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Studio che confronta la malattia cronica da berillio con la sarcoidosi polmonare (BERYSARC)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio retrospettivo multicentrico caso-controllo che confronta la malattia cronica da berillio con la sarcoidosi polmonare

L'inalazione di berillio può indurre una sensibilizzazione specifica e una granulomatosi polmonare diffusa chiamata malattia cronica da berillio (CBD). Le caratteristiche cliniche, radiografiche e anatomopatologiche del CBD sono molto simili a quelle della sarcoidosi, un'altra granulomatosi, rendendone difficile la diagnosi. Inoltre, la progressione del CBD è poco conosciuta. L'ipotesi dei ricercatori è che esistano specificità cliniche, biologiche, anatomopatologiche e radiologiche di presentazione del CBD, nonché una prognosi peggiore rispetto alla sarcoidosi polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'inalazione di berillio può indurre una sensibilizzazione specifica e una granulomatosi polmonare diffusa chiamata malattia cronica da berillio (CBD). Le caratteristiche cliniche, radiografiche e anatomopatologiche del CBD sono molto simili a quelle della sarcoidosi, un'altra granulomatosi, rendendone difficile la diagnosi. Inoltre, la progressione del CBD è poco conosciuta. L'ipotesi dei ricercatori è che esistano specificità cliniche, biologiche, anatomopatologiche e radiologiche di presentazione del CBD, nonché una prognosi peggiore rispetto alla sarcoidosi polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Avicenne
      • Bobigny, Avicenne, Francia
        • Reclutamento
        • 001 - Service Pneumologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con malattia cronica da berillio rispetto a pazienti con sarcoidosi polmonare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Cartella clinica sufficientemente documentata.
  • I pazienti informati che non si sono opposti alla partecipazione alla ricerca, o i pazienti deceduti, non si sono opposti all'utilizzo dei loro dati.
  • Casi: Pazienti seguiti per malattia cronica da berillio confermata da team di esperti sulla base dei criteri ATS 2014, ovvero una storia di esposizione al berillio, positività di due test di proliferazione linfocitaria (LPT) anormali nel sangue e/o un LPT anormale nel lavaggio broncoalveolare, granuloma riscontrato alla biopsia polmonare associato ad anomalie cliniche, radiologiche o spirometriche compatibili.
  • Controlli: pazienti seguiti per sarcoidosi secondo i criteri ATS/ERS/WASOG, ovvero (i) una presentazione compatibile, (ii) la presenza di granulomatosi non necrotizzante in uno o più tessuti (eccetto la sindrome di Löfgren o la sindrome di Heerfordt), ( iii) ed esclusione di cause alternative di malattie granulomatose con coinvolgimento del parenchima polmonare alla TC toracica e/o alla radiografia del torace.
  • Controlli: senza esposizione professionale al berillio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto fiduciario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti senza esposizione professionale al berillio
Pazienti con berilliosi polmonare cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati clinici
Lasso di tempo: linea di base
sintomi alla diagnosi
linea di base
Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati clinici
Lasso di tempo: linea di base
segni generali (numero e tipo di organi colpiti)
linea di base
Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati biologici
Lasso di tempo: linea di base
dosaggio dell'enzima di conversione dell'angiotensina nel siero (idrolisi di una micromole di substrato al minuto)
linea di base
Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati biologici
Lasso di tempo: linea di base
calcio nel sangue (mmol/L)
linea di base
Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati biologici
Lasso di tempo: linea di base
calciuria (mmol/kg/J)
linea di base
Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati biologici
Lasso di tempo: linea di base
linfociti nel sangue (mm3)
linea di base
Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati biologici
Lasso di tempo: linea di base
gammaglobulinemia (g/L)
linea di base
Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
esplorazioni extrafunzionali con misurazione in valore assoluto e in percentuale rispetto al valore teorico della capacità polmonare totale (L)
linea di base
Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
volume residuo (%)
linea di base
Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
capacità vitale forzata (L)
linea di base
Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
volume massimo espirato (l)
linea di base
Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
Tiffeneau (%)
linea di base
Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
capacità di diffusione del monossido di carbonio (%)
linea di base
Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
coefficiente di trasferimento (%)
linea di base
Il profilo fenotipico al momento dell'inclusione sarà basato su dati funzionali
Lasso di tempo: linea di base
Test del cammino di 6 minuti (m)
linea di base
Il profilo fenotipico all'inclusione sarà basato su dati radiologici
Lasso di tempo: linea di base
estensione e descrizione alla TC del torace delle lesioni elementari attività lesioni (mm)
linea di base
Il profilo fenotipico all'inclusione sarà basato su dati radiologici
Lasso di tempo: linea di base
modelli di fibrosi (assenza/presenza)
linea di base
Il profilo fenotipico all'inclusione sarà basato su dati radiologici
Lasso di tempo: linea di base
segni di ipertensione polmonare (assenza/presenza)
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza trapianto
Lasso di tempo: Dalla data basale fino alla data della morte, o alla data del trapianto polmonare o alla data dell'ultima visita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
La sopravvivenza senza trapianto sarà misurata dalla data di inclusione fino alla morte e/o al trapianto polmonare, o alla data dell'ultimo follow-up.
Dalla data basale fino alla data della morte, o alla data del trapianto polmonare o alla data dell'ultima visita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
L’insorgenza di comorbilità e complicanze legate alla malattia e al trattamento
Lasso di tempo: linea di base
L'insorgenza di comorbilità corrisponderà alla presenza di comorbilità (fumo, alcolismo, obesità, diabete, ipertensione, altra storia medica)
linea di base
Gestione terapeutica
Lasso di tempo: linea di base
La gestione terapeutica sarà studiata mediante indicazione immediata del trattamento
linea di base
Conseguenze psicosociali
Lasso di tempo: basale e ultima visita nel 2022
Le conseguenze psico-sociali saranno valutate in base al numero di assenze per malattia, all'esistenza di riclassificazioni professionali e al numero di ricoveri ospedalieri.
basale e ultima visita nel 2022
Evoluzione funzionale respiratoria
Lasso di tempo: basale e ultima visita nel 2022
L'evoluzione funzionale respiratoria corrisponderà alla variazione assoluta dei parametri della funzione respiratoria esplorazioni extrafunzionali con misurazione in valore assoluto e in percentuale del valore teorico di capacità polmonare totale, volume residuo, capacità vitale forzata, volume massimo espirato, Tiffeneau, carbonio capacità di diffusione del monossido, coefficiente di trasferimento, test del cammino di 6 minuti, PaO2, PaCO2
basale e ultima visita nel 2022
Evoluzione della TAC
Lasso di tempo: ultima visita nel 2022
L'evoluzione della scansione TC studierà i dati dell'ultima scansione TC toracica disponibile
ultima visita nel 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP230386

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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