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Studie zum Vergleich der chronischen Beryllium-Krankheit mit der Lungensarkoidose (BERYSARC)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Retrospektive multizentrische Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich der chronischen Beryllium-Krankheit mit der Lungensarkoidose

Das Einatmen von Beryllium kann eine spezifische Sensibilisierung und eine diffuse pulmonale Granulomatose hervorrufen, die als chronische Berylliumerkrankung (CBD) bezeichnet wird. Die klinischen, radiologischen und anatomopathologischen Merkmale von CBD sind denen der Sarkoidose, einer weiteren Granulomatose, sehr ähnlich, was die Diagnose erschwert. Darüber hinaus ist der Verlauf von CBD nur unzureichend verstanden. Die Hypothese der Forscher ist, dass es spezifische klinische, biologische, anatomopathologische und radiologische Präsentationsspezifitäten von CBD sowie eine schlechtere Prognose im Vergleich zur Lungensarkoidose gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das Einatmen von Beryllium kann eine spezifische Sensibilisierung und eine diffuse pulmonale Granulomatose hervorrufen, die als chronische Berylliumerkrankung (CBD) bezeichnet wird. Die klinischen, radiologischen und anatomopathologischen Merkmale von CBD sind denen der Sarkoidose, einer weiteren Granulomatose, sehr ähnlich, was die Diagnose erschwert. Darüber hinaus ist der Verlauf von CBD nur unzureichend verstanden. Die Hypothese der Forscher ist, dass es spezifische klinische, biologische, anatomopathologische und radiologische Präsentationsspezifitäten von CBD sowie eine schlechtere Prognose im Vergleich zur Lungensarkoidose gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Avicenne
      • Bobigny, Avicenne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • 001 - Service Pneumologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Berylliumerkrankung im Vergleich zur Lungensarkoidose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ausreichend dokumentierte Krankenakte.
  • Informierte Patienten, die keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung hatten, bzw. verstorbene Patienten, hatten keine Einwände gegen die Verwendung ihrer Daten.
  • Fälle: Patienten, die von Expertenteams auf der Grundlage der ATS 2014-Kriterien wegen bestätigter chronischer Berylliumerkrankung beobachtet wurden, d. Granulom, das bei einer Lungenbiopsie gefunden wurde und mit kompatiblen klinischen, radiologischen oder spirometrischen Anomalien einhergeht.
  • Kontrollen: Patienten, die gemäß den ATS/ERS/WASOG-Kriterien auf Sarkoidose untersucht wurden, d. h. (i) ein kompatibles Erscheinungsbild, (ii) das Vorhandensein einer nicht nekrotisierenden Granulomatose in einem oder mehreren Geweben (außer Löfgren-Syndrom oder Heerfordt-Syndrom), ( iii) und Ausschluss alternativer Ursachen granulomatöser Erkrankungen mit Beteiligung des Lungenparenchyms im Thorax-CT und/oder im Thorax-Röntgenbild.
  • Kontrollen: ohne berufliche Exposition gegenüber Beryllium.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Treuhänderschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten ohne berufliche Exposition gegenüber Beryllium
Patienten mit chronischer Lungenberylliose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf klinischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Symptome bei der Diagnose
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf klinischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
allgemeine Anzeichen (Anzahl und Art der betroffenen Organe)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf biologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Serum-Angiotensin-Converting-Enzym-Assay (Hydrolyse von einem Mikromol Substrat pro Minute)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf biologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Blutkalzium (mmol/L)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf biologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Kalkurie (mmol/kg/J)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf biologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Blutlymphozyten (mm3)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf biologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Gammaglobulinämie (g/L)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Extrafunktionale Untersuchungen mit Messung im absoluten Wert und als Prozentsatz des theoretischen Wertes der gesamten Lungenkapazität (L)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Restvolumen (%)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
forcierte Vitalkapazität (L)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
maximales ausgeatmetes Volumen (L)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Tiffeneau (%)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (%)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Übertragungskoeffizient (%)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf funktionellen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
6-Minuten-Gehtest (m)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf radiologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Ausmaß und Beschreibung im Brust-CT der Elementarläsionen Aktivitätsläsionen (mm)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf radiologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Fibrosemuster (Abwesenheit/Anwesenheit)
Grundlinie
Das phänotypische Profil bei der Aufnahme basiert auf radiologischen Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Anzeichen einer pulmonalen Hypertonie (Fehlen/Anwesenheit)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Transplantation
Zeitfenster: Vom Ausgangsdatum bis zum Todesdatum oder Datum der Lungentransplantation oder Datum des letzten Besuchs, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Überleben ohne Transplantation wird vom Datum der Aufnahme bis zum Tod und/oder der Lungentransplantation oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung gemessen.
Vom Ausgangsdatum bis zum Todesdatum oder Datum der Lungentransplantation oder Datum des letzten Besuchs, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Auftreten von Komorbiditäten und Komplikationen im Zusammenhang mit der Krankheit und der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Das Auftreten von Komorbiditäten entspricht dem Vorliegen von Komorbiditäten (Rauchen, Alkoholismus, Fettleibigkeit, Diabetes, Bluthochdruck, andere medizinische Vorgeschichte).
Grundlinie
Therapeutisches Management
Zeitfenster: Grundlinie
Das therapeutische Management wird anhand der sofortigen Indikation zur Behandlung untersucht
Grundlinie
Psychosoziale Folgen
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Besuch im Jahr 2022
Die psychosozialen Folgen werden anhand der Zahl der Krankenstände, des Vorliegens einer beruflichen Umstufung und der Zahl der Krankenhauseinweisungen bewertet
Ausgangswert und letzter Besuch im Jahr 2022
Entwicklung der Atemfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter Besuch im Jahr 2022
Die respiratorische Funktionsentwicklung entspricht der absoluten Variation der Atemfunktionsparameter, außerfunktionalen Untersuchungen mit Messung im absoluten Wert und als Prozentsatz des theoretischen Werts der gesamten Lungenkapazität, des Residualvolumens, der forcierten Vitalkapazität, des maximal ausgeatmeten Volumens, Tiffeneau, Kohlenstoff Monoxiddiffusionskapazität, Übertragungskoeffizient, 6-Minuten-Gehtest, PaO2, PaCO2
Ausgangswert und letzter Besuch im Jahr 2022
Entwicklung des CT-Scans
Zeitfenster: letzter Besuch im Jahr 2022
Bei der CT-Scan-Evolution werden die Daten des neuesten verfügbaren Thorax-CT-Scans untersucht
letzter Besuch im Jahr 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP230386

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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