Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaring fra den virkelige verden med mogamulizumab i behandlingen af ​​kutan T-celle lymfom: en multicenter observationsundersøgelse (FIL_MOGA)

29. maj 2026 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi - ETS
Denne undersøgelse er designet til at beskrive den kliniske aktivitet og sikkerhedsprofilen af ​​mogamulizumab ved standarddosis i behandlingen af ​​CTCL-patienter i den virkelige verden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mogamulizumab (anti-CCR4) er for nylig blevet godkendt og refunderet i Italien til behandling af kutan T-celle lymfom (CTCL) efter 1 tidligere systemisk behandling baseret på de positive resultater af MAVORIC kliniske forsøg. Til dato er der ingen data fra den virkelige verden om signifikante serier af patienter, der er behandlet rutinemæssigt med mogamulizumab i klinisk praksis. Da virkelige data er essentielle for at bekræfte den foreløbige evidens, der vises i fase III forsøg, sigter denne undersøgelse på at beskrive den kliniske aktivitet og sikkerhedsprofilen af ​​mogamulizumab ved standarddosis i behandlingen af ​​CTCL-patienter i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Clinica di Ematologia - AOU Ospedali Riuniti delle Marche
      • Avellino, Italien
        • S.C. Ematologia e Trapianto emopoietico - A.O. S.Giuseppe Moscati
      • Bari, Italien
        • Clinica Dermatologia - A.O.U. Policlinico Consorziale
      • Bari, Italien
        • U.O.C. Ematologia - IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, Italien
        • Istituto di Ematologia - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • S.C. Ematologia - ASST Spedali Civili
      • Cagliari, Italien
        • S.C. Ematologia e CTMO - A.O. Brotzu Ospedale Businco
      • Catania, Italien
        • U.O.C. di Ematologia - A.O.U. Policlinico S. Marco
      • Florence, Italien
        • Unità funzionale di Ematologia - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • S.C. Dermatologia - IRCCS Policlinico S. Martino
      • Genova, Italien
        • S.C. Ematologia e Terapie Cellulari - IRCCS Policlinico S. Martino
      • Milan, Italien
        • U.O.C. Dermatologia - Ospedale Maggiore Policlinico Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Naples, Italien
        • Clinica Dermatologica - A.O.U. Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien
        • U.O.C. Dermatologia . A.O.U. di Padova
      • Pavia, Italien
        • Divisione di Ematologia - IRCCS Policlinico San Matteo
      • Piacenza, Italien
        • U.O. Ematologia - Ospedale Guglielmo da Saliceto
      • Roma, Italien
        • U.O.C. Ematologia - Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien
        • UOSD Porfirie e Malattie Rare - IRCCS I.F.O. San Gallicano
      • Siena, Italien
        • U.O.C. Ematologia - A.O.U. Senese
      • Torino, Italien
        • S.C. Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, Italien, 37134
        • Verona - AOU Integrata di Verona - U.O. Ematologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af recidiverende/refraktær kutan T-celle lymfom, som har fået Mogamulizumab i virkelige omgivelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CTCL i henhold til EORTC 2017 opdateringskriterierne (Trautinger et al, Eur J Cancer, 2017)
  • Alder ≥18 år
  • Har svigtet mindst én tidligere linje af systemisk terapi
  • Har modtaget mogamulizumab i det virkelige liv efter godkendelse og refusion af lægemidlet fra det nationale sundhedssystem i december 2020
  • Har fået første dosis mogamulizumab mellem 01/01/2021 og 31/01/2023
  • Har fået mogamulizumab i den godkendte standarddosis (1,0 mg/kg intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 i den første cyklus og på dag 1 og 15 i efterfølgende cyklusser)
  • Tilgængelighed af fuldstændige lægejournaler.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke opfylder ovennævnte inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter tilmeldt
Patienter ramt af recidiverende/refraktær kutan T-celle lymfom, som har fået Mogamulizumab i virkelighedens omgivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere den samlede svarprocent, der varer mindst 4 måneder (ORR4)
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Samlet respons varer mindst 4 måneder fra respons (CR+PR) til behandling med mogamulizumab
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere frekvenser af baseline-karakteristik sammenlignet med det forventede fra MAVORIC-studiet
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
For at identificere, om patienter i det virkelige liv viser baseline-karakteristika (dvs. CTCL-subtype, kutan og blodpåvirkning, stadieinddeling) i overensstemmelse med den population, der er indskrevet i MAVORIC-studiet
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
For at vurdere den samlede responsrate (ORR) efter 1 måned, ORR efter 4 måneder og bedste ORR opnået fra begyndelsen af ​​behandlingen med Mogamulizumab
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
Evaluer den tidlige og sene aktivitet af mogamulizumab
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At vurdere logistisk regression af ORR4 med score for perifert blod involvering
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At identificere, om tilstedeværelsen af ​​en B1 B2-score er forbundet med en højere responsrate i huden sammenlignet med B0
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At vurdere hyppigheden af ​​uønskede hændelser indsamlet med det kliniske forløb
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At undersøge om tilstedeværelsen af ​​en kutan bivirkning er forbundet med et andet klinisk forløb og høj responsrate
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
For at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At undersøge den overordnede effekt af behandlingen. Tid til hændelse funktioner vil blive stratificeret i henhold til sygdomsundertypen (Mycosis fungoides/Sézary syndrom), stadie (tidlig vs fremskreden), antal tidligere behandlingslinjer (1 eller mere end)
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At vurdere hyppigheden af ​​patienter, der får mogamulizumab som bro til allotransplantation, samt sygdomstræk hos disse patienter og type respons på transplantation
Tidsramme: Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)
At evaluere antallet og relaterede sygdomstræk hos patienter, der får mogamulizumab som bro til allotransplantation, samt typen af ​​respons på transplantation hos disse patienter
Slutpunktet vil blive evalueret fra begyndelsen til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Italiana Linfomi - ETS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pietro Quaglino, MD, SC Dermatologia U - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIL_MOGA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner