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Eine Forschungsstudie in Italien, um zu verstehen, wie die mit der Xultophy®-Behandlung verwendete Dosiskontroll-App zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels beiträgt

27. September 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle, einarmige Studie zur Untersuchung der Blutzuckerkontrolle im Zusammenhang mit der Verwendung der Dose Check App und IDegLira bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus in Italien unter realen Bedingungen

In dieser Studie wird untersucht, wie eine mobile App namens „Dose Check“, die zusammen mit Xultophy® verwendet wird, dabei hilft, den Blutzuckerspiegel bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu kontrollieren. Die Teilnehmer erhalten Xultophy® wie vom Studienarzt verschrieben oder setzen die bereits verschriebene Behandlung mit Xultophy® fort. Den Teilnehmern wird vom Studienarzt auch die Verwendung der Dose Check-App verschrieben. Die Teilnehmer werden gebeten, die Dose Check-App auf ihrem Mobiltelefon zu installieren, die sie bei der korrekten Dosierung von Xultophy® unterstützt. Die Studie wird etwa 6 bis 7 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bari, Italien, 70120
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Policlinico Consorziale
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
      • Chivasso, Italien, 10034
        • Ospedale di Chivasso
      • Cittadella, Italien, 35013
        • Presidio Ospedale di Cittadella Azienda ULSS 6 Euganea
      • Fano, Italien, 61032
        • Ospedale Santa Croce
      • Iglesias, Italien, 09016
        • Presidio Ospedaliero Santa Barbara
      • Negrar Di Valpolicella, Italien, 37024
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
      • Oliveto Citra, Italien, 84020
        • Ospedale San Francesco d'Assisi
      • Palermo, Italien, 90127
        • ARNAS Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Cisanello
      • Ponderano, Italien, 13875
        • Nuovo Ospedale Degli Infermi
      • Ravenna, Italien, 48121
        • DIABETOLOGIA Ravenna AUSL della Romagna
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • AUSL Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00161
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Univ. Policlinico A.Gemelli
    • Cz
      • Catanzaro, Cz, Italien, 88100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
    • ME
      • Gazi, ME, Italien, 98124
        • Azienda Ospedaliero Universitario Policlinico "G. Martino"
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95126
        • Azienda Ospedaliera Cannizzaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Teilnehmern, bei denen vor mindestens (>=) 12 Wochen T2DM diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung >= 21 Jahre alt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wird (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Männlich oder weiblich, Alter mindestens 21 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von T2DM >=12 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligung.
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit der kommerziell erhältlichen Dose Check-App als Teil der Behandlung zusammen mit Xultophy® gemäß der lokalen Packungsbeilage zu beginnen, wurde vom Patienten und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Teilnehmer in diese Studie einzubeziehen, getroffen.
  • Teilnehmer, die noch nicht mit Insulin behandelt wurden (Ausnahme ist eine kurzfristige Insulinbehandlung bei akuten Erkrankungen für insgesamt weniger als (<) 14 Tage) oder die bei Besuch 1 bereits für weniger als oder gleich (<=) 3 mit Xultophy® behandelt wurden Monate und <=15 Dosisschritte.
  • Verfügbarer HbA1c-Wert <= 12 Wochen vor der „Einwilligung nach Aufklärung und Beginn des Besuchs der Dose Check App“ (V1) oder HbA1c-Messung im Zusammenhang mit der „Einwilligung nach Aufklärung und Beginn des Besuchs der Dose Check App“ (V1), sofern übereinstimmend mit der örtlichen klinischen Praxis.
  • Bereitschaft, die Dose Check-App auf einem kompatiblen Smartphone entsprechend der beabsichtigten Verwendung für die gesamte Dauer der Studie weiterhin zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu dieser Studie.
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen, oder Frauen, die während der Durchführung der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Software as Medical Device (SaMD) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Bei mir wurde Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert.
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, wie auf dem lokalen Xultophy®-Etikett angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
IDegLira + Dosisprüfung
Die Teilnehmer werden mit im Handel erhältlichem Xultophy® (IDegLira) behandelt, das mit der Dose Check-App gemäß der örtlichen Etikette und der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes verwendet wird.
Arzneimittel: IDegLira
Fertigpen-Injektion.
Andere Namen:
  • Xultophy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer hat die App heruntergeladen und aktiv genutzt (Ja/Nein)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Studienende (EOS)-Besuch (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Studienende (EOS)-Besuch (Woche 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer erreichen den vom Arzt festgelegten individuellen HbA1c-Zielwert
Zeitfenster: Beim EOS-Besuch (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja/nein).
Beim EOS-Besuch (Woche 26)
Die Teilnehmer legten beim Arzt einen individuellen Zielwert für den Nüchternblutzucker (FBG) fest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja/nein).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Zeit, bis der Arzt anhand des ersten gemeldeten FBG ein individuelles FBG-Ziel festlegt
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Gemessen in Wochen.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Teilnehmer erreichen das FBG-Zielniveau gemäß der klinischen Anleitung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer (ja/nein).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Änderung des im Labor gemessenen FPG
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)
Gemessen als Prozentpunkte (%).
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum EOS-Besuch (Woche 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9068-7589
  • U1111-1288-8131 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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