Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolatore vestibolare adattivo indossabile a tre assi

28 gennaio 2026 aggiornato da: Gaurav N. Pradhan, Mayo Clinic

3WAVeS: stimolatore vestibolare adattivo indossabile a tre assi

Lo scopo di questo studio è migliorare l'attuale tecnologia di stimolazione vestibolare galvanica (GVS) per alleviare la chinetosi spesso associata alla simulazione della realtà virtuale (VR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tecnologia dello stimolatore vestibolare adattivo indossabile a tre assi (3WAVeS) che combina la stimolazione vestibolare galvanica (GVS) e la realtà virtuale (VR) non solo aumenterà il realismo e la presenza della simulazione basata su VR, ma mitigherà anche la cinetosi spesso associata alla simulazione VR riaccoppiando gli input vestibolari e oculari all'utente VR. Inoltre, grazie alla capacità della tecnologia GVS di fornire con precisione input continui al sistema vestibolare, 3WAVeS può simulare intenzionalmente effetti ad alta fedeltà di disorientamento spaziale per scopi di allenamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i nostri scopi, i partecipanti devono essere in grado di acconsentire a partecipare ed avere un'età compresa tra 21 e 55 anni
  • Deve essere in grado di partecipare a sessioni di persona presso il Mayo Aerospace Medicine and Vestibular Research Laboratory a Scottsdale, AZ.
  • Nessun gruppo razziale/etnico sarà escluso, sebbene tutti i partecipanti debbano parlare correntemente l'inglese.

Criteri di esclusione:

- Storia di malattia vestibolare, emicrania o disturbo significativo dell'equilibrio; storia di grave sensibilità al movimento, donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GVS positivo durante la simulazione di volo VR
I soggetti riceveranno una stimolazione vestibolare galvanica positiva (GVS) durante una simulazione di volo in realtà virtuale (VR).
Dispositivo: Stimolazione vestibolare galvanica (GVS)
Quattro elettrodi, sulla fronte, dietro entrambe le orecchie e sulla parte posteriore del collo, forniscono stimolazione elettrica bidirezionale e ricevono informazioni sull'ampiezza erogata tenendo conto dell'impedenza cutanea
Altro: Simulazioni di volo in realtà virtuale (VR)
Ambiente di simulazione di volo virtuale 3D altamente coinvolgente
Sperimentale: GVS negativo durante la simulazione di volo VR
I soggetti riceveranno una stimolazione vestibolare galvanica negativa (GVS) durante una simulazione di volo in realtà virtuale (VR).
Dispositivo: Stimolazione vestibolare galvanica (GVS)
Quattro elettrodi, sulla fronte, dietro entrambe le orecchie e sulla parte posteriore del collo, forniscono stimolazione elettrica bidirezionale e ricevono informazioni sull'ampiezza erogata tenendo conto dell'impedenza cutanea
Altro: Simulazioni di volo in realtà virtuale (VR)
Ambiente di simulazione di volo virtuale 3D altamente coinvolgente
Sperimentale: Nessun GVS durante la simulazione di volo VR
I soggetti non riceveranno alcuna stimolazione vestibolare galvanica (GVS) durante una simulazione di volo in realtà virtuale (VR).
Altro: Simulazioni di volo in realtà virtuale (VR)
Ambiente di simulazione di volo virtuale 3D altamente coinvolgente
Sperimentale: GVS positivo durante 3-DOF Sistema di piastre di forza a doppio bilanciamento di Bertec Portable Essential
I soggetti riceveranno una stimolazione vestibolare galvanica positiva (GVS) mentre utilizzano il sistema di piastre di forza a doppio bilanciamento di Bertec Portable Essential 3-DOF.
Dispositivo: Stimolazione vestibolare galvanica (GVS)
Quattro elettrodi, sulla fronte, dietro entrambe le orecchie e sulla parte posteriore del collo, forniscono stimolazione elettrica bidirezionale e ricevono informazioni sull'ampiezza erogata tenendo conto dell'impedenza cutanea
Altro: Sistema di piastre di forza a doppio bilanciamento di Bertec Portable Essential 3-DOF
Superficie/piastra solida su cui stare in piedi mentre vengono presentati schemi visivi disorientanti di barre verticali e/o orizzontali in movimento di bianco e nero alternato.
Sperimentale: GVS negativo durante 3-DOF Sistema di piastre di forza a doppio bilanciamento di Bertec Portable Essential
I soggetti riceveranno la stimolazione vestibolare galvanica negativa (GVS) mentre utilizzano il sistema di piastre di forza a doppio bilanciamento di Bertec Portable Essential 3-DOF.
Dispositivo: Stimolazione vestibolare galvanica (GVS)
Quattro elettrodi, sulla fronte, dietro entrambe le orecchie e sulla parte posteriore del collo, forniscono stimolazione elettrica bidirezionale e ricevono informazioni sull'ampiezza erogata tenendo conto dell'impedenza cutanea
Altro: Sistema di piastre di forza a doppio bilanciamento di Bertec Portable Essential 3-DOF
Superficie/piastra solida su cui stare in piedi mentre vengono presentati schemi visivi disorientanti di barre verticali e/o orizzontali in movimento di bianco e nero alternato.
Sperimentale: Nessun GVS durante 3-DOF Sistema di piastre di forza a doppio bilanciamento di Bertec Portable Essential
I soggetti non riceveranno alcuna stimolazione vestibolare galvanica (GVS) durante l'utilizzo del sistema di piastre di forza a doppio bilanciamento di Bertec Portable Essential 3-DOF.
Altro: Sistema di piastre di forza a doppio bilanciamento di Bertec Portable Essential 3-DOF
Superficie/piastra solida su cui stare in piedi mentre vengono presentati schemi visivi disorientanti di barre verticali e/o orizzontali in movimento di bianco e nero alternato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla cinetosi basato sul Pensacola Diagnostic Index
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di stimolazione del volo, circa 1 ora
Questo indice ha consentito un confronto della gravità della cinetosi tra soggetti che possono presentare ciascuno una diversa costellazione di sintomi come nausea, colore della pelle, sudorazione, salivazione, sonnolenza, mal di testa e vertigini. L'approccio consiste nel far sì che il soggetto e/o l'osservatore valutino l'intensità soggettiva delle diverse modalità di sintomi e segni (descritti di seguito) come lieve, moderata o grave. La gravità complessiva della cinetosi viene quindi derivata da una somma di punteggi risultante in un "indice di malessere" ponderato.
Immediatamente dopo ogni sessione di stimolazione del volo, circa 1 ora
COG Velocità di oscillazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il test dell'equilibrio in ogni sessione, circa 1 ora
L'angolo di oscillazione del centro di gravità (COG) misura la quantità di oscillazione in qualsiasi direzione. La velocità di oscillazione del COG è il rapporto tra la distanza percorsa dal COG (gradi) e il tempo (sec) della prova.
Immediatamente dopo il test dell'equilibrio in ogni sessione, circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gaurav Pradhan, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-002124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni