Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre-akset bærbar adaptiv vestibulær stimulator

28. januar 2026 opdateret af: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic

3WAVES: Tre-akset bærbar adaptiv vestibulær stimulator

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den nuværende galvaniske vestibulære stimulation (GVS) teknologi for at lette den køresyge, der ofte er forbundet med virtual reality (VR) simulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Three-Axis Wearable Adaptive Vestibular Stimulator (3WAVeS) teknologi, der kombinerer galvanisk vestibulær stimulation (GVS) og Virtual Reality (VR), vil ikke kun øge VR-baseret simuleringsrealisme og tilstedeværelse, men vil også afbøde køresyge, der ofte er forbundet med VR-simulering ved at genkoble de vestibulære og okulære indgange til VR-brugeren. På grund af GVS-teknologiens evne til nøjagtigt at give kontinuerlige input til det vestibulære system, kan 3WAVES desuden bevidst simulere high-fidelity-effekter af rumlig desorientering til træningsformål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til vores formål skal deltagerne selv kunne give samtykke til at deltage og være mellem 21 og 55 år
  • Skal være i stand til at deltage i personlige sessioner på Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory i Scottsdale, AZ.
  • Ingen race/etniske grupper vil blive udelukket, selvom alle deltagere skal tale flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med vestibulær sygdom, migræne eller betydelig balanceforstyrrelse; historie med alvorlig bevægelsesfølsomhed, kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Positiv GVS under VR-flyvningssimulering
Forsøgspersoner vil modtage positiv galvanisk vestibulær stimulation (GVS) under en flyvesimulering i virtual reality (VR).
Enhed: Galvanisk Vestibulær Stimulation (GVS)
Fire elektroder, panden, bag begge ører og bagsiden af ​​din nakke, giver tovejs elektrisk stimulation og modtager information om den leverede amplitude, der tager højde for hudimpedans
Andet: Flysimuleringer i virtual reality (VR)
Meget fordybende, virtuelt 3D-flysimuleringsmiljø
Eksperimentel: Negativ GVS under VR-flyvningssimulering
Forsøgspersoner vil modtage negativ galvanisk vestibulær stimulation (GVS) under en flyvesimulering i virtual reality (VR).
Enhed: Galvanisk Vestibulær Stimulation (GVS)
Fire elektroder, panden, bag begge ører og bagsiden af ​​din nakke, giver tovejs elektrisk stimulation og modtager information om den leverede amplitude, der tager højde for hudimpedans
Andet: Flysimuleringer i virtual reality (VR)
Meget fordybende, virtuelt 3D-flysimuleringsmiljø
Eksperimentel: Ingen GVS under VR-flysimulering
Forsøgspersoner vil ikke modtage nogen galvanisk vestibulær stimulation (GVS) under en flyvesimulering i virtual reality (VR).
Andet: Flysimuleringer i virtual reality (VR)
Meget fordybende, virtuelt 3D-flysimuleringsmiljø
Eksperimentel: Positiv GVS under 3-DOF Bertec Portable Essentials dobbeltbalancerede kraftpladesystem
Forsøgspersonerne vil modtage positiv galvanisk vestibulær stimulation (GVS), mens de bruger 3-DOF Bertec Portable Essentials dobbelt-balance kraftpladesystem.
Enhed: Galvanisk Vestibulær Stimulation (GVS)
Fire elektroder, panden, bag begge ører og bagsiden af ​​din nakke, giver tovejs elektrisk stimulation og modtager information om den leverede amplitude, der tager højde for hudimpedans
Andet: 3-DOF Bertec Portable Essentials dual-balance force plate system
Fast overflade/plade at stå på, mens den præsenteres desorienterende visuelle mønstre af bevægelige lodrette og/eller vandrette streger af skiftevis sort og hvid.
Eksperimentel: Negativ GVS under 3-DOF Bertec Portable Essentials dobbeltbalancerede kraftpladesystem
Forsøgspersonerne vil modtage negativ galvanisk vestibulær stimulation (GVS), mens de bruger 3-DOF Bertec Portable Essentials dobbeltbalance-kraftpladesystem.
Enhed: Galvanisk Vestibulær Stimulation (GVS)
Fire elektroder, panden, bag begge ører og bagsiden af ​​din nakke, giver tovejs elektrisk stimulation og modtager information om den leverede amplitude, der tager højde for hudimpedans
Andet: 3-DOF Bertec Portable Essentials dual-balance force plate system
Fast overflade/plade at stå på, mens den præsenteres desorienterende visuelle mønstre af bevægelige lodrette og/eller vandrette streger af skiftevis sort og hvid.
Eksperimentel: Ingen GVS under 3-DOF Bertec Portable Essentials dual-balance force plate system
Forsøgspersoner vil ikke modtage nogen galvanisk vestibulær stimulation (GVS), mens de bruger 3-DOF Bertec Portable Essentials dobbeltbalance-kraftpladesystem.
Andet: 3-DOF Bertec Portable Essentials dual-balance force plate system
Fast overflade/plade at stå på, mens den præsenteres desorienterende visuelle mønstre af bevægelige lodrette og/eller vandrette streger af skiftevis sort og hvid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pensacola Diagnostic Index-baseret køresyge spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter hver flyvestimuleringssession, cirka 1 time
Dette indeks gjorde det muligt at sammenligne sværhedsgraden af ​​køresyge på tværs af forsøgspersoner, der hver især kan have en anden konstellation af symptomer som kvalme, hudfarve, svedtendens, spytsekretion, døsighed, hovedpine og svimmelhed. Fremgangsmåden er at få forsøgspersonen og/eller observatøren til at vurdere den subjektive intensitet af forskellige modaliteter af symptomer og tegn (beskrevet nedenfor) som let, moderat eller svær. Den samlede sværhedsgrad af transportsyge udledes derefter af en sum af scores, der resulterer i et vægtet "utilpashedsindeks".
Umiddelbart efter hver flyvestimuleringssession, cirka 1 time
COG Sway hastighed
Tidsramme: Umiddelbart efter balancetest i hver session, ca. 1 time
Svingvinklen for tyngdepunktet (COG) er et mål for mængden af ​​svaj i enhver retning. COG-svajhastigheden er forholdet mellem afstanden tilbagelagt af COG (grader) og tiden (sek.) af forsøget.
Umiddelbart efter balancetest i hver session, ca. 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-002124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger