Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (iRAPID)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
W ramach tego badania zostanie przetestowany przenośny system rzeczywistości wirtualnej (VR) ze zintegrowanym śledzeniem wzroku, zwany wirtualnymi ćwiczeniami wzroku z rotacją oczu (VERVE). Proponowana platforma VERVE umożliwi terapię wergencyjną w sposób zautomatyzowany. W badaniu tym weźmie udział 30 weteranów z nieurazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) z prawidłową obuoczną (BNC) i 50 weteranów z pourazową niewydolnością konwergencji (PTCI), którzy zostaną poddani terapii aktywnej i pozorowanej (równie podzielone grupy) w celu określenia skuteczności terapii wergencyjnej VERVE .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chang Yaramothu, PhD
  • Numer telefonu: 9736424844
  • E-mail: cy53@njit.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia do kohorty z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI):

  1. są w wieku 18 - 40 lat;
  2. doznałeś mTBI zgodnie z kryteriami VA/Departamentu Obrony (DoD) z udokumentowanymi dowodami zmiany świadomości (AOC) < 24 godzin lub utraty przytomności (LOC) w czasie krótszym niż 30 minut;
  3. doznało kontuzji w okresie od 1 miesiąca do 15 lat temu;
  4. otrzymał wynik w skali Glasgow (GCS) w zakresie od 13 do 15 przy przyjęciu na oddział ratunkowy (ED), jeśli jest dostępny;
  5. doświadczył mniej niż 24 godzin amnezji pourazowej (PTA), jeśli występuje;
  6. mają utrzymujące się objawy po wstrząśnieniu mózgu, o czym świadczy wynik 18 lub więcej punktów lub wynik 2 lub więcej punktów w pytaniu 6 (problemy ze wzrokiem, zamglenie, problemy z widzeniem) w Inwentarzu Objawów Neurobehawioralnych (NSI);
  7. u pacjenta występują ciągłe objawy związane ze wzrokiem, o czym świadczy wynik 31 lub wyższy w badaniu objawów wzrokowych związanych z uszkodzeniem mózgu (BIVSS);
  8. posiadać PTCI, potwierdzone uzyskaniem wyniku 21 lub wyższego w badaniu objawów niedoboru konwergencji (CISS), będącego specyficzną miarą niewydolności konwergencji;
  9. biegle władają językiem angielskim; I
  10. przez ostatnie 2 miesiące przyjmował stałe dawki jakichkolwiek leków zmieniających wzrok.
  11. Stereopsja łuku 500-sekundowego przy użyciu testu Randot Stereo Test.
  12. Egzoforia przy prawie 4 pryzmatach-dioptrach (PD) lub większa niż wielkość na odległość
  13. W pobliżu punktu zbieżności (NPC) > 5 cm
  14. Amplituda zbieżności przy załamaniu bliskim < 15PD lub niespełnione kryterium Shearda

Kryteria włączenia kontroli:

  1. są w wieku 18 - 40 lat;
  2. Wynik CISS 20 lub niższy;
  3. w pobliżu punktu zbieżności (NPC) < 6cm; I
  4. dodatni zakres fuzji > 15 dioptrii pryzmatycznych.
  5. Stereopsja łuku 500-sekundowego przy użyciu testu Randot Stereo Test.

Kryteria wykluczenia:

  1. wcześniejsza historia innych chorób neurologicznych, aby zmniejszyć ryzyko zakłócającego wpływu na wzrok;
  2. historia psychozy, ponieważ znane są wyniki badań wzroku związane z psychozą;
  3. historia obecnego lub niedawnego (w ciągu dwóch lat) uzależnienia od substancji/alkoholu, aby zmniejszyć zakłócający wpływ na funkcje wzrokowe
  4. niedawna hospitalizacja medyczna (w ciągu trzech tygodni), aby zmniejszyć ryzyko ponownej hospitalizacji w trakcie badania;
  5. każdy warunek uniemożliwiający uczestnikowi uzupełnienie protokołu;
  6. wyznaczenie przedstawiciela prawnego, aby uniknąć przymusu wobec bezbronnej ludności;
  7. wszelkich toczących się postępowań sądowych związanych z TBI, aby zapobiec ingerencji w postępowanie sądowe;
  8. przynależności do zidentyfikowanej bezbronnej populacji, w tym nieletnich i więźniów, aby zapobiec stosowaniu przymusu.
  9. Wcześniejsza terapia wergencyjna, ortoptyka, terapia domowa itp.
  10. Niedowidzenie lub stały zez lub operacja zeza.
  11. Wysoki błąd refrakcji: Krótkowzroczność ≥ 6,0 PD sfery; Nadwzroczność ≥ 5,0 PD sfery; Astygmatyzm ≥ 4,0PD; Anizometropia >1,5PD różnicy między oczami; Wcześniejsza operacja refrakcyjna.
  12. Oczopląs jawny lub utajony widoczny klinicznie.
  13. Choroby ogólnoustrojowe wpływające na akomodację, wergencję lub ruchliwość oczu (tj. stwardnienie rozsiane, choroba tarczycy-Basedowa, miastenia, cukrzyca, chemioterapia lub choroba Parkinsona).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BNC aktywne
Kontrola obuoczna prawidłowa, otrzymująca aktywną terapię
Urządzenie: Wirtualne ćwiczenie wzroku z rotacją oczu (VERVE)
VERVE wykorzystuje gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) ze zintegrowanym śledzeniem gałek ocznych, podczas których pacjent wykonuje określone ruchy oczu werygencyjne, grając w grę VR sterowaną ruchami oczu. Uczestnicy będą wykonywać zbieżne i rozbieżne ruchy oczu w formie stopni i ramp.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia wergencji wirtualnej rzeczywistości
  • Terapia wergencyjna
Pozorny komparator: BNC oszustwo
Kontrola obuoczna prawidłowa, otrzymująca terapię pozorowaną
Urządzenie: Pozorna terapia VR
Gra VERVE bez zmian w wymaganiach ruchu oczu. Maksymalizacja rozgrywki bez interwencji.
Eksperymentalny: PTCI aktywne
Uczestnicy z pourazowym niedoborem konwergencji otrzymujący aktywną terapię
Urządzenie: Wirtualne ćwiczenie wzroku z rotacją oczu (VERVE)
VERVE wykorzystuje gogle wirtualnej rzeczywistości (VR) ze zintegrowanym śledzeniem gałek ocznych, podczas których pacjent wykonuje określone ruchy oczu werygencyjne, grając w grę VR sterowaną ruchami oczu. Uczestnicy będą wykonywać zbieżne i rozbieżne ruchy oczu w formie stopni i ramp.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia wergencji wirtualnej rzeczywistości
  • Terapia wergencyjna
Pozorny komparator: PTCI fikcja
Uczestnicy pourazowego niedoboru konwergencji otrzymujący terapię pozorowaną
Urządzenie: Pozorna terapia VR
Gra VERVE bez zmian w wymaganiach ruchu oczu. Maksymalizacja rozgrywki bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W pobliżu punktu zbieżności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po 4 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 8 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 12 sesji interwencji i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Normalny zakres wynosi < 6 cm
Wartość wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po 4 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 8 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 12 sesji interwencji i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Pozytywna wergencja fuzyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po 4 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 8 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 12 sesji interwencji i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Normalny zakres to >15 dioptrii pryzmatycznych
Wartość wyjściowa (przed interwencją), w ciągu 1 tygodnia po 4 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 8 sesji interwencji, w ciągu 1 tygodnia po 12 sesji interwencji i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Obiektywne pomiary śledzenia wzroku (prędkość szczytowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
mierzone w stopniach/sekundę
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Obiektywne pomiary śledzenia wzroku (dokładność reakcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
mierzony jako procent odpowiedzi podzielony przez amplitudę docelową
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie dotyczące objawów wzroku po urazie mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Normalny zakres wynosi < 31 dla dorosłych
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Normalny zakres wynosi < 18 dla dorosłych
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Badanie objawów niedoboru konwergencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Normalny zakres wynosi < 21 dla dorosłych
Wartość wyjściowa (przed interwencją) i w ciągu 1 tygodnia po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
New Jersey Institute of Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command
University of New Mexico
Biomedical Research Institute of New Mexico
New Mexico VA Healthcare System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SQRL001
  • W81XWH22C0146 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Army Medical Research and Development Command)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane zostaną udostępnione w federalnym międzyagencyjnym systemie informatycznym do badań nad urazami mózgu (FITBIR).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Co roku po rozpoczęciu badania i po jego zakończeniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami