Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze przeprowadzone we Włoszech mające na celu zrozumienie, w jaki sposób aplikacja do sprawdzania dawki stosowana w leczeniu Xultophy® pomaga kontrolować poziom cukru we krwi

27 września 2024 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie oceniające kontrolę glikemii związaną ze stosowaniem aplikacji do kontroli dawki i aplikacji IDegLira u pacjentów z cukrzycą typu 2 we Włoszech w warunkach rzeczywistych

Celem tego badania będzie sprawdzenie, w jaki sposób aplikacja mobilna o nazwie „Dose Check” stosowana wraz z lekiem Xultophy® pomaga kontrolować poziom cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM). Uczestnicy otrzymają Xultophy® zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie lub będą kontynuować przepisane już leczenie lekiem Xultophy®. Lekarz prowadzący badanie zaleci uczestnikom również korzystanie z aplikacji Dose Check. Uczestnicy zostaną poproszeni o zainstalowanie aplikacji Dose Check na swoim telefonie komórkowym, która umożliwi prawidłową dawkę leku Xultophy®. Badanie potrwa około 6 do 7 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Włochy, 70120
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Chivasso, Włochy, 10034
        • Ospedale di Chivasso
      • Cittadella, Włochy, 35013
        • Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
      • Fano, Włochy, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Iglesias, Włochy, 09016
        • Presidio Ospedaliero Santa Barbara
      • Negrar Di Valpolicella, Włochy, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Oliveto Citra, Włochy, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Palermo, Włochy, 90127
        • ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Ponderano, Włochy, 13875
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • AUSL Reggio Emilia
      • Roma, Włochy, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Włochy, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • ME
      • Gazi, ME, Włochy, 98124
        • Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Włochy, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z uczestników, u których zdiagnozowano T2DM w wieku powyżej lub równym (>=) 12 tygodni i w wieku >=21 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem (czynnościami związanymi z badaniem jest każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem).
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek większy lub równy 21 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano T2DM >= 12 tygodni przed podpisaniem zgody.
  • Decyzja o rozpoczęciu leczenia za pomocą dostępnej na rynku aplikacji Dose Check w ramach leczenia wraz z produktem Xultophy® zgodnie z lokalną etykietą została podjęta przez pacjenta i lekarza prowadzącego przed i niezależnie od decyzji o włączeniu uczestnika do tego badania.
  • Uczestnicy, którzy nie stosowali wcześniej insuliny (wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie insuliną w przypadku ostrej choroby łącznie trwające krócej niż (<) 14 dni) lub którzy już przyjmowali lek Xultophy® podczas wizyty 1 przez okres krótszy lub równy (<=) 3 miesięcy i <=15 stopni dawki.
  • Dostępna wartość HbA1c <= 12 tygodni przed „Świadomą zgodą i rozpoczęciem wizyty w aplikacji Dose Check” (V1) lub pomiar HbA1c wykonany w związku z „Świadomą zgodą i rozpoczęciem wizyty w aplikacji Dose Check” (V1), jeśli jest zgodny z lokalną praktyką kliniczną.
  • Chęć dalszego korzystania z aplikacji Dose Check na kompatybilnym smartfonie zgodnie z przeznaczeniem przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Udział definiuje się jako podpisanie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie prowadzenia badania.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub oprogramowaniem jako wyrobem medycznym (SaMD) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną na lokalnej etykiecie Xultophy®.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
IDegLira + kontrola dawki
Uczestnicy będą leczeni dostępnym na rynku lekiem Xultophy® (IDegLira) stosowanym z aplikacją Dose Check zgodnie z lokalną etykietą i rutynową praktyką kliniczną, według uznania lekarza prowadzącego.
Lek: IDegLira
Wstępnie napełniony wstrzykiwacz.
Inne nazwy:
  • Xultofia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnik pobrał aplikację i aktywnie z niej korzystał (Tak/Nie)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (EOS) (tydzień 26)
Mierzone jako liczba uczestników.
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (EOS) (tydzień 26)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy osiągający indywidualną docelową wartość HbA1c ustaloną przez lekarza
Ramy czasowe: Podczas wizyty EOS (tydzień 26)
Mierzone na podstawie liczby uczestników (tak/nie).
Podczas wizyty EOS (tydzień 26)
Uczestnicy zgłaszający się do lekarza ustalali indywidualną docelową wartość glikemii na czczo (FBG).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Mierzone na podstawie liczby uczestników (tak/nie).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Czas do ustalenia przez lekarza indywidualnego docelowego poziomu FBG na podstawie pierwszego zgłoszonego FBG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Mierzona liczbą tygodni.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Uczestnicy osiągający docelowy poziom FBG zgodnie z wytycznymi klinicznymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Mierzone na podstawie liczby uczestników (tak/nie).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Zmiana mierzonego laboratoryjnie FPG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Mierzone w miligramach na decylitr (mg/dL).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)
Mierzone jako punkty procentowe (%).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do wizyty EOS (tydzień 26)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9068-7589
  • U1111-1288-8131 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami