Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (iRAPID)

9. april 2026 opdateret af: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
Denne undersøgelse vil teste et bærbart virtual reality-system (VR) med integreret øjensporing kaldet Virtual Eye Rotation Vision Exercises (VERVE). Den foreslåede VERVE-platform vil levere vergensterapi på en automatiseret måde. Denne forskning vil involvere 30 ikke-traumatisk hjerneskade (TBI) binokulært normal (BNC) veteraner og 50 posttraumatisk konvergensinsufficiens (PTCI) veteraner, som vil gennemgå aktiv og falsk terapi (ligeligt opdelte grupper) for at bestemme effektiviteten af ​​VERVE vergensterapi .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chang Yaramothu, PhD
  • Telefonnummer: 9736424844
  • E-mail: cy53@njit.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Rekruttering
        • New Mexico VA Health Care System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Billie C Pack, OD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Mild traumatisk hjerneskade (mTBI) kohorteinklusionskriterier:

  1. er i alderen 18 - 40;
  2. har lidt en mTBI i henhold til VA/Department of Defense (DoD) kriterier med dokumenteret bevis på bevidsthedsændring (AOC) < 24 timer eller bevidsthedstab (LOC) mindre end 30 minutter;
  3. blev såret for mellem 1 måned og 15 år siden;
  4. modtog en Glasgow-coma-skala (GCS)-score på mellem 13 og 15 ved indlæggelse på akutafdeling (ED), hvis tilgængelig;
  5. oplevet mindre end 24 timers posttraumatisk amnesi (PTA), hvis nogen;
  6. har igangværende symptomer efter hjernerystelse, hvilket fremgår af en score på 18 eller derover eller en score på 2 eller højere på spørgsmål 6 (synsproblemer, sløring, problemer med at se) på Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI);
  7. har vedvarende synsrelaterede symptomer som vist ved en score på 31 eller højere på Brain Injury Vision Symptom Survey (BIVSS);
  8. har PTCI som dokumenteret ved at opnå en score på 21 eller højere på konvergensinsufficienssymptomundersøgelsen (CISS), et specifikt mål for konvergensinsufficiens;
  9. er flydende i engelsk; og
  10. har været på stabile doser af enhver form for synsforandrende medicin i de sidste 2 måneder.
  11. Stereopsis på 500 sek. bue ved hjælp af Randot Stereo Test.
  12. Eksofori ved nær 4 prisme-dioptri (PD) eller større end størrelsesorden på afstand
  13. Nærpunkt konvergens (NPC) > 5 cm
  14. Konvergensamplitude ved næsten < 15PD pause eller Sheard-kriteriet ikke opfyldt

Kriterier for kontrolinkludering:

  1. er i alderen 18 - 40;
  2. CISS-score på 20 eller lavere;
  3. nærpunkt for konvergens (NPC) < 6 cm; og
  4. positivt fusionsområde >15 prisme dioptrier.
  5. Stereopsis på 500 sek. bue ved hjælp af Randot Stereo Test.

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere historie med andre neurologiske sygdomme for at reducere risikoen for forstyrrende virkninger på synet;
  2. historie med psykose, da der er kendte resultater af synsevnen forbundet med psykose;
  3. historie med nuværende eller nylig (inden for to år) stof-/alkoholafhængighed, for at reducere forstyrrende virkninger på synsfunktionen
  4. nylig medicinsk hospitalsindlæggelse (inden for tre uger), for at reducere risikoen for genindlæggelse under undersøgelsen;
  5. enhver betingelse, der ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen;
  6. udnævnelse af en juridisk repræsentant for at undgå tvang af en sårbar befolkning;
  7. enhver igangværende retssag relateret til TBI for at forhindre indblanding i retssager;
  8. medlemskab af en identificeret sårbar befolkning, herunder mindreårige og fanger, for at forhindre tvang.
  9. Tidligere vergensterapi, ortoptik, hjemmebaseret terapi mv.
  10. Amblyopi eller konstant strabismus eller strabismus-operation.
  11. Høj brydningsfejl: Myopi ≥ 6.0PD kugle; Hyperopi ≥ 5,0PD kugle; Astigmatisme ≥ 4,0PD; Anisometropi >1,5PD forskel mellem øjne; Før refraktiv operation.
  12. Manifest eller latent nystagmus tydelig klinisk.
  13. Systemiske sygdomme, der påvirker akkommodation, vergens eller okulær motilitet (dvs. multipel sklerose, Graves' skjoldbruskkirtelsygdom, myasthenia gravis, diabetes, kemoterapi eller Parkinsons sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BNC aktiv
Binokulært normale kontroller, der modtager aktiv terapi
Enhed: Virtual Eye Rotation Vision Exercise (VERVE)
VERVE bruger et virtual reality-headset (VR) med integreret øjensporing, hvor patienten foretager specifikke øjenbevægelser ved at spille et VR-spil styret af øjenbevægelser. Deltagerne vil lave konvergens- og divergens-øjenbevægelser som trin og ramper.
Andre navne:
  • Virtual Reality Vergence-øvelser
  • Vergens terapi
Sham-komparator: BNC Sham
Binokulært normale kontroller, der får simuleret behandling
Enhed: Sham VR terapi
VERVE spil uden ændringer i øjenbevægelseskrav. Maksimerer gameplayet uden indblanding.
Eksperimentel: PTCI aktiv
Deltagere i posttraumatisk konvergensinsufficiens, der modtager aktiv terapi
Enhed: Virtual Eye Rotation Vision Exercise (VERVE)
VERVE bruger et virtual reality-headset (VR) med integreret øjensporing, hvor patienten foretager specifikke øjenbevægelser ved at spille et VR-spil styret af øjenbevægelser. Deltagerne vil lave konvergens- og divergens-øjenbevægelser som trin og ramper.
Andre navne:
  • Virtual Reality Vergence-øvelser
  • Vergens terapi
Sham-komparator: PTCI Sham
Deltagere i posttraumatisk konvergensinsufficiens, der modtager falsk terapi
Enhed: Sham VR terapi
VERVE spil uden ændringer i øjenbevægelseskrav. Maksimerer gameplayet uden indblanding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nær Point of Convergence
Tidsramme: Baseline (præintervention), inden for 1 uge efter session 4 af intervention, inden for 1 uge efter session 8 af intervention, inden for 1 uge efter session 12 af intervention og inden for 1 uge efter intervention
Normal rækkevidde er < 6 cm
Baseline (præintervention), inden for 1 uge efter session 4 af intervention, inden for 1 uge efter session 8 af intervention, inden for 1 uge efter session 12 af intervention og inden for 1 uge efter intervention
Positiv fusionsvergens
Tidsramme: Baseline (præintervention), inden for 1 uge efter session 4 af intervention, inden for 1 uge efter session 8 af intervention, inden for 1 uge efter session 12 af intervention og inden for 1 uge efter intervention
Normalområdet er >15 prismedioptrier
Baseline (præintervention), inden for 1 uge efter session 4 af intervention, inden for 1 uge efter session 8 af intervention, inden for 1 uge efter session 12 af intervention og inden for 1 uge efter intervention
Objektive øjensporingsmål (spidshastighed)
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
målt i grader/sekund
Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
Objektive øjensporingsforanstaltninger (responsnøjagtighed)
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
målt som en procentdel af respons divideret med målamplitude
Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneskade Synssymptomundersøgelse
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
Normalområdet er < 31 for voksne
Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
Normalområdet er < 18 for voksne
Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
Konvergensinsufficiens Symptomundersøgelse
Tidsramme: Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention
Normalområdet er < 21 for voksne
Baseline (præintervention) og inden for 1 uge efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New Jersey Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Army Medical Research and Development Command
University of New Mexico
Biomedical Research Institute of New Mexico
New Mexico VA Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SQRL001
  • W81XWH22C0146 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research and Development Command)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt på Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System (FITBIR).

IPD-delingstidsramme

På årsbasis efter undersøgelsens start og ved undersøgelsens afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger