Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse i Italien for at forstå, hvordan dosiskontrolappen, der bruges sammen med Xultophy®-behandling, hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet

27. september 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel, enkeltarmsundersøgelse, der undersøger glykæmisk kontrol forbundet med brugen af ​​dosiskontrol-app og IDegLira hos patienter med type 2-diabetes mellitus i Italien under virkelige omgivelser

Dette vil undersøge, hvordan en mobilbaseret app kaldet 'Dosis Check' brugt sammen med Xultophy® hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Deltagerne vil få Xultophy® som ordineret af undersøgelseslægen eller vil fortsætte allerede ordineret behandling med Xultophy®. Deltagerne vil også blive ordineret til at bruge Dose Check-appen af ​​undersøgelseslægen. Deltagerne vil blive bedt om at installere Dose Check-appen på deres mobiltelefon, som vil understøtte med den korrekte dosis af Xultophy®. Undersøgelsen vil vare i omkring 6 til 7 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italien, 70120
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Chivasso, Italien, 10034
        • Ospedale di Chivasso
      • Cittadella, Italien, 35013
        • Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
      • Fano, Italien, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Iglesias, Italien, 09016
        • Presidio Ospedaliero Santa Barbara
      • Negrar Di Valpolicella, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Oliveto Citra, Italien, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Palermo, Italien, 90127
        • ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Ponderano, Italien, 13875
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Ravenna, Italien, 48121
        • DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • ME
      • Gazi, ME, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af deltagere diagnosticeret med T2DM større end eller lig med (>=) 12 uger og i alderen >=21 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 21 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med T2DM >=12 uger før underskrivelse af samtykke.
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med en kommercielt tilgængelig Dose Check-app som en del af behandlingen sammen med Xultophy® i henhold til det lokale mærke er truffet af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere deltageren i denne undersøgelse.
  • Deltagere, der er insulinnaive (en undtagelse er kortvarig insulinbehandling ved akut sygdom i i alt mindre end (<) 14 dage) eller allerede er i behandling med Xultophy® ved besøg 1 i mindre end eller lig med (<=) 3 måneder og <=15 dosistrin.
  • Tilgængelig HbA1c-værdi <=12 uger før 'Informeret samtykke og påbegyndelse af dosistjek-appbesøg' (V1) eller HbA1c-måling taget i forbindelse med 'Informeret samtykke og påbegyndelse af dosistjek-appbesøg' (V1), hvis i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
  • Vilje til at fortsætte med at bruge Dose Check-appen på en kompatibel smartphone i henhold til den påtænkte brug i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have underskrevet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der vides at være gravide eller ammende, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller software som medicinsk udstyr (SaMD) inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne som specificeret i Xultophy® lokale etiket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
IDegLira + Dosiskontrol
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Xultophy® (IDegLira), der bruges med Dose Check-appen i henhold til lokal etiket og rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Medicin: IDegLira
Fyldt fyldt pen injektion.
Andre navne:
  • Xultophy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager downloadede og brugte aktivt appen (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg (uge 26)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg (uge 26)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne når individuelle HbA1c-mål fastsat af lægen
Tidsramme: Ved EOS-besøg (uge 26)
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Ved EOS-besøg (uge 26)
Deltagere, der når frem til lægen, sætter individuelt fastende blodsukkermål (FBG).
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Tid til lægen indstiller individuelt FBG-mål fra første rapporterede FBG
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Målt i antal uger.
Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Deltagere opnår målniveau FBG i henhold til klinisk vejledning
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Ændring i laboratoriemålt FPG
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Målt i procent (%) point.
Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9068-7589
  • U1111-1288-8131 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger