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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (iRAPID)

9. April 2026 aktualisiert von: Chang Yaramothu, New Jersey Institute of Technology
In dieser Studie wird ein tragbares Virtual-Reality-System (VR) mit integriertem Eye-Tracking namens Virtual Eye Rotation Vision Exercises (VERVE) getestet. Die vorgeschlagene VERVE-Plattform wird die Vergenztherapie automatisiert durchführen. An dieser Forschung werden 30 binokular normale (BNC) Veteranen mit nichttraumatischer Hirnverletzung (TBI) und 50 Veteranen mit posttraumatischer Konvergenzinsuffizienz (PTCI) beteiligt sein, die sich einer Aktiv- und Scheintherapie (gleichmäßig aufgeteilte Gruppen) unterziehen werden, um die Wirksamkeit der VERVE-Vergenztherapie zu bestimmen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Chang Yaramothu, PhD
  • Telefonnummer: 9736424844
  • E-Mail: cy53@njit.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Kohorte „Leichte traumatische Hirnverletzung (mTBI)“:

  1. sind zwischen 18 und 40 Jahre alt;
  2. einen mTBI gemäß den Kriterien des VA/Verteidigungsministeriums (DoD) mit dokumentiertem Nachweis einer Bewusstseinsveränderung (AOC) < 24 Stunden oder eines Bewusstseinsverlusts (LOC) weniger als 30 Minuten erlitten haben;
  3. wurden zwischen 1 Monat und 15 Jahren verletzt;
  4. bei der Aufnahme in die Notaufnahme (falls verfügbar) einen Glasgow Coma Scale (GCS)-Score zwischen 13 und 15 erhalten haben;
  5. weniger als 24 Stunden an posttraumatischer Amnesie (PTA) gelitten haben, falls vorhanden;
  6. Sie haben anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung, die durch einen Wert von 18 oder mehr oder einen Wert von 2 oder mehr bei Frage 6 (Sehprobleme, verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten beim Sehen) im Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) nachgewiesen werden.
  7. anhaltende sehbezogene Symptome haben, die durch einen Wert von 31 oder höher im Brain Injury Vision Symptom Survey (BIVSS) belegt werden;
  8. über PTCI verfügen, was durch das Erreichen einer Punktzahl von 21 oder höher bei der Konvergenzinsuffizienz-Symptomumfrage (CISS), einem spezifischen Maß für Konvergenzinsuffizienz, nachgewiesen wird;
  9. sprechen fließend Englisch; Und
  10. Sie haben in den letzten 2 Monaten stabile Dosen jeglicher sehvermögensverändernder Medikamente eingenommen.
  11. Stereopsis eines 500-Sekunden-Bogens mit dem Randot-Stereotest.
  12. Exophorie in der Nähe von 4 Prismendioptrien (PD) oder größer als die Magnitude in der Ferne
  13. Naher Konvergenzpunkt (NPC) > 5 cm
  14. Konvergenzamplitude bei nahezu < 15PD unterbrochen oder das Sheard-Kriterium nicht erfüllt

Kriterien für die Einbeziehung von Kontrollen:

  1. sind zwischen 18 und 40 Jahre alt;
  2. CISS-Score von 20 oder niedriger;
  3. naher Konvergenzpunkt (NPC) < 6 cm; Und
  4. positiver Fusionsbereich >15 Prismendioptrien.
  5. Stereopsis eines 500-Sekunden-Bogens mit dem Randot-Stereotest.

Ausschlusskriterien:

  1. andere neurologische Erkrankungen in der Vorgeschichte, um das Risiko störender Auswirkungen auf das Sehvermögen zu verringern;
  2. Vorgeschichte einer Psychose, da bekannte Sehbefunde im Zusammenhang mit Psychosen vorliegen;
  3. Vorgeschichte einer aktuellen oder kürzlich (innerhalb von zwei Jahren) bestehenden Substanz-/Alkoholabhängigkeit, um störende Auswirkungen auf die Sehfunktion zu reduzieren
  4. kürzlich erfolgter medizinischer Krankenhausaufenthalt (innerhalb von drei Wochen), um das Risiko einer erneuten Krankenhauseinweisung während der Studie zu verringern;
  5. jede Bedingung, die den Teilnehmer daran hindern würde, das Protokoll abzuschließen;
  6. Ernennung eines gesetzlichen Vertreters, um Nötigung einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu vermeiden;
  7. alle laufenden Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit TBI, um eine Beeinträchtigung des Gerichtsverfahrens zu verhindern;
  8. Zugehörigkeit zu einer identifizierten gefährdeten Bevölkerungsgruppe, einschließlich Minderjähriger und Gefangener, um Zwang zu verhindern.
  9. Vorherige Vergenztherapie, Orthoptik, Heimtherapie etc.
  10. Amblyopie oder ständiger Strabismus oder Schieloperation.
  11. Hoher Brechungsfehler: Myopie ≥ 6,0PD Sphäre; Hyperopie ≥ 5,0 PD Sphäre; Astigmatismus ≥ 4,0 PD; Anisometropie > 1,5PD-Unterschied zwischen den Augen; Vorherige refraktive Operation.
  12. Manifester oder latenter Nystagmus klinisch erkennbar.
  13. Systemische Erkrankungen, die die Akkommodation, Vergenz oder Augenmotilität beeinträchtigen (d. h. Multiple Sklerose, Morbus Basedow, Myasthenia gravis, Diabetes, Chemotherapie oder Parkinson-Krankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BNC aktiv
Binokular normale Kontrollpersonen, die eine aktive Therapie erhalten
Gerät: Virtuelle Augenrotations-Sehübung (VERVE)
VERVE nutzt ein Virtual-Reality-Headset (VR) mit integriertem Eye-Tracking, bei dem der Patient bestimmte Vergenz-Augenbewegungen ausführt, indem er ein durch Augenbewegungen gesteuertes VR-Spiel spielt. Die Teilnehmer führen konvergente und divergente Augenbewegungen als Stufen und Rampen aus.
Andere Namen:
  • Vergenzübungen in der virtuellen Realität
  • Vergenztherapie
Schein-Komparator: BNC-Schein
Binokular normale Kontrollpersonen, die eine Scheintherapie erhalten
Gerät: Schein-VR-Therapie
VERVE-Spiel ohne veränderte Augenbewegungsanforderungen. Maximierung des Gameplays ohne Eingriff.
Experimental: PTCI Aktiv
Teilnehmer mit posttraumatischer Konvergenzinsuffizienz, die eine aktive Therapie erhalten
Gerät: Virtuelle Augenrotations-Sehübung (VERVE)
VERVE nutzt ein Virtual-Reality-Headset (VR) mit integriertem Eye-Tracking, bei dem der Patient bestimmte Vergenz-Augenbewegungen ausführt, indem er ein durch Augenbewegungen gesteuertes VR-Spiel spielt. Die Teilnehmer führen konvergente und divergente Augenbewegungen als Stufen und Rampen aus.
Andere Namen:
  • Vergenzübungen in der virtuellen Realität
  • Vergenztherapie
Schein-Komparator: PTCI-Schein
Teilnehmer mit posttraumatischer Konvergenzinsuffizienz, die eine Scheintherapie erhalten
Gerät: Schein-VR-Therapie
VERVE-Spiel ohne veränderte Augenbewegungsanforderungen. Maximierung des Gameplays ohne Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahe des Konvergenzpunkts
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 4, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 8, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 12 und innerhalb von 1 Woche nach Intervention
Der normale Bereich liegt bei < 6 cm
Ausgangswert (vor der Intervention), innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 4, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 8, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 12 und innerhalb von 1 Woche nach Intervention
Positive Fusionsvergenz
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 4, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 8, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 12 und innerhalb von 1 Woche nach Intervention
Der normale Bereich beträgt >15 Prismendioptrien
Ausgangswert (vor der Intervention), innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 4, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 8, innerhalb von 1 Woche nach Interventionssitzung 12 und innerhalb von 1 Woche nach Intervention
Objektive Eye-Tracking-Maßnahmen (Spitzengeschwindigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
gemessen in Grad/Sekunde
Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
Objektive Eye-Tracking-Maßnahmen (Reaktionsgenauigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
gemessen als Prozentsatz der Reaktion dividiert durch die Zielamplitude
Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Sehsymptomen bei Hirnverletzungen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
Der Normalbereich liegt bei < 31 für Erwachsene
Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
Inventar der neurologischen Verhaltenssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
Der Normalbereich liegt bei < 18 für Erwachsene
Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
Umfrage zu Konvergenzinsuffizienzsymptomen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention
Der Normalbereich liegt bei < 21 für Erwachsene
Ausgangswert (vor der Intervention) und innerhalb einer Woche nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New Jersey Institute of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Army Medical Research and Development Command
University of New Mexico
Biomedical Research Institute of New Mexico
New Mexico VA Healthcare System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chang Yaramothu, PhD, New Jersey Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SQRL001
  • W81XWH22C0146 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Army Medical Research and Development Command)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden im Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System (FITBIR) weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Jährlich nach Studienbeginn und nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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