Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Maolactin på mave-tarmkanalen (GIT) sundhed

2. april 2024 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Effekt af MaolactinTM-supplement på mave-tarmkanalens (GIT) sundhed hos voksne: en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 3-arms parallel gruppestudie af 12 ugers varighed, med en 4-ugers indkøringsperiode som kontrolfase og en 8-ugers interventionsperiode, for at undersøge effektiviteten af behandling af øvre GI forstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og derover
  • Generelt sundt
  • BMI <35kg/m2
  • Kan give informeret samtykke
  • Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg
  • Kvinder, der bruger en ordineret form for prævention (f. oral prævention)
  • Oplever moderate GI-forstyrrelser i den øvre GI-kanal - 1 eller flere symptomer (refluks, halsbrand, opstød, kvalme, oppustethed, mavesmerter) mindst en gang om ugen i mindst 3 måneder.
  • Normale kostvaner (ingen FODMAP-diæt, eliminationsdiæt, vegansk kost osv.) med en minimumsperiode på 2 måneder med selvrapporteret koststabilitet.
  • Accepter ikke at ændre den nuværende kost og/eller træningsfrekvens eller intensitet i hele studieperioden
  • Accepter ikke at bruge kosttilskud til tarmsundhed eller fordøjelsesenzymer i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil(1) eller alvorlig sygdom (f.eks. alvorlige humørsygdomme såsom depression eller bipolar lidelse, neurologiske lidelser såsom MS, nyresygdom, leversygdom, hjertesygdomme, diabetes, skjoldbruskkirtel dysfunktion)
  • Personer med en tidligere eller nuværende historie med GIT-tilstande, f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki eller cystisk fibrose samt kirurgi i mave-tarmkanalen
  • Aktuel malignitet (eksklusive BCC) eller kemoterapi eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
  • Tager i øjeblikket protonpumpehæmmere [f.eks. pantoprazol (Somac), rabeprazol (Pariet), omeprazol (Losec) eller enhver antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin [f.eks. Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin, dabigatran (Pradaxa), rivaroxaban (Xarelto), apixaban (Eliquis), edoxaban (Savaysa), betrixaban (Bevyxxa), clopidogrel (Plavix), prasugrel (Effient) (Briticagrelor) , cilostazol (Pletal) og dipyridamol (Attia, Ofcram, Persantin, Persantin Retard, Trolactin)] inklusive lavdosis aspirin (acetylsalicylsyre)
  • Aktive rygere, nikotinbrug eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer).
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i aktiv eller placeboformel
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinder, der forsøger at blive gravide
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør deltageren uegnet til inklusion (herunder hyperkolesterolæmi)
  • Deltager i øjeblikket i ethvert andet klinisk forsøg

Fodnote

(1) En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis Maolactin
Maolactin 500mg pr. dag - 2 kapsler indeholdende 250mg aktive proteiner pr. kapsel; svarende til 500 mg aktive proteiner om dagen
Medicin: Højdosis Maolactin
En gang daglig dosis på 2 kapsler (2 kapsler indeholdende 250 mg aktive proteiner pr. kapsel; svarende til 500 mg aktive proteiner pr. dag)
Eksperimentel: Lavdosis Maolactin
Maolactin 250mg pr. dag - 1 kapsel indeholdende 250mg aktive proteiner pr. kapsel og 1 kapsel indeholdende kun maltodextrin; svarende til 250 mg aktive proteiner om dagen
Medicin: Lavdosis Maolactin
En gang daglig dosis på 2 kapsler (1 kapsel indeholdende 250 mg aktive proteiner pr. kapsel og 1 kapsel indeholdende kun maltodextrin; svarende til 250 mg aktive proteiner pr. dag)
Placebo komparator: Maltodextrin
Placebo kapsel - 2 kapsler indeholdende maltodextrin pr. dag
Medicin: Maltodextrin
En gang daglig dosis af 2 kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i øvre gastrointestinale symptomer målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i øvre gastrointestinale symptomer målt ved gastroøsofageal reflukssygdomsspørgeskema (GerdQ)
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i øvre gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i øvre gastrointestinale symptomer målt ved oppustethedssymptomer VAS (BSVAS)
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i tarmmikrobiom
Tidsramme: Dag 0, dag 56
Ændring i tarmmikrobiom som målt ved afføringsprøveanalyse
Dag 0, dag 56
Ændring i afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i afføringsfrekvens og konsistens som målt af Bristol afføringsdiagram
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Dag 0, dag 56
Ændring i intestinal permeabilitet målt med Plasma Zonulin via blodprøve
Dag 0, dag 56
Ændring i intestinal permeabilitet
Tidsramme: Dag 0, dag 56
Ændring i intestinal permeabilitet målt ved 6 timers urintest
Dag 0, dag 56
Ændring i tarmbetændelse
Tidsramme: Dag 0, dag 56
Ændring i tarmbetændelse målt med fækal calprotectin via afføringsprøve
Dag 0, dag 56
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i livskvalitet målt ved Fordøjelse-associeret livskvalitetsspørgeskema (DQLQ)
Dag -28, Dag 0, Dag 14, Dag 28, Dag 56
Ændring i kosten
Tidsramme: Dage -27, -26, -25, Dage -3, -2, -1, Dage 25, 26, 27, Dage 53, 54, 55
Ændring i kost målt ved 24-timers kosttilbagekaldelse
Dage -27, -26, -25, Dage -3, -2, -1, Dage 25, 26, 27, Dage 53, 54, 55
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: Dag 0, dag 56
Ændring i inflammation målt ved inflammatoriske markører (TNFα, interleukin (IL)-1β, IL-6 og IL-8, CRP, Nf-Kb) via blodprøve
Dag 0, dag 56
Ændring i sikkerhed
Tidsramme: Dag 0, dag 56
Ændring i sikkerhed som målt ved E/LFT via inklusive kolesterol og glukose via blodprøve
Dag 0, dag 56
Ændring i sikkerhed
Tidsramme: Dag -28 til dag 56
Ændring i sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Dag -28 til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAOGIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal dysfunktion

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner