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Uno studio di ricerca in Italia per comprendere in che modo l'app Dose Check utilizzata con il trattamento Xultophy® aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue

27 settembre 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, prospettico, non interventistico, a braccio singolo che indaga il controllo glicemico associato all’uso dell’app Dose Check e IDegLira in pazienti con diabete mellito di tipo 2 in Italia in un contesto reale

Questo studierà come un'app mobile chiamata "Dose Check" utilizzata insieme a Xultophy® aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). I partecipanti riceveranno Xultophy® come prescritto dal medico dello studio o continueranno il trattamento già prescritto con Xultophy®. Ai partecipanti verrà inoltre prescritto l'utilizzo dell'app Dose Check dal medico dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di installare l'app Dose Check sul proprio telefono cellulare, che supporterà la dose corretta di Xultophy®. Lo studio durerà circa 6-7 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italia, 70120
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Chivasso, Italia, 10034
        • Ospedale di Chivasso
      • Cittadella, Italia, 35013
        • Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
      • Fano, Italia, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Iglesias, Italia, 09016
        • Presidio Ospedaliero Santa Barbara
      • Negrar Di Valpolicella, Italia, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Oliveto Citra, Italia, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Palermo, Italia, 90127
        • ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Ponderano, Italia, 13875
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Ravenna, Italia, 48121
        • DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • AUSL Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Italia, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • ME
      • Gazi, ME, Italia, 98124
        • Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da partecipanti con diagnosi di T2DM maggiore o uguale a (>=) 12 settimane e di età >= 21 anni al momento della firma del consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività legate allo studio sono qualsiasi procedura relativa alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
  • Maschio o femmina, età superiore o uguale a 21 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di T2DM >=12 settimane prima della firma del consenso.
  • La decisione di iniziare il trattamento con l'app Dose Check disponibile in commercio come parte del trattamento insieme a Xultophy® secondo l'etichetta locale è stata presa dal paziente e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il partecipante in questo studio.
  • Partecipanti naïve all'insulina (un'eccezione è il trattamento insulinico a breve termine per malattie acute per un totale inferiore a (<) 14 giorni) o già in trattamento con Xultophy® alla Visita 1 per un periodo inferiore o uguale a (<=) 3 mesi e <=15 dosi unitarie.
  • Valore di HbA1c disponibile <=12 settimane prima del "Consenso informato e avvio della visita all'app Dose Check" (V1) o misurazione dell'HbA1c effettuata in relazione al "Consenso informato e avvio della visita all'app Dose Check" (V1), se in linea con la pratica clinica locale.
  • Disponibilità a continuare a utilizzare l'app Dose Check su uno smartphone compatibile secondo l'uso previsto per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver firmato il consenso informato in questo studio.
  • Donne note per essere incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo svolgimento dello studio.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o Software as Medical Device (SaMD) entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione.
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti come specificato nell'etichetta locale di Xultophy®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
IDegLira + Controllo dose
I partecipanti verranno trattati con Xultophy® (IDegLira) disponibile in commercio utilizzato con l'app Dose Check secondo l'etichetta locale e la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
Droga: IDegLira
Iniezione con penna preriempita.
Altri nomi:
  • Xultophy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il partecipante ha scaricato e utilizzato attivamente l'app (Sì/No)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (EOS) (settimana 26)
Misurato come numero di partecipanti.
Dal basale (settimana 0) alla visita di fine studio (EOS) (settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che raggiungono l'obiettivo individuale di HbA1c stabilito dal medico
Lasso di tempo: Alla visita EOS (settimana 26)
Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
Alla visita EOS (settimana 26)
I partecipanti che si rivolgono al medico stabiliscono l'obiettivo individuale della glicemia a digiuno (FBG).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
Tempo necessario al medico per impostare il target individuale di FBG a partire dal primo FBG segnalato
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
Misurato in numero di settimane.
Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
Partecipanti che raggiungono il livello target di FBG secondo la guida clinica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
Misurato come numero di partecipanti (sì/no).
Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
Variazione della FPG misurata in laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
Misurato in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)
Misurato in punti percentuali (%).
Dal basale (settimana 0) alla visita EOS (settimana 26)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9068-7589
  • U1111-1288-8131 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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