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Wasserstoffperoxid-Begasung in der Zahnarztpraxisumgebung

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Jacek Matys, Wroclaw Medical University

Der Einfluss der Begasung mit Wasserstoffperoxid (H₂O₂) auf die Bakterienkonzentration in der Umgebung von Zahnarztpraxen: Eine klinische Studie

Die Nullhypothese der Studie geht davon aus, dass sich die Bakterienkonzentration in der Umgebung der Zahnarztpraxis vor und nach der Begasung mit Wasserstoffperoxid (H₂O₂) nicht signifikant unterscheidet. Die Studie umfasste 30 Teilnehmer, 18 Frauen und 12 Männer, bei denen bei allen eine mittelschwere Karies (ICDAS 3 und 4) in ihren Unterkiefermolaren diagnostiziert wurde und die durchschnittlich 42,2 ± 8,3 Jahre alt waren. Bei der Berechnung der Probengröße für 30 mikrobiologische Platten in jeder Gruppe wurde die G*Power-Software (Universität Kiel, Deutschland) verwendet, wobei frühere Forschungsergebnisse mit einem Signifikanzniveau von 0,05, einer Effektgröße (d) von 0,72, einem Konfidenzintervall von 95 % und einem 85 %-Konfidenzintervall berücksichtigt wurden. Leistung. Der Gehalt an aeroben Bakterien in der Luft der Zahnarztpraxis wurde mithilfe der Sedimentationsmethode nach Koch bestimmt. Für die Studie wurden 60 Petrischalen mit Columbia-Agar und 5 % Schafsblut verwendet. Während der Kariesbehandlung wurden dreißig Platten 40 Minuten später geöffnet und versiegelt, während ein weiterer Satz von dreißig Platten 60 Minuten nach der Begasung geöffnet und geschlossen wurde. Die Messungen wurden 1 Meter über dem Boden und 2 Meter vom Mund des Patienten entfernt durchgeführt. Nach 48 Stunden Inkubation bei 37 °C wurde die mikrobiologische Kontamination als KBE (koloniebildende Einheiten) in einem Kubikmeter anhand der Formel berechnet: L = a × 1000 / (πr² × k). Die Begasung umfasste eine 20-minütige Behandlung mit 6 %igem Wasserstoffperoxid-Biodesinfektionsmittel (Saniswiss, Schweiz) über ein Druckluftgerät (Fumi-Jet, Kormed, Polen). Der Prozess umfasste eine 3-minütige Begasung und eine 17-minütige Wartezeit auf die chemotoxische Wirkung, wobei 45 ml 6 %iges Wasserstoffperoxid in einen 20 m² großen Raum gesprüht wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Oral Surgery Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihnen wurde gemäß dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS 3 und 4) mittelschwerer Kariesbefall in ihren Unterkieferbackenzähnen diagnostiziert
  • erhielten zwei Wochen vor Studienbeginn eine hygienische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie entzündungshemmende Medikamente
  • Nichtraucher
  • hatte systemische Erkrankungen
  • mit unkompensiertem Diabetes
  • mit Halitosis-Symptomen
  • bei Magenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kariesbehandlung
Zur Bestimmung des aeroben Bakteriengehalts in der Luft der Zahnarztpraxis wurde die Koch-Sedimentationsmethode verwendet. 30 Platten wurden geöffnet und dann 40 Minuten nach Beginn der Kariesbehandlung versiegelt.
Diagnosetest: Mikrobiologische Analyse nach Kariesbehandlung
Für 30 Patienten wurde eine mikrobiologische Analyse mit 30 mikrobiologischen Platten durchgeführt. Diese Platten wurden gleichzeitig mit Beginn der Behandlung geöffnet und 40 Minuten später geschlossen.
Aktiver Komparator: Kariesbehandlung und Begasung
Zur Bestimmung des aeroben Bakteriengehalts in der Luft der Zahnarztpraxis wurde die Koch-Sedimentationsmethode eingesetzt. 30 Platten wurden geöffnet und anschließend 60 Minuten nach Beginn der Kariesbehandlung versiegelt. Die Begasung wurde 20 Minuten lang durchgeführt.
Diagnosetest: Mikrobiologische Analyse nach Kariesbehandlung und Begasung
Für 30 Patienten wurde eine mikrobiologische Analyse mit 30 mikrobiologischen Platten durchgeführt. Diese Platten wurden gleichzeitig mit Beginn der Behandlung geöffnet und 60 Minuten später (nach Beendigung der Begasung) geschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Bakterien nach einer Kariesbehandlung
Zeitfenster: Nach 48 Stunden Inkubation

Zu Beginn der Kariesbehandlung werden dreißig Platten (n=30) geöffnet und 40 Minuten später versiegelt.

Nach 48 Stunden Inkubation bei 37 °C wird der Grad der mikrobiologischen Kontamination bestimmt, berechnet als Gesamtzahl der KBE (koloniebildende Einheiten) in einem Kubikmeter Luft unter Verwendung der Formel: L = a × 1000 / (πr² × k). In der Formel stellt L den mikrobiellen Kontaminationsgrad in [KBE/m3] dar, „a“ bezeichnet die Menge der auf der Platte kultivierten Bakterienkolonien, „r“ bezeichnet den Petrischalenradius [cm] und „k“ steht für Plattenbelichtungszeitfaktor, mit k = t × 1/5, wobei „t“ die Belichtungszeit in Minuten darstellt.
Nach 48 Stunden Inkubation
Anzahl der Bakterien nach Kariesbehandlung und Begasung
Zeitfenster: Nach 48 Stunden Inkubation
Ein weiterer Satz von dreißig Platten (n=30) wird unmittelbar vor der Kariesbehandlung geöffnet und 60 Minuten später nach Abschluss der Begasung geschlossen. Nach 48 Stunden Inkubation bei 37 °C wird der Grad der mikrobiologischen Kontamination bestimmt, berechnet als Gesamtzahl der KBE (koloniebildende Einheiten) in einem Kubikmeter Luft unter Verwendung der Formel: L = a × 1000 / (πr² × k). In der Formel stellt L den mikrobiellen Kontaminationsgrad in [KBE/m3] dar, „a“ bezeichnet die Menge der auf der Platte kultivierten Bakterienkolonien, „r“ bezeichnet den Petrischalenradius [cm] und „k“ steht für Plattenbelichtungszeitfaktor, mit k = t × 1/5, wobei „t“ die Belichtungszeit in Minuten darstellt.
Nach 48 Stunden Inkubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WroclawMU5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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