Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere, om deltagere med melanom foretrækker subkutan vs intravenøs administration af Nivolumab og Nivolumab + Relatlimab fastdosiskombinationer

31. marts 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2 åbent, to-kohortestudie til evaluering af patientpræference for Nivolumab + Relatlimab fastdosis kombination subkutant versus nivolumab + relatlimab fast dosis kombination intravenøst ​​og nivolumab subkutant versus nivolumab intravenøst ​​hos deltagere med melanom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere patientens præference for nivolumab subkutan (SC) eller nivolumab + relatlimab fast-dosis kombination (FDC) SC og give patientoplevelsesdata efter administrationsvej. Denne undersøgelse vil også generere sikkerhedsdata, som yderligere vil karakterisere sikkerhedsprofilen for patienter, der skifter administrationsvej fra intravenøs (IV) til SC.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070196
        • Local Institution - 0005
    • Santiago Metropolitan
      • Las Condes, Santiago Metropolitan, Chile, 8331010
        • Local Institution - 0015
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508-2974
        • Local Institution - 0007
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054-4502
        • Local Institution - 0013
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-3010
        • Local Institution - 0010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Local Institution - 0034
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Local Institution - 0032
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Local Institution - 0028
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026-8032
        • Local Institution - 0037
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98026
        • Local Institution - 0036
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Local Institution - 0030
  • Grækenland
      • Holargos, Athens, Grækenland, 155 62
        • Local Institution - 0023
      • Piraeus, Grækenland, 185 47
        • Local Institution - 0008
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 29
        • Local Institution - 0033
    • B
      • Thessaloniki, B, Grækenland, 546 22
        • Local Institution - 0019
    • I
      • Athens, I, Grækenland, 115 27
        • Local Institution - 0014
      • Marousi, I, Grækenland, 151 25
        • Local Institution - 0029
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0026
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Local Institution - 0017
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Local Institution - 0035
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20141
        • Local Institution - 0018
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Local Institution - 0012
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Local Institution - 0021
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Local Institution - 0004
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0020
      • Cantabria, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0027
      • San Pedro Alcántara, Málaga, Spanien, 10002
        • Local Institution - 0003
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 0006
    • B
      • Barcelona, B, Spanien, 08025
        • Local Institution - 0011
      • Barcelona, B, Spanien, 08908
        • Local Institution - 0022
    • MU
      • Cartagena, MU, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0009

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal enten have metastatisk melanom og ikke tidligere have været i behandling for sin kræftsygdom, eller resekeret melanom og have fået kræften fjernet helt med operation senest 12 uger før behandlingsstart og bekræftet fri for sygdom
  • Skal have et lavt niveau af invaliditet og kræft, der anses for fremskreden for metastatisk melanom og i risiko for at blive fremskreden (mellemliggende) eller fremskreden for resekeret melanom

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke have nogen hjernekræft/sygdom behandlet med stråling, kræft i øjne eller slimhinder (celler, der dækker inde i overfladen af ​​dele af kroppen og holder den fugtig), nogen autoimmun sygdom eller nogen tilstand, der behandles med steroider mod betændelse (kortikosteroider) eller medicin for at mindske kroppens immunsystemrespons (immunsuppressive lægemidler)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Metastatisk melanom
Medicin: relatlimab+nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986213
  • Opdualag
Medicin: relatlimab+nivolumab+rHuPH20
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Kohorte 2: Resekeret melanom
Medicin: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Medicin: nivolumab+rHuPH20
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986298

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af evaluerbare deltagere, der foretrækker SC-administrationsruten ved hjælp af Patient Experience and Preference Questionnaire (PEPQ) (spørgsmål 7) efter dosis på dag 1 i cyklus 4
Tidsramme: Cykel 4 Dag 1 (hver cyklus består af 4 uger)
PEPQ inkluderede 7 elementer: 1. Smerte eller ubehag (vurderet på en skala fra 1 til 10), 2. Længden af tiden relateret til administration, 3. Længden af tiden relateret til administration påvirker mængden af tid til at tale med læge eller sygeplejerske om sygdom eller bekymring, 4. Længden af tiden for administration påvirker tiden til at interagere eller socialisere med andre personer, 5. Bekvemmelighed, 6. Tilfredshed, 7. Valg af hvilken administrationsvej der ville blive foretrukket. 95% CI eksakt konfidensinterval blev rapporteret.
Cykel 4 Dag 1 (hver cyklus består af 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: Første dosis (dag 1) og 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i op til cirka 16 måneder)
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse, der begynder eller forværres efter den første dosis af studiemedicin, herunder ethvert uønsket tegn, symptom, sygdom eller unormal laboratoriefinding, uanset om det er relateret til produktet eller ej, og kan omfatte forværring af allerede eksisterende tilstande. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt eller betragtes som en vigtig medicinsk hændelse, der kræver indgreb for at forhindre disse udfald.
Første dosis (dag 1) og 30 dage efter sidste dosis af studieterapi (i op til cirka 16 måneder)
Antal deltagere med laboratorieafvigelser og immunmedierede bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis (dag 1) og indtil afslutning af studiet (i op til cirka 45 måneder)
Fra første dosis (dag 1) og indtil afslutning af studiet (i op til cirka 45 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA224-1044
  • U1111-1289-5947 (Anden identifikator: WHO)
  • 2023-504515-33-00 (Anden identifikator: EU CTR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner