undersøgt virkningerne af tDCS rettet mod rIFG på hæmmende kontrol og psykiatriske symptomer blandt en klinisk prøve, der inkluderede PTSD-patienter. Selvom tDCS ikke signifikant påvirkede hæmmende kontrol i denne undersøgelse, gør brugen af ​​en blandet psykiatrisk prøve og upræcise tDCS-procedurer fortolkninger vanskelige. Forskning har endnu ikke testet virkningerne af tDCS rettet mod rIFG på hæmmende kontrol eller følelsesmæssig reaktivitet hos personer med PTSD.

Den foreslåede undersøgelse ville være den første til at udforske virkningerne af multifokal tDCS på hæmmende kontrol og følelsesmæssig reaktivitet over for traumesignaler hos en prøve af personer med sandsynlig PTSD. Denne undersøgelse ville bidrage til en voksende mængde af beviser, der viser, at tDCS kan forbedre kognitiv funktion og påvirke udtryk og hæmning af følelser. Resultater kan understøtte fremtidig forskning, der udforsker rIFG neuromodulation som en supplerende behandling for PTSD eller en forebyggende intervention efter traumeeksponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Colton S Rippey, MS
  • Telefonnummer: 623-695-8327
  • E-mail: csri227@uky.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke
  2. Evne og vilje til at udføre procedurer
  3. Alder 18-55
  4. Kvindelig køn
  5. Opfyld diagnostiske kriterier for den seneste måneds sandsynlige IPV-relateret PTSD.
  6. Medicinfri eller stabil (≥4 uger) medicin(er)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der kan nødvendiggøre akut behandling
  2. Kontraindikationer for tDCS
  3. Anamnese med psykose, mani, større neurologisk lidelse, betydelig hovedtraume eller epilepsi.
  4. Daglig brug af psykostimulerende medicin
  5. Daglig brug af medicin, der markant sænker anfaldstærsklen
  6. Nuværende selvmordshensigt
  7. Historie om anfald
  8. Nuværende graviditet
  9. Moderat svær stofbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Strøm vil blive rampet ind/ud i 15 sekunder i begyndelsen og slutningen af ​​en 15-minutters periode, og en konstant strøm vil blive leveret i de 15 minutter mellem ramping
Enhed: tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters multifokal transkraniel jævnstrømsstimulering. Anoden vil blive placeret over frontalpolen (FC6, 10-10 EEG) og vil være omgivet af 5 returelektroder (katoder). Strøm vil blive indstillet til 1,5 mA og vil blive rampet ind/ud ved begyndelsen og slutningen af ​​de 15 minutters stimulering i løbet af 15 sekunder.
Andre navne:
  • transkraniel elektrisk stimulation
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Starstim®
Sham-komparator: Skam tDCS
Strømmen vil blive rampet ind/ud i 15 sekunder i begyndelsen og slutningen af ​​en 15-minutters periode, hvor der ikke vil blive leveret nogen stimulation.
Enhed: tDCS
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters multifokal transkraniel jævnstrømsstimulering. Anoden vil blive placeret over frontalpolen (FC6, 10-10 EEG) og vil være omgivet af 5 returelektroder (katoder). Strøm vil blive indstillet til 1,5 mA og vil blive rampet ind/ud ved begyndelsen og slutningen af ​​de 15 minutters stimulering i løbet af 15 sekunder.
Andre navne:
  • transkraniel elektrisk stimulation
  • transkraniel jævnstrømsstimulering
  • Starstim®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stop signalreaktionstid (SSRT)
Tidsramme: Dag 1
SSRT er et mål for hæmmende kontrol, der beregnes ved at trække den gennemsnitlige stopsignalforsinkelse på "stop" forsøg fra den gennemsnitlige responstid på "go" forsøg
Dag 1
Hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Dag 1
SCL vil blive målt ved at indsamle elektrodermal aktivitet (EDA) på venstre hånd. Gennemsnitlig SCL under traumerelaterede billeder vil blive brugt som et mål for følelsesmæssig reaktivitet på traumerelaterede billeder.
Dag 1
Puls (HR)
Tidsramme: Dag 1
HR vil blive målt ved hjælp af en fotofylesmograf på venstre hånd. Gennemsnitlig HR under traumerelaterede billeder vil blive brugt som et mål for følelsesmæssig reaktivitet på traumerelaterede billeder.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gopalkumar Rakesh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gopalkumar Rakesh, PhD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 88372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ved afidentifikation af data vil data være tilgængelige efter anmodning efter undersøgelsens offentliggørelse. Efter anmodning vil andre understøttende dokumenter (f.eks. undersøgelsesprotokol og analytisk kode) også være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Maj 2025 i 9 år.

IPD-delingsadgangskriterier

  • Skal være forsker på doktorgradsniveau.
  • Skal anmode om dokumenter fra undersøgelsens PI eller Co-I.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger