Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kemoterapi med/uden strålebehandling og immunterapi til kolorektale levermetastaser med høj risiko for lokalt tilbagefald (IMPROVE)

2. november 2023 opdateret af: Lu Wang, MD, PhD, Fudan University

Postoperativ kemoterapi med/uden strålebehandling og immunterapi for kolorektale levermetastaser med høj risiko for lokalt tilbagefald: et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og immunterapi med postoperativ kemoterapi hos patienter med kolorektal cancer levermetastaser (CRLM) med høj risiko for lokalt tilbagefald. Forskere vil sammenligne kombinationsbehandlingen med den postoperative kemoterapi alene for at se, om postoperativ kemoterapi plus SBRT og immunterapi yderligere kan reducere risikoen for tilbagefald og metastaser efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40-50 % af kolorektal cancerpatienter har metastaser på diagnosetidspunktet, hvoraf levermetastaser er de mest almindelige. Kirurgisk resektion er den mest sandsynlige kur for CRLM-patienter, dog vil mere end 50% af patienterne opleve recidiv inden for 2 år efter resektion af levermetastaser. SBRT kan være en effektiv og sikker behandlingsmodalitet, som ikke kun kan give bedre lokal kontrol af metastatiske læsioner, men også har en sensibiliserende immunterapeutisk effekt. SBRT kan effektivt synergi med anti-PD-1/PD-L1-antistoffer for at aktivere immunmikromiljøet hos CRLM-patienter og forbedre overlevelsen. Men hos CRLM-patienter efter operation, uanset om kombination af SBRT, immunterapi og adjuverende kemoterapi resulterer i bedre overlevelse end kemoterapi alene, er beviset utilstrækkeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år, kvinde og mand
  2. patologiske og billeddiagnostiske bekræftede kolorektale kolorektale levermetastaser (synkrone eller heterokrone)
  3. Metastatiske leverlæsioner <= 5
  4. Primær kolorektal cancer under kontrol
  5. Fravær af tegn på ekstrahepatiske sygdomme
  6. Metastatiske leverlæsioner modtog resektion med utilstrækkelig margin (<0,5 cm) eller R1/R2-resektion
  7. Karnofsky >= 70
  8. Tilstrækkelig organfunktion uden kontraindikationer til kirurgi, strålebehandling og immunterapi
  9. Uden tidligere antitumoral immunterapi
  10. Med god compliance
  11. Underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ammende kvinder
  2. Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år (undtagen helbredt hudkræft og livmoderhalskræft in situ)
  3. Anamnese med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiatriske lidelser
  4. Klinisk alvorlig hjertesygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre kongestiv hjertesvigt eller svær arytmi, der kræver farmakologisk indgriben, eller historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder
  5. Immundefektsygdom, autoimmune sygdomme eller langvarig brug af immunsuppressive midler
  6. Alvorlige ukontrollerede tilbagevendende infektioner
  7. Baseline blod og biokemisk indikator opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler >=1,5×10^9/L, Hb >=90g/L, PLT >=100×10^9/L, ALT/AST<=2,5 ULN, Cr <= 1ULN
  8. Allergisk over for enhver komponent i terapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kemoterapi med strålebehandling og immunterapi
strålebehandling: SBRT af leverlæsioner; postoperativ kemoterapi og immunterapi: kemoterapi efter forskeres valg med sintilimab i 18 uger
Stråling: SBRT
postoperativ SBRT af leverlæsioner
Andre navne:
  • strålebehandling
Medicin: Kemoterapi
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI
Medicin: PD-1 antistof
Sintilimab (200mg d1，q3w)
Andre navne:
  • Sintilimab
Aktiv komparator: kemoterapi
postoperativ kemoterapi: kemoterapi efter forskeres valg i 18 uger
Medicin: Kemoterapi
XELOX/FOLFOX/FOLFIRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder
Evaluer effekten af ​​kombinationen af ​​adjuverende kemoterapi, SBRT og immunterapi versus observation på progressionsfri overlevelse
Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede lokalt tumortilbagefald, vurderet op til 12 måneder
At evaluere lokal kontrolrate efter kombinationen af ​​adjuverende kemoterapi, SBRT og immunterapi sammenlignet med observation alene
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede lokalt tumortilbagefald, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
At evaluere den samlede overlevelse efter kombinationen af ​​adjuverende kemoterapi, SBRT og immunterapi sammenlignet med observation alene
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 36 måneder
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 år
Rate af kemoterapi, SBRT og immunterapi relaterede bivirkninger
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fan Xia, M.D,PH.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-2023-258-3377

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner