Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den kliniske fordel ved tobramycin inhalationsopløsning

24. oktober 2023 opdateret af: Rui Yang, Qianfoshan Hospital
Dette projekt vil bruge litteraturanalyse, ekspertforskning, real-world data mining og andre metoder til at undersøge den aktuelle status for anvendelsen af ​​antimikrobiel aerosoliseret inhalation i sundhedsinstitutioner, kombinere ekspertanbefalinger og real-world dataanalyseresultater for at udforske potentielle risikopunkter i processen med antimikrobiel aerosoliseret lægemiddellevering, og sortere nøglepunkterne i håndtering af lægemiddelbrug i sundhedsinstitutioner og nøglepunkterne i regulatoriske anbefalinger til sundhedsinstitutioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle status for forstøvet inhalation af antimikrobielle lægemidler blev undersøgt af hovedpersonen gennem litteratursøgning og ekspertforskning. Forskerne udvalgte patienter, der besøgte eller blev indlagt på Qianfoshan Hospital i Shandong-provinsen i perioden fra 1. januar 2021 til 31. december 2023, udtog data i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne og brugte tobramycin-inhalationsopløsning som undersøgelsesgruppe og injicerbare antimikrobielle midler. brugt ved inhalation såsom amikacin, polymyxin E natriummethansulfonat, polymyxin E sulfat, polymyxin B sulfat og andre antimikrobielle stoffer i et multicenter real-world kohortestudie som kontrolgruppe, og vedtaget et multi-A multicenter real-world kohortestudie blev udført at undersøge effektiviteten, sikkerheden og økonomien ved forstøvet inhalation af antimikrobielle lægemidler på forskellige niveauer af sundhedsinstitutioner i Kina, for direkte at sammenligne risikoen ved brug af injicerbar håndkøbs-nebuliseret inhalation med risikoen for inhalationsformuleringer, og også at give post -marketing re-evaluering for den nyligt markedsførte tobramycin inhalationsopløsning og at give evidensbaseret evidens for rationel brug af medicin i klinikken.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rui Yang,MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter set eller indlagt på hospitalet (inklusive ambulant, akut og indlagt) fra 1. januar 2021 - 31. december 2023, herunder:

  1. Patienter med bronkiektasi kombineret med P. aeruginosa-infektion: forstøvede inhalerede antimikrobielle stoffer for at fjerne patogener eller for at reducere patogenbelastningen;
  2. Patienter med cystisk fibrose kombineret med P. aeruginosa-infektion: forstøvede inhalerede antimikrobielle stoffer for at fjerne patogener eller for at reducere patogenbelastningen;
  3. Patienter med multiresistente bakterielle lungeinfektioner, der bruger inhalerede antimikrobielle stoffer som et supplerende terapeutisk regime til intravenøs administration.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bronkiektasi

    1. Patienter med en tidligere sygehistorie eller en diagnose af bronkiektasi i det aktuelle tilfælde;
    2. Patienter set eller indlagt på hospitalet fra 1. januar 2021 til 31. december 2023 (inklusive ambulant, akut og indlagt);
    3. Case-journal over mindst 1 behandlingsforløb (kontinuerlig administration i 28 dage) med tobramycin-inhalationsopløsning eller anden antibiotika-nebulisering;
    4. Patienter med positiv kobbergrøn test ved første besøg.

  • Cystisk fibrose

    1. Patienter med en tidligere sygehistorie eller en diagnose af cystisk fibrose i det aktuelle tilfælde;
    2. Patienter, der blev tilset eller indlagt på hospitalet fra 1. januar 2021 til 31. december 2023 (herunder ambulant, akut og indlagt);
    3. Case-journal over mindst 1 behandlingsforløb (kontinuerlig administration i 28 dage) med tobramycin-inhalationsopløsning eller anden antibiotika-nebulisering;
    4. Patienter med positiv kobbergrøn test ved første besøg.

  • Multiresistente bakterielle lungeinfektioner

    1. Patienter med diagnosen lungeinfektion;
    2. Patienter indlagt på hospitalet fra 1. januar 2021 til 31. december 2023 (kun indlagte patienter var inkluderet);
    3. Case-journaler med afslutning af mindst 3 dages behandling med tobramycin-inhalationsopløsning eller anden antibiotika-nebulisering;
    4. Patienten testede positiv for patogener mindst én gang i løbet af medicinperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Bronkiektasi Patienter med nøgleoplysninger, der mangler i undersøgelsen, såsom terapeutiske midler, diagnostiske oplysninger for bronkiektasi osv.
  • Cystisk fibrose Patienter med cystisk fibrose, for hvilke der mangler nøgleoplysninger, såsom behandlingsmedicin, diagnosticering af cystisk fibrose.
  • Multiresistente bakterielle lungeinfektioner Patienter indlagt med svær lungebetændelse manglede nøgleundersøgelsesoplysninger, såsom laboratorietest, der ikke blev udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bronkiektasi
  1. Patienter med en tidligere sygehistorie eller en diagnose af bronkiektasi i det aktuelle tilfælde;
  2. Patienter set eller indlagt på hospitalet fra 1. januar 2021 til 31. december 2023 (inklusive ambulant, akut og indlagt);
  3. Case-journal over mindst 1 behandlingsforløb (kontinuerlig administration i 28 dage) med tobramycin-inhalationsopløsning eller anden antibiotika-nebulisering;
  4. Patienter med positiv kobbergrøn test ved første besøg.
Medicin: Tobramycin inhalationsopløsning

Tobramycin inhalationsopløsning er en gullig klar væske, hovedingrediensen er tobramycin.

Antimikrobielt ikke-nebuliseret inhalationspræparat i henhold til den aktuelle kliniske situation, hovedsageligt polymyxin, amikacin, afhængigt af de specifikke omstændigheder på hvert hospital.

Andre navne:
  • Antimikrobielle ikke-nebuliserede inhalationspræparater
Cystisk fibrose
  1. Patienter med en tidligere sygehistorie eller en diagnose af cystisk fibrose i det aktuelle tilfælde;
  2. Patienter, der blev tilset eller indlagt på hospitalet fra 1. januar 2021 til 31. december 2023 (herunder ambulant, akut og indlagt);
  3. Case-journal over mindst 1 behandlingsforløb (kontinuerlig administration i 28 dage) med tobramycin-inhalationsopløsning eller anden antibiotika-nebulisering;
  4. Patienter med positiv kobbergrøn test ved første besøg.
Medicin: Tobramycin inhalationsopløsning

Tobramycin inhalationsopløsning er en gullig klar væske, hovedingrediensen er tobramycin.

Antimikrobielt ikke-nebuliseret inhalationspræparat i henhold til den aktuelle kliniske situation, hovedsageligt polymyxin, amikacin, afhængigt af de specifikke omstændigheder på hvert hospital.

Andre navne:
  • Antimikrobielle ikke-nebuliserede inhalationspræparater
Multiresistente bakterielle lungeinfektioner
  1. Patienter med diagnosen lungeinfektion;
  2. Patienter indlagt på hospitalet fra 1. januar 2021 til 31. december 2023 (kun indlagte patienter var inkluderet);
  3. Case-journaler med afslutning af mindst 3 dages behandling med tobramycin-inhalationsopløsning eller anden antibiotika-nebulisering;
  4. Patienten testede positiv for patogener mindst én gang i løbet af medicinperioden.
Medicin: Tobramycin inhalationsopløsning

Tobramycin inhalationsopløsning er en gullig klar væske, hovedingrediensen er tobramycin.

Antimikrobielt ikke-nebuliseret inhalationspræparat i henhold til den aktuelle kliniske situation, hovedsageligt polymyxin, amikacin, afhængigt af de specifikke omstændigheder på hvert hospital.

Andre navne:
  • Antimikrobielle ikke-nebuliserede inhalationspræparater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et halvt år.
At evaluere sikkerheden ved injicerbar håndkøbs-nebuliseret inhalation versus inhalationsformuleringer ved at analysere forekomsten af ​​samlede bivirkninger, og at levere førstelinjedata fra den virkelige verden til støtte for re-evaluering efter markedsføring.
Gennem studieafslutning, op til et halvt år.
Patogen clearance
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et halvt år.
At evaluere effektiviteten af ​​den kliniske anvendelse af injicerbar håndkøbs-nebuliseret inhalation versus inhalationsformuleringer ved at analysere patogenclearance-hastigheden, og at give første-line real-world dataunderstøttelse til post-market re-evaluering af produktet.
Gennem studieafslutning, op til et halvt år.
Gennemsnitlige indlæggelsesomkostninger pr. besøg
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til et halvt år.
For at give førstelinje, real-world datasupport til post-market reevaluering af produktet ved at analysere de gennemsnitlige omkostninger pr. hospital for at evaluere økonomien ved den kliniske anvendelse af injicerbar håndkøbsforstøvet inhalation versus inhalationsformuleringer.
Gennem studieafslutning, op til et halvt år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rui Yang, MD, Qianfoshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCYX-YR-20230101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobramycin inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner