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Estudo comparando doença crônica por berílio com sarcoidose pulmonar (BERYSARC)

27 de outubro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo retrospectivo multicêntrico caso-controle comparando doença crônica por berílio com sarcoidose pulmonar

A inalação de berílio pode induzir sensibilização específica e granulomatose pulmonar difusa chamada doença crônica do berílio (CBD). As características clínicas, radiográficas e anatomopatológicas do CBD são muito semelhantes às da sarcoidose, outra granulomatose, dificultando seu diagnóstico. Além disso, a progressão do CBD é pouco compreendida. A hipótese dos investigadores é que existem especificidades clínicas, biológicas, anatomopatológicas e radiológicas específicas de apresentação do CBD, bem como um pior prognóstico em comparação com a sarcoidose pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A inalação de berílio pode induzir sensibilização específica e granulomatose pulmonar difusa chamada doença crônica do berílio (CBD). As características clínicas, radiográficas e anatomopatológicas do CBD são muito semelhantes às da sarcoidose, outra granulomatose, dificultando seu diagnóstico. Além disso, a progressão do CBD é pouco compreendida. A hipótese dos investigadores é que existem especificidades clínicas, biológicas, anatomopatológicas e radiológicas específicas de apresentação do CBD, bem como um pior prognóstico em comparação com a sarcoidose pulmonar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Avicenne
      • Bobigny, Avicenne, França
        • Recrutamento
        • 001 - Service Pneumologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com doença de berílio crônica em comparação com sarcoidose pulmonar

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Registro médico suficientemente documentado.
  • Pacientes informados que não se opuseram à participação na pesquisa, ou pacientes falecidos, não se opuseram à utilização de seus dados.
  • Casos: Pacientes acompanhados por berílio crônico confirmado por equipes de especialistas com base nos critérios ATS 2014, ou seja, histórico de exposição ao berílio, positividade de dois testes anormais de proliferação de linfócitos (LPT) no sangue e/ou um LPT anormal no lavado broncoalveolar, granuloma encontrado em biópsia pulmonar associado a alterações clínicas, radiológicas ou espirométricas compatíveis.
  • Controles: Pacientes acompanhados para sarcoidose de acordo com os critérios ATS/ERS/WASOG, ou seja, (i) apresentação compatível, (ii) presença de granulomatose não necrotizante em um ou mais tecidos (exceto síndrome de Löfgren ou síndrome de Heerfordt), ( iii) e exclusão de causas alternativas de doenças granulomatosas com envolvimento do parênquima pulmonar na TC torácica e/ou radiografia de tórax.
  • Controles: sem exposição ocupacional ao berílio.

Critério de exclusão:

  • Pacientes sob curadoria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes sem exposição profissional ao berílio
Pacientes com beriliose pulmonar crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados clínicos
Prazo: linha de base
sintomas no diagnóstico
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados clínicos
Prazo: linha de base
sinais gerais(número e tipo de órgãos afetados)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados biológicos
Prazo: linha de base
ensaio sérico da enzima conversora de angiotensina (hidrólise de um micromole de substrato por minuto)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados biológicos
Prazo: linha de base
cálcio no sangue (mmol/L)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados biológicos
Prazo: linha de base
calciúria (mmol/kg/J)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados biológicos
Prazo: linha de base
linfócitos sanguíneos (mm3)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados biológicos
Prazo: linha de base
gamaglobulinemia (g/L)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
explorações extrafuncionais com medida em valor absoluto e em percentual do valor teórico da capacidade pulmonar total (L)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
volume residual (%)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
capacidade vital forçada (L)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
volume máximo exalado (L)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
Tiffenau (%)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
capacidade de difusão de monóxido de carbono (%)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
coeficiente de transferência (%)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados funcionais
Prazo: linha de base
Teste de caminhada de 6 minutos (m)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados radiológicos
Prazo: linha de base
extensão e descrição na TC de tórax de lesões elementares lesões de atividade (mm)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados radiológicos
Prazo: linha de base
padrões de fibrose (ausência/presença)
linha de base
O perfil fenotípico na inclusão será baseado em dados radiológicos
Prazo: linha de base
sinais de hipertensão pulmonar (ausência/presença)
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência sem transplante
Prazo: Desde a data inicial até a data do óbito, ou data do transplante pulmonar ou data da última consulta, o que ocorrer primeiro
A sobrevivência sem transplante será medida a partir da data de inclusão até a morte e/ou transplante pulmonar, ou a data do último acompanhamento.
Desde a data inicial até a data do óbito, ou data do transplante pulmonar ou data da última consulta, o que ocorrer primeiro
A ocorrência de comorbidades e complicações relacionadas à doença e ao tratamento
Prazo: linha de base
A ocorrência de comorbidades corresponderá à presença de comorbidades (tabagismo, alcoolismo, obesidade, diabetes, hipertensão, outros antecedentes médicos)
linha de base
Gestão terapêutica
Prazo: linha de base
Manejo terapêutico será estudado mediante indicação imediata de tratamento
linha de base
Consequências psicossociais
Prazo: linha de base e última visita em 2022
As consequências psicossociais serão avaliadas pelo número de licenças médicas, pela existência de reclassificação profissional e pelo número de internações
linha de base e última visita em 2022
Evolução funcional respiratória
Prazo: linha de base e última visita em 2022
A evolução funcional respiratória corresponderá à variação absoluta dos parâmetros da função respiratória explorações extrafuncionais com medição em valor absoluto e em percentagem do valor teórico da capacidade pulmonar total, volume residual, capacidade vital forçada, volume máximo exalado, Tiffeneau, carbono capacidade de difusão de monóxido, coeficiente de transferência, teste de caminhada de 6 minutos, PaO2, PaCO2
linha de base e última visita em 2022
Evolução da tomografia computadorizada
Prazo: última visita em 2022
A evolução da tomografia computadorizada estudará os dados da última tomografia computadorizada torácica disponível
última visita em 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP230386

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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