- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06100731
tDCS og hæmmende kontrol ved PTSD
Evaluering af virkningen af transkraniel jævnstrømsstimulering på hæmmende kontrol ved PTSD
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hæmmende kontrolunderskud kan være et kendetegnende neuropsykologisk træk ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Aktivering af højre inferior frontal gyrus (rIFG) er forbundet med stopsignalreaktionstid (SSRT) - et almindeligt mål for hæmmende kontrol - hos raske kontroller og PTSD-patienter. PTSD-patienter udviser hypoaktivering af rIFG under hæmmende kontrolopgaver sammenlignet med raske kontroller. Desuden kan personer med PTSD udvise vanskeligheder med at modulere rIFG-aktivitet som svar på øgede hæmmende kontrolkrav.
rIFG er også impliceret i følelsesmæssigt udtryk og hæmning. For eksempel er rIFG-læsioner forbundet med vanskeligheder med at modulere følelsesmæssige reaktioner, og adskillige billeddannelsesundersøgelser har fundet, at rIFG-aktivitet er positivt forbundet med bevidst hæmning af negativ affekt. Blandt personer med PTSD er rIFG-aktivitet negativt forbundet med sværhedsgraden af PTSD-symptomer og sværhedsgraden af genoplevelse og dissociative symptomer under symptomprovokationsopgaver.
En nylig meta-analyse indikerer, at en enkelt session med bipolær, anodal (excitatorisk) neuromodulation af rIFG med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan forbedre SSRT-ydeevnen betydeligt (g=0,32). Derudover tyder flere undersøgelser på, at anodal tDCS af rIFG reducerer frygtsom reaktion på truende stimuli blandt psykiatrisk raske deltagere. En undersøgelse har undersøgt virkningerne af tDCS rettet mod rIFG på hæmmende kontrol og psykiatriske symptomer blandt en klinisk prøve, der inkluderede PTSD-patienter. Selvom tDCS ikke signifikant påvirkede hæmmende kontrol i denne undersøgelse, gør brugen af en blandet psykiatrisk prøve og upræcise tDCS-procedurer fortolkninger vanskelige. Forskning har endnu ikke testet virkningerne af tDCS rettet mod rIFG på hæmmende kontrol eller følelsesmæssig reaktivitet hos personer med PTSD.
Den foreslåede undersøgelse ville være den første til at udforske virkningerne af multifokal tDCS på hæmmende kontrol og følelsesmæssig reaktivitet over for traumesignaler hos en prøve af personer med sandsynlig PTSD. Denne undersøgelse ville bidrage til en voksende mængde af beviser, der viser, at tDCS kan forbedre kognitiv funktion og påvirke udtryk og hæmning af følelser. Resultater kan understøtte fremtidig forskning, der udforsker rIFG neuromodulation som en supplerende behandling for PTSD eller en forebyggende intervention efter traumeeksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University Of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke
- Evne og vilje til at udføre procedurer
- Alder 18-55
- Kvindelig køn
- Opfyld diagnostiske kriterier for den seneste måneds sandsynlige IPV-relateret PTSD.
- Medicinfri eller stabil (≥4 uger) medicin(er)
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk tilstand, der kan nødvendiggøre akut behandling
- Kontraindikationer for tDCS
- Anamnese med psykose, mani, større neurologisk lidelse, betydelig hovedtraume eller epilepsi.
- Daglig brug af psykostimulerende medicin
- Daglig brug af medicin, der markant sænker anfaldstærsklen
- Nuværende selvmordshensigt
- Historie om anfald
- Nuværende graviditet
- Moderat svær stofbrugsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Strøm vil blive rampet ind/ud i 15 sekunder i begyndelsen og slutningen af en 15-minutters periode, og en konstant strøm vil blive leveret i de 15 minutter mellem ramping
|
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters multifokal transkraniel jævnstrømsstimulering.
Anoden vil blive placeret over frontalpolen (FC6, 10-10 EEG) og vil være omgivet af 5 returelektroder (katoder).
Strøm vil blive indstillet til 1,5 mA og vil blive rampet ind/ud ved begyndelsen og slutningen af de 15 minutters stimulering i løbet af 15 sekunder.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Skam tDCS
Strømmen vil blive rampet ind/ud i 15 sekunder i begyndelsen og slutningen af en 15-minutters periode, hvor der ikke vil blive leveret nogen stimulation.
|
Forsøgspersonerne vil modtage 20 minutters multifokal transkraniel jævnstrømsstimulering.
Anoden vil blive placeret over frontalpolen (FC6, 10-10 EEG) og vil være omgivet af 5 returelektroder (katoder).
Strøm vil blive indstillet til 1,5 mA og vil blive rampet ind/ud ved begyndelsen og slutningen af de 15 minutters stimulering i løbet af 15 sekunder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stop signalreaktionstid (SSRT)
Tidsramme: Dag 1
|
SSRT er et mål for hæmmende kontrol, der beregnes ved at trække den gennemsnitlige stopsignalforsinkelse på "stop" forsøg fra den gennemsnitlige responstid på "go" forsøg
|
Dag 1
|
|
Hudkonduktansniveau (SCL)
Tidsramme: Dag 1
|
SCL vil blive målt ved at indsamle elektrodermal aktivitet (EDA) på venstre hånd.
Gennemsnitlig SCL under traumerelaterede billeder vil blive brugt som et mål for følelsesmæssig reaktivitet på traumerelaterede billeder.
|
Dag 1
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Dag 1
|
HR vil blive målt ved hjælp af en fotofylesmograf på venstre hånd.
Gennemsnitlig HR under traumerelaterede billeder vil blive brugt som et mål for følelsesmæssig reaktivitet på traumerelaterede billeder.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gopalkumar Rakesh, PhD, University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 88372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
- Skal være forsker på doktorgradsniveau.
- Skal anmode om dokumenter fra undersøgelsens PI eller Co-I.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med tDCS
-
Hôpital le VinatierAfsluttetSkizofreni | Auditive hallucinationerFrankrig, Tunesien
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukendt
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
New York UniversityRekrutteringSund og raskForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetMotorisk aktivitet | Motorisk neuroplasticitetForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetMigræne med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA StenoseTyskland
-
University of ArizonaRekruttering
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering