Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brintoverilte-fumigation i tandlægekontormiljø

19. oktober 2023 opdateret af: Jacek Matys, Wroclaw Medical University

Indvirkningen af ​​hydrogenperoxid (H₂O₂)-fumigation på bakterieniveau i tandklinikmiljø: en klinisk undersøgelsesundersøgelse

Undersøgelsens nulhypotese antyder ingen signifikant forskel i bakterieniveauer i tandklinikmiljøet før og efter implementering af hydrogenperoxid-gasning (H₂O₂). Undersøgelsen omfattede 30 deltagere, 18 kvinder og 12 mænd, alle diagnosticeret med moderat carieshenfald (ICDAS 3 og 4) i deres underkæbe kindtænder, i gennemsnit 42,2 ± 8,3 år i alderen. Prøvestørrelsesberegninger for 30 mikrobiologiske plader i hver gruppe brugte G*Power-software (Kiel University, Tyskland) med hensyn til tidligere forskning med et signifikansniveau på 0,05, effektstørrelse (d) på 0,72, 95 % konfidensinterval og 85 % strøm. Aerobt bakterieindhold i tandklinikluften blev vurderet ved hjælp af Koch sedimentationsmetoden. Undersøgelsen anvendte 60 petriskåle med Columbia-agar og 5 % fåreblod. Under cariesbehandling blev tredive plader åbnet og forseglet 40 minutter senere, mens et andet sæt på tredive plader blev åbnet og lukket 60 minutter efter desinficering. Målinger blev taget 1 meter over jorden og 2 meter fra patientens mund. Efter 48 timers inkubation ved 37°C blev mikrobiologisk kontaminering beregnet som CFU'er (koloni-dannende enheder) i en kubikmeter ved hjælp af formlen: L = a × 1000 / (πr² × k). Desinficering involverede en 20-minutters behandling med 6% hydrogenperoxid biosanitizer (Saniswiss, Schweiz) via en trykluftanordning (Fumi-Jet, Kormed, Polen). Processen omfattede 3 minutters desinficering og en 17-minutters venteperiode på den kemotoksiske effekt, med 45 ml 6% hydrogenperoxid sprøjtet i et 20 m² rum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Oral Surgery Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med moderat cariesforfald baseret på International Caries Detection and Assessment System (ICDAS 3 og 4) i deres underkæbe kindtænder
  • modtog hygiejnebehandling to uger før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • bruge anti-inflammatorisk medicin
  • ikke-rygere
  • havde systemiske sygdomme
  • med ukompenseret diabetes
  • med halitose symptomer
  • med mavesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Caries behandling
Koch sedimentationsmetoden blev brugt til at evaluere det aerobe bakterieindhold i tandklinikluften. Tredive plader blev åbnet og derefter forseglet 40 minutter efter påbegyndelse af cariesbehandling.
Diagnostisk test: Mikrobiologisk analyse efter cariesbehandling
Mikrobiologisk analyse blev udført for 30 patienter under anvendelse af 30 mikrobiologiske plader. Disse plader blev åbnet samtidigt med starten af ​​behandlingen og lukket 40 minutter senere.
Aktiv komparator: Cariesbehandling og gasning
Koch sedimentationsmetoden blev anvendt til at evaluere det aerobe bakterieindhold i tandlægekontorets luft. Tredive plader blev åbnet og efterfølgende forseglet 60 minutter efter påbegyndelsen af ​​cariesbehandling. Desinfektion blev udført i 20 minutter.
Diagnostisk test: Mikrobiologisk analyse efter cariesbehandling og gasning
Mikrobiologisk analyse blev udført for 30 patienter under anvendelse af 30 mikrobiologiske plader. Disse plader blev åbnet samtidigt med starten af ​​behandlingen og lukket 60 minutter senere (når desinficeringen var afsluttet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bakterier efter cariesbehandling
Tidsramme: Efter 48 timers inkubation

Ved starten af ​​cariesbehandlingen åbnes tredive plader (n=30) og forsegles 40 minutter senere.

Efter 48 timers inkubation ved 37°C vil graden af ​​mikrobiologisk kontaminering blive bestemt, beregnet som det samlede antal CFU'er (koloni-dannende enheder) i en kubikmeter luft ved hjælp af formlen: L = a × 1000 / (πr² × k). I formlen repræsenterer L det mikrobielle kontamineringsniveau i [cfu/m3], 'a' angiver mængden af ​​bakteriekolonier, der dyrkes på pladen, 'r' angiver petriskålens radius [cm], og 'k' står for pladeeksponeringstidsfaktor, med k = t × 1/5, hvor 't' repræsenterer eksponeringstiden i minutter.
Efter 48 timers inkubation
Antal bakterier efter cariesbehandling og gasning
Tidsramme: Efter 48 timers inkubation
Et andet sæt på tredive plader (n=30) åbnes umiddelbart før cariesbehandling og lukkes 60 minutter senere efter afslutningen af ​​gasning. Efter 48 timers inkubation ved 37°C vil graden af ​​mikrobiologisk kontaminering blive bestemt, beregnet som det samlede antal CFU'er (koloni-dannende enheder) i en kubikmeter luft ved hjælp af formlen: L = a × 1000 / (πr² × k). I formlen repræsenterer L det mikrobielle kontamineringsniveau i [cfu/m3], 'a' angiver mængden af ​​bakteriekolonier, der dyrkes på pladen, 'r' angiver petriskålens radius [cm], og 'k' står for pladeeksponeringstidsfaktor, med k = t × 1/5, hvor 't' repræsenterer eksponeringstiden i minutter.
Efter 48 timers inkubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WroclawMU5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger