Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner kronisk berylliumsygdom med pulmonal sarkoidose (BERYSARC)

27. oktober 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Retrospektiv multicenter case-control undersøgelse, der sammenligner kronisk beryllium sygdom med pulmonal sarkoidose

Indånding af beryllium kan inducere specifik sensibilisering og diffus pulmonal granulomatose kaldet kronisk berylliumsygdom (CBD). De kliniske, radiografiske og anatomopatologiske træk ved CBD er meget lig dem ved sarkoidose, en anden granulomatose, hvilket gør dets diagnose vanskelig. Derudover er udviklingen af ​​CBD dårligt forstået. Efterforskernes hypotese er, at der er specifikke kliniske, biologiske, anatomopatologiske og radiologiske præsentationsspecificiteter af CBD, såvel som en dårligere prognose sammenlignet med pulmonal sarkoidose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Indånding af beryllium kan inducere specifik sensibilisering og diffus pulmonal granulomatose kaldet kronisk berylliumsygdom (CBD). De kliniske, radiografiske og anatomopatologiske træk ved CBD er meget lig dem ved sarkoidose, en anden granulomatose, hvilket gør dets diagnose vanskelig. Derudover er udviklingen af ​​CBD dårligt forstået. Efterforskernes hypotese er, at der er specifikke kliniske, biologiske, anatomopatologiske og radiologiske præsentationsspecificiteter af CBD, såvel som en dårligere prognose sammenlignet med pulmonal sarkoidose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Avicenne
      • Bobigny, Avicenne, Frankrig
        • Rekruttering
        • 001 - Service Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med kronisk berylliumsygdom sammenlignet med pulmonal sarkoidose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrækkeligt dokumenteret journal.
  • Informerede patienter, der ikke gjorde indsigelse mod at deltage i forskningen, eller for afdøde patienter, gjorde ikke indsigelse mod brugen af ​​deres data.
  • Tilfælde: Patienter fulgt for bekræftet kronisk berylliumsygdom af eksperthold baseret på ATS 2014-kriterierne, dvs. en historie med eksponering for beryllium, positivitet af to unormale lymfocytproliferationstests (LPT) i blod og/eller en unormal LPT i bronchoalveolær lavage, granulom fundet i pulmonal biopsi forbundet med kompatible kliniske, radiologiske eller spirometriske abnormiteter.
  • Kontroller: Patienter fulgt for sarkoidose i henhold til ATS/ERS/WASOG-kriterierne, dvs. (i) en kompatibel præsentation, (ii) tilstedeværelsen af ​​ikke-nekrotiserende granulomatose i et eller flere væv (undtagen Löfgrens syndrom eller Heerfordt syndrom), ( iii) og udelukkelse af alternative årsager til granulomatøse sygdomme med pulmonal parenkymal involvering på thorax CT og/eller thorax radiografi.
  • Kontrol: uden erhvervsmæssig eksponering for beryllium.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under tillidsmand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter uden professionel eksponering for beryllium
Patienter med kronisk pulmonal berylliose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på kliniske data
Tidsramme: baseline
symptomer ved diagnose
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på kliniske data
Tidsramme: baseline
generelle tegn (antal og type af berørte organer)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på biologiske data
Tidsramme: baseline
serum angiotensin-konverterende enzymanalyse (hydrolyse af et mikromol substrat pr. minut)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på biologiske data
Tidsramme: baseline
blod calcium (mmol/L)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på biologiske data
Tidsramme: baseline
calciuri (mmol/kg/J)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på biologiske data
Tidsramme: baseline
blodlymfocytter (mm3)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på biologiske data
Tidsramme: baseline
gammaglobulinæmi (g/L)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
ekstrafunktionelle udforskninger med måling i absolut værdi og som en procentdel af den teoretiske værdi af total lungekapacitet (L)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
restvolumen (%)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
tvungen vital kapacitet (L)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
maksimal udåndet volumen (L)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
Tiffeneau (%)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
kulilte diffusionskapacitet (%)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
overførselskoefficient (%)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
6-minutters gåtest (m)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på radiologiske data
Tidsramme: baseline
omfang og beskrivelse på bryst-CT af elementære læsioner aktivitetslæsioner (mm)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på radiologiske data
Tidsramme: baseline
fibrosemønstre (fravær/tilstedeværelse)
baseline
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på radiologiske data
Tidsramme: baseline
tegn på pulmonal hypertension (fravær/tilstedeværelse)
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden transplantation
Tidsramme: Fra datoen for baseline indtil dødsdatoen, eller datoen for lungetransplantationen eller datoen for sidste besøg, alt efter hvad der kom først
Overlevelse uden transplantation vil blive målt fra datoen for inklusion indtil død og/eller lungetransplantation, eller datoen for sidste opfølgning.
Fra datoen for baseline indtil dødsdatoen, eller datoen for lungetransplantationen eller datoen for sidste besøg, alt efter hvad der kom først
Forekomsten af ​​komorbiditeter og komplikationer relateret til sygdommen og til behandling
Tidsramme: baseline
Forekomsten af ​​komorbiditeter vil svare til tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter (rygning, alkoholisme, fedme, diabetes, hypertension, anden sygehistorie)
baseline
Terapeutisk ledelse
Tidsramme: baseline
Terapeutisk ledelse vil blive undersøgt ved øjeblikkelig indikation af behandling
baseline
Psyko-sociale konsekvenser
Tidsramme: baseline og sidste besøg i 2022
Psyko-sociale konsekvenser vil blive vurderet ud fra antallet af sygefravær, eksistensen af ​​faglig omklassificering og antallet af indlæggelser
baseline og sidste besøg i 2022
Respiratorisk funktionel udvikling
Tidsramme: baseline og sidste besøg i 2022
Respiratorisk funktionel udvikling vil svare til den absolutte variation af respirationsfunktionsparametrene ekstrafunktionelle udforskninger med måling i absolut værdi og som en procentdel af den teoretiske værdi af total lungekapacitet, restvolumen, forceret vitalkapacitet, maksimal udåndet volumen, Tiffeneau, kulstof monoxiddiffusionskapacitet, overførselskoefficient, 6-minutters gangtest, PaO2, PaCO2
baseline og sidste besøg i 2022
CT-scanning udvikling
Tidsramme: sidste besøg i 2022
CT-scanningsudviklingen vil studere dataene fra den seneste tilgængelige thorax-CT-scanning
sidste besøg i 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP230386

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger