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Dreiachsiger tragbarer adaptiver Vestibularstimulator

28. Januar 2026 aktualisiert von: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic

3WAVES: Dreiachsiger tragbarer adaptiver Vestibularstimulator

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die aktuelle Technologie der galvanischen Vestibularstimulation (GVS) zu verbessern, um die Reisekrankheit zu lindern, die häufig mit der Simulation der virtuellen Realität (VR) einhergeht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Three-Axis Wearable Adaptive Vestibular Stimulator (3WAVeS)-Technologie, die galvanische Vestibularstimulation (GVS) und Virtual Reality (VR) kombiniert, erhöht nicht nur den Realismus und die Präsenz von VR-basierten Simulationen, sondern lindert auch die Reisekrankheit, die häufig mit VR-Simulationen einhergeht durch erneute Kopplung der vestibulären und okularen Eingänge an den VR-Benutzer. Darüber hinaus kann 3WAVeS aufgrund der Fähigkeit der GVS-Technologie, präzise kontinuierliche Eingaben an das Vestibularsystem zu liefern, zu Trainingszwecken absichtlich die Auswirkungen räumlicher Desorientierung mit hoher Wiedergabetreue simulieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für unsere Zwecke müssen die Teilnehmer selbst in die Teilnahme einwilligen können und zwischen 21 und 55 Jahre alt sein
  • Muss in der Lage sein, an persönlichen Sitzungen im Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory in Scottsdale, AZ, teilzunehmen.
  • Es werden keine rassischen/ethnischen Gruppen ausgeschlossen, obwohl alle Teilnehmer fließend Englisch sprechen müssen.

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte einer Vestibularerkrankung, Migräne oder einer erheblichen Gleichgewichtsstörung; Schwere Bewegungsempfindlichkeit in der Vorgeschichte, schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Positives GVS während der VR-Flugsimulation
Die Probanden erhalten während einer Flugsimulation in der virtuellen Realität (VR) eine positive galvanische Vestibularstimulation (GVS).
Gerät: Galvanische Vestibularstimulation (GVS)
Vier Elektroden an der Stirn, hinter beiden Ohren und im Nacken sorgen für eine bidirektionale elektrische Stimulation und empfangen Informationen über die abgegebene Amplitude, die die Hautimpedanz berücksichtigen
Sonstiges: Flugsimulationen in der virtuellen Realität (VR)
Hochgradig immersive, virtuelle 3D-Flugsimulationsumgebung
Experimental: Negatives GVS während der VR-Flugsimulation
Die Probanden erhalten während einer Flugsimulation in der virtuellen Realität (VR) eine negative galvanische Vestibularstimulation (GVS).
Gerät: Galvanische Vestibularstimulation (GVS)
Vier Elektroden an der Stirn, hinter beiden Ohren und im Nacken sorgen für eine bidirektionale elektrische Stimulation und empfangen Informationen über die abgegebene Amplitude, die die Hautimpedanz berücksichtigen
Sonstiges: Flugsimulationen in der virtuellen Realität (VR)
Hochgradig immersive, virtuelle 3D-Flugsimulationsumgebung
Experimental: Kein GVS während der VR-Flugsimulation
Während einer Flugsimulation in der virtuellen Realität (VR) erhalten die Probanden keine galvanische Vestibularstimulation (GVS).
Sonstiges: Flugsimulationen in der virtuellen Realität (VR)
Hochgradig immersive, virtuelle 3D-Flugsimulationsumgebung
Experimental: Positives GVS während 3-DOF Das Dual-Balance-Kraftplattensystem von Bertec Portable Essential
Die Probanden erhalten eine positive galvanische Vestibularstimulation (GVS), während sie das Dual-Balance-Kraftplattensystem des 3-DOF Bertec Portable Essential nutzen.
Gerät: Galvanische Vestibularstimulation (GVS)
Vier Elektroden an der Stirn, hinter beiden Ohren und im Nacken sorgen für eine bidirektionale elektrische Stimulation und empfangen Informationen über die abgegebene Amplitude, die die Hautimpedanz berücksichtigen
Sonstiges: 3-DOF Das Dual-Balance-Kraftplattensystem von Bertec Portable Essential
Feste Oberfläche/Teller zum Stehen, während verwirrende visuelle Muster aus sich bewegenden vertikalen und/oder horizontalen Balken in abwechselndem Schwarz und Weiß präsentiert werden.
Experimental: Negatives GVS während 3-DOF Das Dual-Balance-Kraftplattensystem von Bertec Portable Essential
Die Probanden erhalten eine negative galvanische Vestibularstimulation (GVS), während sie das Dual-Balance-Kraftplattensystem des 3-DOF Bertec Portable Essential nutzen.
Gerät: Galvanische Vestibularstimulation (GVS)
Vier Elektroden an der Stirn, hinter beiden Ohren und im Nacken sorgen für eine bidirektionale elektrische Stimulation und empfangen Informationen über die abgegebene Amplitude, die die Hautimpedanz berücksichtigen
Sonstiges: 3-DOF Das Dual-Balance-Kraftplattensystem von Bertec Portable Essential
Feste Oberfläche/Teller zum Stehen, während verwirrende visuelle Muster aus sich bewegenden vertikalen und/oder horizontalen Balken in abwechselndem Schwarz und Weiß präsentiert werden.
Experimental: Kein GVS während 3-DOF Das Dual-Balance-Kraftplattensystem von Bertec Portable Essential
Die Probanden erhalten keine galvanische Vestibularstimulation (GVS), wenn sie das Dual-Balance-Kraftplattensystem des 3-DOF Bertec Portable Essential verwenden.
Sonstiges: 3-DOF Das Dual-Balance-Kraftplattensystem von Bertec Portable Essential
Feste Oberfläche/Teller zum Stehen, während verwirrende visuelle Muster aus sich bewegenden vertikalen und/oder horizontalen Balken in abwechselndem Schwarz und Weiß präsentiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auf dem Pensacola Diagnostic Index basierender Fragebogen zur Reisekrankheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Flugstimulationssitzung, etwa 1 Stunde
Dieser Index ermöglichte einen Vergleich des Schweregrads der Reisekrankheit bei Probanden, die jeweils eine unterschiedliche Konstellation von Symptomen wie Übelkeit, Hautfarbe, Schwitzen, Speichelfluss, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel aufweisen können. Der Ansatz besteht darin, dass die Testperson und/oder der Beobachter die subjektive Intensität verschiedener Modalitäten von Symptomen und Anzeichen (unten beschrieben) als leicht, mittelschwer oder schwer einstufen. Der Gesamtschweregrad der Reisekrankheit wird dann aus der Summe der Bewertungen abgeleitet, was zu einem gewichteten „Unwohlseinsindex“ führt.
Unmittelbar nach jeder Flugstimulationssitzung, etwa 1 Stunde
COG Pendelgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Gleichgewichtstest in jeder Sitzung, etwa 1 Stunde
Der Schwankungswinkel des Schwerpunkts (COG) ist das Maß für das Ausmaß der Schwankung in eine beliebige Richtung. Die COG-Schwankgeschwindigkeit ist das Verhältnis der vom COG zurückgelegten Strecke (Grad) zur Zeit (Sek.) des Versuchs.
Unmittelbar nach dem Gleichgewichtstest in jeder Sitzung, etwa 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-002124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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