Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse i Italien for at forstå, hvordan dosiskontrolappen, der bruges sammen med Xultophy®-behandling, hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet

27. september 2024 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel, enkeltarmsundersøgelse, der undersøger glykæmisk kontrol forbundet med brugen af ​​dosiskontrol-app og IDegLira hos patienter med type 2-diabetes mellitus i Italien under virkelige omgivelser

Dette vil undersøge, hvordan en mobilbaseret app kaldet 'Dosis Check' brugt sammen med Xultophy® hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Deltagerne vil få Xultophy® som ordineret af undersøgelseslægen eller vil fortsætte allerede ordineret behandling med Xultophy®. Deltagerne vil også blive ordineret til at bruge Dose Check-appen af ​​undersøgelseslægen. Deltagerne vil blive bedt om at installere Dose Check-appen på deres mobiltelefon, som vil understøtte med den korrekte dosis af Xultophy®. Undersøgelsen vil vare i omkring 6 til 7 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italien, 70120
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Chivasso, Italien, 10034
        • Ospedale di Chivasso
      • Cittadella, Italien, 35013
        • Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
      • Fano, Italien, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Iglesias, Italien, 09016
        • Presidio Ospedaliero Santa Barbara
      • Negrar Di Valpolicella, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Oliveto Citra, Italien, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Palermo, Italien, 90127
        • ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Ponderano, Italien, 13875
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Ravenna, Italien, 48121
        • DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • ME
      • Gazi, ME, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af deltagere diagnosticeret med T2DM større end eller lig med (>=) 12 uger og i alderen >=21 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Mand eller kvinde, alder over eller lig med 21 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med T2DM >=12 uger før underskrivelse af samtykke.
  • Beslutningen om at påbegynde behandling med en kommercielt tilgængelig Dose Check-app som en del af behandlingen sammen med Xultophy® i henhold til det lokale mærke er truffet af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere deltageren i denne undersøgelse.
  • Deltagere, der er insulinnaive (en undtagelse er kortvarig insulinbehandling ved akut sygdom i i alt mindre end (<) 14 dage) eller allerede er i behandling med Xultophy® ved besøg 1 i mindre end eller lig med (<=) 3 måneder og <=15 dosistrin.
  • Tilgængelig HbA1c-værdi <=12 uger før 'Informeret samtykke og påbegyndelse af dosistjek-appbesøg' (V1) eller HbA1c-måling taget i forbindelse med 'Informeret samtykke og påbegyndelse af dosistjek-appbesøg' (V1), hvis i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
  • Vilje til at fortsætte med at bruge Dose Check-appen på en kompatibel smartphone i henhold til den påtænkte brug i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have underskrevet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der vides at være gravide eller ammende, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller software som medicinsk udstyr (SaMD) inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne som specificeret i Xultophy® lokale etiket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IDegLira + Dosiskontrol
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig Xultophy® (IDegLira), der bruges med Dose Check-appen i henhold til lokal etiket og rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læges skøn.
Medicin: IDegLira
Fyldt fyldt pen injektion.
Andre navne:
  • Xultophy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager downloadede og brugte aktivt appen (Ja/Nej)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg (uge 26)
Målt som antal deltagere.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) besøg (uge 26)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne når individuelle HbA1c-mål fastsat af lægen
Tidsramme: Ved EOS-besøg (uge 26)
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Ved EOS-besøg (uge 26)
Deltagere, der når frem til lægen, sætter individuelt fastende blodsukkermål (FBG).
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Tid til lægen indstiller individuelt FBG-mål fra første rapporterede FBG
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Målt i antal uger.
Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Deltagere opnår målniveau FBG i henhold til klinisk vejledning
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Målt som antal deltagere (ja/nej).
Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Ændring i laboratoriemålt FPG
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Målt i milligram pr. deciliter (mg/dL).
Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)
Målt i procent (%) point.
Fra baseline (uge 0) til EOS-besøg (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

2. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9068-7589
  • U1111-1288-8131 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med IDegLira

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner