Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójosiowy, przenośny, adaptacyjny stymulator przedsionkowy

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic

3WAVeS: Trójosiowy, przenośny, adaptacyjny stymulator przedsionkowy

Celem tego badania jest udoskonalenie obecnej technologii galwanicznej stymulacji przedsionkowej (GVS), aby złagodzić chorobę lokomocyjną często związaną z symulacją rzeczywistości wirtualnej (VR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Technologia trójosiowego, przenośnego adaptacyjnego stymulatora przedsionkowego (3WAVeS), która łączy galwaniczną stymulację przedsionkową (GVS) i wirtualną rzeczywistość (VR), nie tylko zwiększy realizm i obecność symulacji opartej na VR, ale także złagodzi chorobę lokomocyjną często związaną z symulacją VR poprzez ponowne połączenie sygnałów przedsionkowych i ocznych z użytkownikiem VR. Dodatkowo, dzięki zdolności technologii GVS do dokładnego dostarczania ciągłych danych wejściowych do układu przedsionkowego, 3WAVeS może celowo symulować efekty dezorientacji przestrzennej o wysokiej wierności do celów szkoleniowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla naszych celów uczestnicy muszą sami wyrazić zgodę na udział i mieć od 21 do 55 lat
  • Musi mieć możliwość uczestniczenia w sesjach osobistych w Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory w Scottsdale w Arizonie.
  • Żadna grupa rasowa/etniczna nie zostanie wykluczona, chociaż wszyscy uczestnicy muszą biegle władać językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

- Historia chorób przedsionkowych, migreny lub znacznych zaburzeń równowagi; historia ciężkiej wrażliwości na ruch, kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pozytywny GVS podczas symulacji lotu VR
Badani otrzymają pozytywną galwaniczną stymulację przedsionkową (GVS) podczas symulacji lotu w rzeczywistości wirtualnej (VR).
Urządzenie: Galwaniczna stymulacja przedsionkowa (GVS)
Cztery elektrody umieszczone na czole, za uszami i na karku zapewniają dwukierunkową stymulację elektryczną i odbierają informacje o dostarczanej amplitudzie z uwzględnieniem impedancji skóry
Inny: Symulacje lotów w wirtualnej rzeczywistości (VR)
Wysoce wciągające, wirtualne środowisko symulacji lotu 3D
Eksperymentalny: Ujemny GVS podczas symulacji lotu VR
Badani otrzymają ujemną galwaniczną stymulację przedsionkową (GVS) podczas symulacji lotu w rzeczywistości wirtualnej (VR).
Urządzenie: Galwaniczna stymulacja przedsionkowa (GVS)
Cztery elektrody umieszczone na czole, za uszami i na karku zapewniają dwukierunkową stymulację elektryczną i odbierają informacje o dostarczanej amplitudzie z uwzględnieniem impedancji skóry
Inny: Symulacje lotów w wirtualnej rzeczywistości (VR)
Wysoce wciągające, wirtualne środowisko symulacji lotu 3D
Eksperymentalny: Brak GVS podczas symulacji lotu VR
Uczestnicy nie otrzymają żadnej galwanicznej stymulacji przedsionkowej (GVS) podczas symulacji lotu w rzeczywistości wirtualnej (VR).
Inny: Symulacje lotów w wirtualnej rzeczywistości (VR)
Wysoce wciągające, wirtualne środowisko symulacji lotu 3D
Eksperymentalny: Pozytywny GVS Podczas 3-DOF System płyt siłowych o podwójnym wyważeniu Bertec Portable Essential
Pacjenci otrzymają dodatnią galwaniczną stymulację przedsionkową (GVS) podczas korzystania z systemu płytek siłowych o podwójnym balansie 3-DOF Bertec Portable Essential.
Urządzenie: Galwaniczna stymulacja przedsionkowa (GVS)
Cztery elektrody umieszczone na czole, za uszami i na karku zapewniają dwukierunkową stymulację elektryczną i odbierają informacje o dostarczanej amplitudzie z uwzględnieniem impedancji skóry
Inny: System płyt siłowych o podwójnym balansie 3-DOF Bertec Portable Essential
Twarda powierzchnia/płyta, na której można stanąć podczas prezentacji dezorientujących wizualnych wzorów poruszających się pionowych i/lub poziomych pasków naprzemiennej czerni i bieli.
Eksperymentalny: Ujemny GVS podczas 3-DOF System płyt siłowych o podwójnym wyważeniu Bertec Portable Essential
Pacjenci otrzymają ujemną galwaniczną stymulację przedsionkową (GVS) podczas korzystania z systemu płytek siłowych o podwójnym balansie 3-DOF Bertec Portable Essential.
Urządzenie: Galwaniczna stymulacja przedsionkowa (GVS)
Cztery elektrody umieszczone na czole, za uszami i na karku zapewniają dwukierunkową stymulację elektryczną i odbierają informacje o dostarczanej amplitudzie z uwzględnieniem impedancji skóry
Inny: System płyt siłowych o podwójnym balansie 3-DOF Bertec Portable Essential
Twarda powierzchnia/płyta, na której można stanąć podczas prezentacji dezorientujących wizualnych wzorów poruszających się pionowych i/lub poziomych pasków naprzemiennej czerni i bieli.
Eksperymentalny: Brak GVS podczas stosowania systemu płyt siłowych z podwójnym balansem 3-DOF Bertec Portable Essential
Pacjenci nie otrzymają żadnej galwanicznej stymulacji przedsionkowej (GVS) podczas korzystania z systemu płytek siłowych o podwójnym balansie 3-DOF Bertec Portable Essential.
Inny: System płyt siłowych o podwójnym balansie 3-DOF Bertec Portable Essential
Twarda powierzchnia/płyta, na której można stanąć podczas prezentacji dezorientujących wizualnych wzorów poruszających się pionowych i/lub poziomych pasków naprzemiennej czerni i bieli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz choroby lokomocyjnej oparty na indeksie diagnostycznym Pensacola
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji stymulacji lotu, około 1 godziny
Indeks ten umożliwił porównanie ciężkości choroby lokomocyjnej u osób, u których każdy mógł wykazywać inną konstelację objawów, takich jak nudności, kolor skóry, pocenie się, ślinienie, senność, ból głowy i zawroty głowy. Podejście polega na tym, że pacjent i/lub obserwator ocenia subiektywne natężenie różnych modalności objawów (opisanych poniżej) jako niewielkie, umiarkowane lub ciężkie. Następnie na podstawie sumy wyników uzyskuje się ważony „wskaźnik złego samopoczucia”.
Natychmiast po każdej sesji stymulacji lotu, około 1 godziny
COG Prędkość kołysania
Ramy czasowe: Natychmiast po badaniu równowagi w każdej sesji, około 1 godziny
Kąt kołysania środka ciężkości (COG) jest miarą wielkości kołysania w dowolnym kierunku. Prędkość kołysania COG to stosunek odległości przebytej przez COG (w stopniach) do czasu (sekund) próby.
Natychmiast po badaniu równowagi w każdej sesji, około 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-002124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami