Undersøgelse, der sammenligner kronisk berylliumsygdom med pulmonal sarkoidose (BERYSARC)
27. oktober 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Retrospektiv multicenter case-control undersøgelse, der sammenligner kronisk beryllium sygdom med pulmonal sarkoidose
Indånding af beryllium kan inducere specifik sensibilisering og diffus pulmonal granulomatose kaldet kronisk berylliumsygdom (CBD).
De kliniske, radiografiske og anatomopatologiske træk ved CBD er meget lig dem ved sarkoidose, en anden granulomatose, hvilket gør dets diagnose vanskelig.
Derudover er udviklingen af CBD dårligt forstået.
Efterforskernes hypotese er, at der er specifikke kliniske, biologiske, anatomopatologiske og radiologiske præsentationsspecificiteter af CBD, såvel som en dårligere prognose sammenlignet med pulmonal sarkoidose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indånding af beryllium kan inducere specifik sensibilisering og diffus pulmonal granulomatose kaldet kronisk berylliumsygdom (CBD).
De kliniske, radiografiske og anatomopatologiske træk ved CBD er meget lig dem ved sarkoidose, en anden granulomatose, hvilket gør dets diagnose vanskelig.
Derudover er udviklingen af CBD dårligt forstået.
Efterforskernes hypotese er, at der er specifikke kliniske, biologiske, anatomopatologiske og radiologiske præsentationsspecificiteter af CBD, såvel som en dårligere prognose sammenlignet med pulmonal sarkoidose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Florence JENY, MD
- Telefonnummer: +331.48.95.52.80
- E-mail: florence.jeny@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dominique VALEYRE, MD
- E-mail: dominique.valeyre@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Avicenne
-
Bobigny, Avicenne, Frankrig
- Rekruttering
- 001 - Service Pneumologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med kronisk berylliumsygdom sammenlignet med pulmonal sarkoidose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrækkeligt dokumenteret journal.
- Informerede patienter, der ikke gjorde indsigelse mod at deltage i forskningen, eller for afdøde patienter, gjorde ikke indsigelse mod brugen af deres data.
- Tilfælde: Patienter fulgt for bekræftet kronisk berylliumsygdom af eksperthold baseret på ATS 2014-kriterierne, dvs. en historie med eksponering for beryllium, positivitet af to unormale lymfocytproliferationstests (LPT) i blod og/eller en unormal LPT i bronchoalveolær lavage, granulom fundet i pulmonal biopsi forbundet med kompatible kliniske, radiologiske eller spirometriske abnormiteter.
- Kontroller: Patienter fulgt for sarkoidose i henhold til ATS/ERS/WASOG-kriterierne, dvs. (i) en kompatibel præsentation, (ii) tilstedeværelsen af ikke-nekrotiserende granulomatose i et eller flere væv (undtagen Löfgrens syndrom eller Heerfordt syndrom), ( iii) og udelukkelse af alternative årsager til granulomatøse sygdomme med pulmonal parenkymal involvering på thorax CT og/eller thorax radiografi.
- Kontrol: uden erhvervsmæssig eksponering for beryllium.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under tillidsmand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter uden professionel eksponering for beryllium
|
|
Patienter med kronisk pulmonal berylliose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på kliniske data
Tidsramme: baseline
|
symptomer ved diagnose
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på kliniske data
Tidsramme: baseline
|
generelle tegn (antal og type af berørte organer)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på biologiske data
Tidsramme: baseline
|
serum angiotensin-konverterende enzymanalyse (hydrolyse af et mikromol substrat pr. minut)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på biologiske data
Tidsramme: baseline
|
blod calcium (mmol/L)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på biologiske data
Tidsramme: baseline
|
calciuri (mmol/kg/J)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på biologiske data
Tidsramme: baseline
|
blodlymfocytter (mm3)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på biologiske data
Tidsramme: baseline
|
gammaglobulinæmi (g/L)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
|
ekstrafunktionelle udforskninger med måling i absolut værdi og som en procentdel af den teoretiske værdi af total lungekapacitet (L)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
|
restvolumen (%)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
|
tvungen vital kapacitet (L)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
|
maksimal udåndet volumen (L)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
|
Tiffeneau (%)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
|
kulilte diffusionskapacitet (%)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
|
overførselskoefficient (%)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på funktionelle data
Tidsramme: baseline
|
6-minutters gåtest (m)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på radiologiske data
Tidsramme: baseline
|
omfang og beskrivelse på bryst-CT af elementære læsioner aktivitetslæsioner (mm)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på radiologiske data
Tidsramme: baseline
|
fibrosemønstre (fravær/tilstedeværelse)
|
baseline
|
|
Den fænotypiske profil ved inklusion vil være baseret på radiologiske data
Tidsramme: baseline
|
tegn på pulmonal hypertension (fravær/tilstedeværelse)
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse uden transplantation
Tidsramme: Fra datoen for baseline indtil dødsdatoen, eller datoen for lungetransplantationen eller datoen for sidste besøg, alt efter hvad der kom først
|
Overlevelse uden transplantation vil blive målt fra datoen for inklusion indtil død og/eller lungetransplantation, eller datoen for sidste opfølgning.
|
Fra datoen for baseline indtil dødsdatoen, eller datoen for lungetransplantationen eller datoen for sidste besøg, alt efter hvad der kom først
|
|
Forekomsten af komorbiditeter og komplikationer relateret til sygdommen og til behandling
Tidsramme: baseline
|
Forekomsten af komorbiditeter vil svare til tilstedeværelsen af komorbiditeter (rygning, alkoholisme, fedme, diabetes, hypertension, anden sygehistorie)
|
baseline
|
|
Terapeutisk ledelse
Tidsramme: baseline
|
Terapeutisk ledelse vil blive undersøgt ved øjeblikkelig indikation af behandling
|
baseline
|
|
Psyko-sociale konsekvenser
Tidsramme: baseline og sidste besøg i 2022
|
Psyko-sociale konsekvenser vil blive vurderet ud fra antallet af sygefravær, eksistensen af faglig omklassificering og antallet af indlæggelser
|
baseline og sidste besøg i 2022
|
|
Respiratorisk funktionel udvikling
Tidsramme: baseline og sidste besøg i 2022
|
Respiratorisk funktionel udvikling vil svare til den absolutte variation af respirationsfunktionsparametrene ekstrafunktionelle udforskninger med måling i absolut værdi og som en procentdel af den teoretiske værdi af total lungekapacitet, restvolumen, forceret vitalkapacitet, maksimal udåndet volumen, Tiffeneau, kulstof monoxiddiffusionskapacitet, overførselskoefficient, 6-minutters gangtest, PaO2, PaCO2
|
baseline og sidste besøg i 2022
|
|
CT-scanning udvikling
Tidsramme: sidste besøg i 2022
|
CT-scanningsudviklingen vil studere dataene fra den seneste tilgængelige thorax-CT-scanning
|
sidste besøg i 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
14. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
2. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230386
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .