Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS и тормозной контроль при посттравматическом стрессе

15 января 2025 г. обновлено: Gopalkumar Rakesh

Оценка влияния транскраниальной стимуляции постоянным током на тормозной контроль при посттравматическом стрессовом расстройстве

Большие выборки (около 2000 в год) взрослых студентов бакалавриата крупного южного университета будут предварительно проверены с помощью системы SONA Университета Кентукки (IRB#43626) для выявления и набора взрослых участниц-женщин, которые сообщают об ИПВ и возможном посттравматическом стрессовом расстройстве. принять участие в однодневном лабораторном исследовании. После получения информированного согласия, одобренного IRB, участники пройдут краткое психиатрическое диагностическое интервью и заполнят ряд анкет. Затем они выполнят три блока задачи стоп-сигнала (SST). Участники будут рандомизированы (двойным слепым методом, стратифицированы по диагнозу посттравматического стрессового расстройства и использованию психотропных препаратов) для получения 15-минутной активной или фиктивной мультифокальной tDCS, нацеленной на rIFG. tDCS будет доставлен в автономном режиме в течение 11,5 минут после блока 1 SST и онлайн в течение 3,5 минут во время блока 2 SST. Имитационная стимуляция будет идентична активной tDCS, но электрический ток будет увеличиваться и уменьшаться только в начале и конце 15 минут. Третий блок ТКП завершится после ТОКС. Наконец, участники выполнят графическое задание на провокацию симптомов, связанных с травмой. Участники получат компенсацию в виде кредита за курс.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дефицит тормозного контроля может быть отличительной нейропсихологической особенностью посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Активация правой нижней лобной извилины (rIFG) связана со временем реакции на стоп-сигнал (SSRT) — распространенным показателем тормозного контроля — у здоровых людей и пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. У пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством наблюдается гипоактивация rIFG во время задач тормозного контроля по сравнению со здоровыми людьми. Более того, у людей с посттравматическим стрессовым расстройством могут возникнуть трудности с модуляцией активности rIFG в ответ на повышенные требования к ингибирующему контролю.

rIFG также участвует в эмоциональном выражении и торможении. Например, поражения rIFG связаны с трудностями в модуляции эмоциональных реакций, а несколько исследований изображений показали, что активность rIFG положительно связана с сознательным подавлением негативных аффектов. Среди людей с посттравматическим стрессовым расстройством активность rIFG отрицательно связана с тяжестью симптомов посттравматического стрессового расстройства и тяжестью повторного переживания и диссоциативных симптомов во время задач, провоцирующих симптомы.

Недавний метаанализ показывает, что однократный сеанс биполярной анодной (возбуждающей) нейромодуляции рИФГ с транскраниальной стимуляцией постоянным током (тDCS) может значительно улучшить эффективность SSRT (g = 0,32). Кроме того, многочисленные исследования показывают, что анодная tDCS RIFG снижает реакцию страха на угрожающие стимулы у психически здоровых участников. В одном исследовании изучалось влияние tDCS, нацеленного на rIFG, на тормозной контроль и психиатрические симптомы среди клинической выборки, включающей пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Хотя tDCS не оказал существенного влияния на ингибирующий контроль в этом исследовании, использование смешанной психиатрической выборки и неточные процедуры tDCS затрудняют интерпретацию. Исследования еще не проверили влияние tDCS, нацеленного на rIFG, на тормозной контроль или эмоциональную реактивность у людей с посттравматическим стрессовым расстройством.

Предлагаемое исследование будет первым, в котором будет изучено влияние мультифокальной tDCS на тормозящий контроль и эмоциональную реакцию на сигналы травмы в выборке людей с вероятным посттравматическим стрессовым расстройством. Это исследование будет способствовать увеличению количества доказательств того, что tDCS может улучшить когнитивные функции и влиять на выражение и подавление эмоций. Результаты могут поддержать будущие исследования по изучению нейромодуляции rIFG в качестве дополнительного лечения посттравматического стрессового расстройства или профилактического вмешательства после воздействия травмы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gopalkumar Rakesh, PhD
  • Номер телефона: 859-382-7611
  • Электронная почта: gopalkumar.rakesh@uky.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Colton S Rippey, MS
  • Номер телефона: 623-695-8327
  • Электронная почта: csri227@uky.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать информированное согласие
  2. Умение и желание выполнять процедуры
  3. Возраст 18-55
  4. Женский пол
  5. Соответствовать диагностическим критериям вероятного посттравматического стрессового расстройства, связанного с ИПВ, в прошлом месяце.
  6. Лекарственные препараты, не требующие приема лекарств, или стабильные (≥4 недель) лекарства(а)

Критерий исключения:

  1. Нестабильное медицинское, психиатрическое или неврологическое состояние, которое может потребовать срочного лечения.
  2. Противопоказания к ТДКС
  3. В анамнезе психоз, мания, серьезное неврологическое расстройство, серьезная травма головы или эпилепсия.
  4. Ежедневный прием психостимуляторов
  5. Ежедневный прием лекарств, которые значительно снижают судорожный порог.
  6. Текущее суицидальное намерение
  7. История судорог
  8. Текущая беременность
  9. Расстройство средней степени тяжести, вызванное употреблением психоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активный tDCS
Ток будет увеличиваться/уменьшаться в течение 15 секунд в начале и конце 15-минутного периода, а постоянный ток будет подаваться в течение 15 минут между нарастанием.
Устройство: tDCS
Субъекты получат 20 минут мультифокальной транскраниальной стимуляции постоянным током. Анод будет располагаться над лобным полюсом (ФК6, 10-10 ЭЭГ) и окружен пятью обратными электродами (катодами). Ток будет установлен на уровне 1,5 мА и будет увеличиваться/уменьшаться в начале и конце 15-минутной стимуляции в течение 15 секунд.
Другие имена:
  • транскраниальная электростимуляция
  • транскраниальная стимуляция постоянным током
  • Старстим®
Фальшивый компаратор: Позор, tDCS
Ток будет увеличиваться и уменьшаться в течение 15 секунд в начале и в конце 15-минутного периода, в течение которого стимуляция не будет осуществляться.
Устройство: tDCS
Субъекты получат 20 минут мультифокальной транскраниальной стимуляции постоянным током. Анод будет располагаться над лобным полюсом (ФК6, 10-10 ЭЭГ) и окружен пятью обратными электродами (катодами). Ток будет установлен на уровне 1,5 мА и будет увеличиваться/уменьшаться в начале и конце 15-минутной стимуляции в течение 15 секунд.
Другие имена:
  • транскраниальная электростимуляция
  • транскраниальная стимуляция постоянным током
  • Старстим®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реакции на стоп-сигнал (SSRT)
Временное ограничение: 1 день
SSRT — это показатель тормозящего контроля, который рассчитывается путем вычитания средней задержки сигнала остановки в испытаниях «стоп» из среднего времени ответа в испытаниях «начало».
1 день
Уровень проводимости кожи (SCL)
Временное ограничение: 1 день
SCL будет измеряться путем регистрации электродермальной активности (EDA) на левой руке. Среднее значение SCL во время изображений, связанных с травмой, будет использоваться как мера эмоциональной реакции на изображения, связанные с травмой.
1 день
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 1 день
ЧСС будет измеряться с помощью фотофиллемографа на левой руке. Среднее значение ЧСС во время изображений, связанных с травмой, будет использоваться как мера эмоциональной реакции на изображения, связанные с травмой.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gopalkumar Rakesh

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gopalkumar Rakesh, PhD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 88372

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После деидентификации данных данные будут доступны по запросу после публикации исследования. По запросу также будут доступны другие подтверждающие документы (например, протокол исследования и аналитический код).

Сроки обмена IPD

Май 2025 года, 9 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

  • Должен быть научным сотрудником с докторской степенью.
  • Необходимо запросить документы у ИП или Ко-И исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками